Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k vyhodnocení dlouhodobých změn v morfologii chrupavky u subjektů, které dříve dostávaly TPX-100 nebo placebo ve studii TPX-100-1 pro patelární osteoartrózu zahrnující obě kolena

4. dubna 2018 aktualizováno: OrthoTrophix, Inc
Vyhodnotit dlouhodobé změny tloušťky čéškové chrupavky u TPX-100 oproti kolenům léčeným placebem u subjektů, které se účastnily studie TPX-100-1 nebo TPX-100-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádná drogová intervence. Studie s cílem získat 1 další MRI každého kolena léčeného buď TPX-100-1 nebo TPX-100-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s bilaterální OA kolena, které byly dříve léčeny TPX-100-1 nebo TPX-100-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily TPX-100-1 a dostaly 4 injekce 200 mg/injekce TPX-100 do jednoho kolena, nebo subjekty, které se zúčastnily TPX-100
  • Stabilita zkřížených a kolaterálních vazů hodnocená screeningovou anamnézou a klinickým vyšetřením
  • Stabilní mediální a laterální menisky hodnocené screeningovou anamnézou a klinickým vyšetřením
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat informovaný souhlas subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI, včetně: kovových úlomků, klipů nebo zařízení v mozku, oku nebo míšním kanálu; implantovaná zařízení, která jsou magneticky programována; hmotnost > 300 liber; střední nebo těžká klaustrofobie; předchozí nesnášenlivost postupu MRI
  • Předchozí operace kolen, s výjimkou procedur pouze pro debridement (žádná předchozí procedura mikrofraktur)
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné autoimunitní nebo infekční příčiny artritidy
  • Poslední viskosuplementace (např. Synvisc® nebo podobný produkt s kyselinou hyaluronovou) injekcí do kteréhokoli kolena < 3 měsíce před zařazením
  • Poslední intraartikulární injekce kortikosteroidů do kolena < 3 měsíce před zařazením
  • Užívání jakýchkoli steroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů na alergie nebo dýchací potíže) během předchozího měsíce před zápisem
  • Anamnéza artroskopie v každém koleni během 3 měsíců před zařazením
  • Anamnéza septické artritidy, dny nebo pseudodny v kterémkoli koleni během 12 měsíců před zařazením
  • Klinické příznaky akutního natržení menisku (uzamknutí, nové akutní mechanické příznaky odpovídající natržení menisku)
  • Aktivní systémová infekce
  • Účast na jiných klinických studiích léků na osteoartrózu, s výjimkou studií TPX-100-1 a TPX-100-2, během dvou let před zařazením do TPX-100-4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobé změny tloušťky čéškové chrupavky
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Kvantitativní analýza dlouhodobých změn tloušťky čéškové chrupavky pomocí MRI
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte podélné změny v objemu chrupavky čéšky mezi TPX-100 a koleny léčenými placebem pomocí MRI u pacienta
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny v objemu chrupavky čéšky mezi TPX-100 a koleny léčenými placebem pomocí MRI u pacienta
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny skóre tloušťky a tenkosti chrupavky v centrálním (nečéškovém) kompartmentu kolen.
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte podélné změny skóre tloušťky a tenkosti chrupavky v centrálním (nečéškovém) kompartmentu kolen.
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte dlouhodobé změny mezi jednotlivými subjekty v ukazatelích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami
Prozkoumejte longitudinální změny v rámci pacientem hlášených výsledků měření
Mezi 24 a 34 měsíci od počáteční léčby drogami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoTrophix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPX-100-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dříve ošetřeno TPX-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit