Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace kyslíku v mozkové tkáni a regionální cerebrální oxymetrie

10. srpna 2022 aktualizováno: Paul Picton, University of Michigan

Korelace kyslíkového napětí mozkové tkáně (PbrO2) a regionální cerebrální oxymetrie (rSO2) v normálním lidském mozku za podmínek měnící se ventilační strategie

Kontroverze obklopuje použití regionální cerebrální oxymetrie (rSO2) jako měřítka skutečné cerebrální oxygenace kvůli kontaminaci extrakraniálním signálem a neměřené záměně cerebrálního poměru a:v. Měření kyslíku v mozkové tkáni (PbrO2) se používá v rutinní neurochirurgii a bylo prokázáno, že spolehlivě prokazuje mozkovou hypoxii po těžkém poranění hlavy. Je to nejpřímější měřítko okysličení mozku. Zde testujeme hypotézu, že existuje korelace mezi PbrO2 a rSO2 za podmínek měnící se frakce vdechovaného kyslíku a měnícího se parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi v nezraněném normálním lidském mozku.

Pacienti, u kterých je plánováno elektivní odstranění sekundárních mozkových metastáz v celkové anestezii, budou zařazeni na základě písemného informovaného souhlasu získaného členem studijního týmu během jejich předoperačního hodnocení. Optody BIS a rSO2 budou aplikovány před zahájením anestezie jediným výzkumníkem na obě strany čela pacienta, jak doporučuje výrobce. Celková anestezie bude udržována celkovou intravenózní anestezií (TIVA) s kombinací propofolu (80-150 mcg/kg/min) a remifentanilu (0,05-0,1 mcg/kg/min) cílenou na rozsah bispektrálního indexu 40-60 (BIS Covidien, Boulder, CO). Po kraniotomii bude ošetřujícím neurochirurgem umístěna sonda LICOX pod přímým viděním do oblasti normálního mozku v kanálu excize tumoru. Během pauzy v operaci se FIO2 a minutová ventilace postupně upraví tak, aby bylo dosaženo následujících párů nastavených hodnot ventilace: 1) FIO2 0,3 a paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 a paCO2 40 mmHg. Po ≥5 minutách u každé nastavené hodnoty budou FIO2, PaCO2, rSO2 a PbrO2 zaznamenány jako "snímek".

Vzorek o velikosti 15 dosahuje 80% síly s jednostrannou chybou typu I 5% k detekci pozitivní korelace 0,6 (z nulové hypotézy žádné korelace) mezi změnami PbrO2 a změnami rSO2 následně po změnách provedených v ventilační strategie. Korelace bude měřena pomocí Pearsonovy korelace. Hodnoty P < 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno elektivní odstranění sekundárních mozkových metastáz v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud odmítnou dát souhlas, mají známky zvýšeného intrakraniálního tlaku na předoperačním CT vyšetření, mají koagulopatii, užívají terapeutická činidla, o nichž je známo, že zvyšují riziko krvácení, mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, trpí respiračním selháním, nebo nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Různá cerebrální oxygenace s různou ventilací
Porovnejte oxygenaci za podmínek různé ventilační strategie. CO2/nízký vdechovaný kyslík vs. CO2/vysoký vdechovaný kyslík
Přístroj: IVOS mozkový oxymetr
Měření perkutánní cerebrální oxygenace sekundární k měnícímu se koncovému výdechu oxidu uhličitého a frakce vdechovaného kyslíku.
Přístroj: Monitor okysličení mozku Licox
Měření tkáňové cerebrální oxygenace sekundární k měnícímu se koncovému výdechu oxidu uhličitého a frakce vdechovaného kyslíku.
Jiný: Cerebrální okysličení
Měření cerebrální oxygenace s různou ventilační strategií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi regionální cerebrální oxymetrií (RSO2) a napětím mozkové kyslíkové tkáně (PbrO2).
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Korelace - korelační koeficient mezi cerebrální oxygenací měřenou systémy měření kyslíku Licox a INVOS následně po změnách ventilační strategie

Spearmanova korelace popisuje sílu monotónního vztahu mezi dvěma takty a je ohraničena mezi -1 a 1. Záporné hodnoty označují inverzní vztah, zatímco kladné hodnoty znamenají, že se proměnné pohybují v tandemu.

[Příklad korelačního koeficientu v CT.gov: NCT02318667]
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v PbrO2 v důsledku změn v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované frakce kyslíku
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
PbrO2 - měřeno v milimetrech rtuti (mmHg); Ustálený stav PbrO2 při změnách koncového přílivového oxidu uhličitého a inspirované kyslíkové frakce po ekvilibraci pro každou nastavenou hodnotu
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
Změny v rSO2 v důsledku změn v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované frakce kyslíku
Časové okno: Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut
rS02 - % nasycení; Ustálený stav rSO2 při změnách v koncovém přílivu oxidu uhličitého a inspirované kyslíkové frakce po ekvilibraci pro každou nastavenou hodnotu
Doba potřebná k okysličení mozku k dosažení rovnováhy po změně ventilace – obvykle méně než 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00105648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVOS mozkový oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení