Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelerende hjernevævsoxygen og regional cerebral oximetri

10. august 2022 opdateret af: Paul Picton, University of Michigan

Korrelerende iltspænding i hjernevæv (PbrO2) og regional cerebral oximetri (rSO2) i normal menneskelig hjerne under betingelserne for at ændre ventilationsstrategien

Kontrovers omgiver brugen af ​​regional cerebral oximetri (rSO2) som et mål for ægte cerebral oxygenering på grund af ekstrakraniel signalkontamination og umålt forvirring af cerebralt a:v-forhold. Målingen af ​​hjernevævsilt (PbrO2) er blevet brugt i rutinemæssig neurokirurgi og har vist sig pålideligt at påvise cerebral hypoxi efter alvorlig hovedskade. Det er det mest direkte mål for cerebral iltning. Her tester vi hypotesen om, at der er en sammenhæng mellem PbrO2 og rSO2 under forhold med varierende inspireret oxygenfraktion og det varierende partialtryk af kuldioxid i arterielt blod i uskadet, normal menneskelig hjerne.

Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi, vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke opnået af et studieteammedlem under deres præoperative evaluering. BIS- og rSO2-optoder vil blive anvendt, før induktion af anæstesi, af en enkelt forsker på begge sider af patientens pande, som anbefalet af producenten. Generel anæstesi vil blive opretholdt af total intravenøs anæstesi (TIVA) med en kombination af propofol (80-150 mcg/kg/min) og remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) målrettet til et bispektralt indeksområde 40-60 (BIS) Covidien, Boulder, CO). Efter kraniotomi vil LICOX-sonden blive placeret under direkte syn i et område med normal hjerne i tumorudskæringskanalen af ​​den behandlende neurokirurg. Under en pause i operationen vil FIO2 og minutventilation blive justeret sekventielt for at opnå følgende par ventilationssætpunkter: 1) FIO2 0,3 og paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 og paCO2 40 mmHg. Efter ≥5 minutter ved hvert sætpunkt vil FIO2, PaCO2, rSO2 og PbrO2 blive optaget som et "snap-shot".

En stikprøvestørrelse på 15 opnår en effekt på 80 % med en ensidig type I fejl på 5 % for at detektere en positiv korrelation på 0,6 (fra nulhypotesen om ingen korrelation) mellem ændringer i PbrO2 og ændringer i rSO2 efter ændringer foretaget i ventilationsstrategi. Korrelation vil blive målt ved hjælp af Pearsons korrelation. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv fjernelse af sekundære cerebrale metastaser under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de nægter at give samtykke, har tegn på forhøjet intrakranielt tryk på præoperativ CT-scanning, har koagulopati, tager terapeutiske midler, der vides at øge blødningsrisikoen, har en historie med hjertekarsygdomme, cerebrovaskulær sygdom, lider af respirationssvigt, eller ikke er flydende engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varierende cerebral iltning med varierende ventilation
Sammenlign iltning under forhold med varierende ventilationsstrategi. Low-end tidal CO2/lavt indåndet ilt vs high end tidal CO2/høj indåndet oxygen
Enhed: IVOS cerebralt oximeter
Måling af perkutan cerebral iltning sekundært til skiftende kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Enhed: Licox cerebral iltningsmonitor
Måling af væv cerebral iltning sekundært til skiftende endetidal kuldioxid og inspireret iltfraktion.
Andet: Cerebral iltning
Måling af cerebral iltning med varierende ventilationsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Regional Cerebral Oximetri (RSO2) og Cerebral Oxygen Tissue Tension (PbrO2).
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Korrelation - korrelationskoefficient mellem cerebral iltning målt med Licox og INVOS iltmålesystemer efter ændringer i ventilationsstrategi

Spearman-korrelation beskriver styrken af ​​det monotone forhold mellem to mål og er afgrænset mellem -1 og 1. Negative værdier indikerer en omvendt sammenhæng, mens positive værdier betyder, at variablerne bevæger sig i tandem.

[Eksempel på korrelationskoefficient i CT.gov: NCT02318667]
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PbrO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
PbrO2 - målt i millimeter kviksølv(mmHg); Steady State PbrO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
Ændringer i rSO2 som følge af ændringer i endetidalkuldioxid og inspireret iltfraktion
Tidsramme: Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter
rS02 - %mætning; Steady State rSO2 ved ændringer i sluttidalkuldioxid og inspireret iltfraktion efter ligevægt for hvert sætpunkt
Tid, der kræves for cerebral iltning at nå ligevægt efter en ændring i ventilation - typisk mindre end 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00105648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVOS cerebralt oximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger