Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokudoksen hapen ja alueellisen aivooksimetrian korrelaatio

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Paul Picton, University of Michigan

Aivokudoksen happijännityksen (PbrO2) ja alueellisen aivooksimetrian (rSO2) korreloiminen normaaleissa ihmisen aivoissa hengitysstrategian muuttuessa

Alueellisen aivooksimetrian (rSO2) käyttö aivojen todellisen hapetuksen mittana on kiistanalainen kallon ulkopuolisen signaalikontaminaation ja aivojen a:v-suhteen mittaamattoman hämmennyksen vuoksi. Aivokudoksen hapen (PbrO2) mittausta on käytetty rutiininomaisessa neurokirurgiassa, ja sen on osoitettu luotettavasti osoittavan vakavan päävamman jälkeistä aivohypoksiaa. Se on suorin aivojen hapetuksen mitta. Tässä testaamme hypoteesia, jonka mukaan PbrO2:n ja rSO2:n välillä on korrelaatio olosuhteissa, joissa sisäänhengitetyn happifraktio vaihtelee ja hiilidioksidin osapaine valtimoveressä vahingoittumattomissa, normaaleissa ihmisen aivoissa.

Potilaat, joille on suunniteltu sekundääristen aivometastaasien elektiivinen poisto yleisanestesiassa, rekrytoidaan tutkimusryhmän jäsenen preoperatiivisen arvioinnin aikana saaman kirjallisen suostumuksen perusteella. Yksi tutkija asettaa BIS- ja rSO2-optodit ennen anestesian induktiota potilaan otsan molemmille puolille valmistajan suositusten mukaisesti. Yleisanestesia ylläpidetään suonensisäisellä kokonaisanestesialla (TIVA) propofolin (80-150 mcg/kg/min) ja remifentaniilin (0,05-0,1 mcg/kg/min) yhdistelmällä, joka on kohdistettu bispektrisen indeksin alueelle 40-60 (BIS). Covidien, Boulder, CO). Kraniotomian jälkeen hoitava neurokirurgi asettaa LICOX-koettimen suoran näön alle kasvaimen leikkauskanavassa olevalle normaalin aivojen alueelle. Leikkauksen tauon aikana FIO2- ja minuuttiventilaatiota säädetään peräkkäin, jotta saavutetaan seuraavat ventilaation asetusarvot: 1) FIO2 0,3 ja paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 ja paCO2 40 mmHg. Kun ≥5 minuuttia on kulunut kussakin asetuspisteessä FIO2, PaCO2, rSO2 ja PbrO2 tallennetaan "snap-shottiksi".

Otoskoko 15 saavuttaa 80 % tehon 5 %:n yksipuolisella tyypin I virheellä havaitsemaan positiivisen korrelaation 0,6 (ei korrelaatiota nollahypoteesista) PbrO2:n muutosten ja vuonna tehtyjen muutosten aiheuttamien rSO2-muutosten välillä. ilmanvaihtostrategia. Korrelaatio mitataan Pearsonin korrelaatiolla. P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu sekundääristen aivometastaasien elektiivinen poisto yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he kieltäytyvät antamasta suostumusta, heillä on todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ennen leikkausta TT-skannauksessa, heillä on koagulopatia, he käyttävät terapeuttisia aineita, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​heillä on ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, heillä on hengitysvajaus, tai eivät puhu sujuvasti englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihteleva aivojen hapetus vaihtelevalla tuuletuksella
Vertaa hapetusta olosuhteissa, joissa ilmanvaihtostrategia vaihtelee. Alhainen vuoroveden CO2/vähän sisäänhengitetty happi vs korkean tason vuoroveden CO2/paljon sisäänhengitetty happi
Laite: IVOS aivooksimetri
Perkutaanisen aivojen hapetuksen mittaaminen, joka johtuu vuoroveden hiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muuttumisesta.
Laite: Licox aivojen hapetusmittari
Kudosten aivohapetuksen mittaaminen, joka johtuu vuoroveden hiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muuttumisesta.
Muut: Aivojen hapetus
Aivojen hapetuksen mittaaminen vaihtelevalla ventilaatiostrategialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellisen aivooksimetrian (RSO2) ja aivohappikudosten jännityksen (PbrO2) välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia

Korrelaatio - Licox- ja INVOS-happimittausjärjestelmillä mitattu aivojen hapetuksen välinen korrelaatiokerroin ventilaatiostrategian muutosten jälkeen

Spearman-korrelaatio kuvaa monotonisen suhteen voimakkuutta kahden suuren välillä ja rajoittuu -1:n ja 1:n välille. Negatiiviset arvot osoittavat käänteistä suhdetta, kun taas positiiviset arvot tarkoittavat, että muuttujat liikkuvat rinnakkain.

[Esimerkki korrelaatiokertoimesta kohteessa CT.gov: NCT02318667]
Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PbrO2:ssa, jotka johtuvat vuoroveden loppuhiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muutoksista
Aikaikkuna: Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia
PbrO2 - mitattuna elohopeamillimetreinä (mmHg); Tasapainoinen PbrO2 vuoroveden loppuhiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muutoksissa kunkin asetuspisteen tasapainotuksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia
Muutokset rSO2:ssa, jotka johtuvat vuoroveden loppuhiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muutoksista
Aikaikkuna: Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia
rS02 - %kyllästys; Vakaa tila rSO2 vuoroveden loppuhiilidioksidin ja inspiroidun happifraktion muutoksissa kunkin asetuspisteen tasapainotuksen jälkeen
Aika, joka tarvitaan aivojen hapetuksen saavuttamiseen tasapainossa ventilaation muutoksen jälkeen - tyypillisesti alle 20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00105648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset IVOS aivooksimetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia