Correlazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale e dell'ossimetria cerebrale regionale
Correlazione della tensione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbrO2) e dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2) nel cervello umano normale in condizioni di modifica della strategia di ventilazione
La controversia circonda l'uso dell'ossimetria cerebrale regionale (rSO2) come misura della vera ossigenazione cerebrale a causa della contaminazione del segnale extracranico e del confondimento non misurato del rapporto a:v cerebrale. La misurazione dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbrO2) è stata utilizzata nella neurochirurgia di routine e ha dimostrato di dimostrare in modo affidabile l'ipossia cerebrale a seguito di un grave trauma cranico. È la misura più diretta dell'ossigenazione cerebrale. Qui, testiamo l'ipotesi che esista una correlazione tra PbrO2 e rSO2 in condizioni di frazione di ossigeno inspirata variabile e la pressione parziale variabile di anidride carbonica nel sangue arterioso nel cervello umano normale illeso.
I pazienti che sono programmati per la rimozione elettiva delle metastasi cerebrali secondarie in anestesia generale saranno reclutati dopo il consenso informato scritto ottenuto da un membro del team di studio durante la loro valutazione preoperatoria. Gli optodi BIS e rSO2 verranno applicati, prima dell'induzione dell'anestesia, da un singolo ricercatore su entrambi i lati della fronte del paziente, come raccomandato dal produttore. L'anestesia generale sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale (TIVA) con una combinazione di propofol (80-150 mcg/kg/min) e remifentanil (0,05-0,1 mcg/kg/min) mirata a un intervallo di indice bispettrale 40-60 (BIS ; Covidien, Boulder, CO). Dopo la craniotomia, la sonda LICOX verrà posizionata sotto visione diretta in un'area del cervello normale all'interno del canale di escissione del tumore dal neurochirurgo presente. Durante una pausa in chirurgia, la FIO2 e la ventilazione minuto verranno regolate in sequenza per raggiungere le seguenti coppie di setpoint di ventilazione: 1) FIO2 0,3 e paCO2 30 mmHg, 2) FIO2 1,0 e paCO2 40 mmHg. Dopo ≥5 minuti a ciascun set point FIO2, PaCO2, rSO2 e PbrO2 verranno registrati come "istantanea".
Una dimensione del campione di 15 raggiunge una potenza dell'80% con un errore unilaterale di tipo I del 5% per rilevare una correlazione positiva di 0,6 (dall'ipotesi nulla di nessuna correlazione) tra le variazioni di PbrO2 e le variazioni di rSO2 successive alle alterazioni apportate in strategia di ventilazione. La correlazione sarà misurata utilizzando la correlazione di Pearson. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per i quali è prevista la rimozione elettiva di metastasi cerebrali secondarie in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se rifiutano di dare il consenso, hanno evidenza di elevata pressione intracranica alla TAC preoperatoria, hanno coagulopatia, stanno assumendo agenti terapeutici noti per aumentare il rischio di sanguinamento, hanno una storia di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, soffrono di insufficienza respiratoria, o non parlano inglese fluentemente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenazione cerebrale variabile con ventilazione variabile
Confrontare l'ossigenazione in condizioni di diversa strategia di ventilazione.
CO2 di marea bassa/ossigeno inspirato basso rispetto a CO2 di marea alta/ossigeno inspirato alto
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Misurazione dell'ossigenazione cerebrale percutanea secondaria alla modifica dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato.
Misurazione dell'ossigenazione cerebrale dei tessuti secondaria alla modifica dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato.
Misurazione dell'ossigenazione cerebrale con diverse strategie di ventilazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra ossimetria cerebrale regionale (RSO2) e tensione tissutale dell'ossigeno cerebrale (PbrO2).
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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Correlazione - coefficiente di correlazione tra l'ossigenazione cerebrale misurata dai sistemi di misurazione dell'ossigeno Licox e INVOS a seguito di cambiamenti nella strategia di ventilazione La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem. [Esempio di coefficiente di correlazione in CT.gov: NCT02318667] |
Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della PbrO2 risultanti dalle variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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PbrO2 - misurato in millimetri di mercurio (mmHg); PbrO2 allo stato stazionario al variare dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato dopo l'equilibrio per ogni set point
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Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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Variazioni di rSO2 risultanti da variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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rSO2 - % di saturazione; rSO2 allo stato stazionario in base alle variazioni dell'anidride carbonica di fine espirazione e della frazione di ossigeno inspirato dopo l'equilibrio per ogni set point
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Tempo necessario affinché l'ossigenazione cerebrale raggiunga l'equilibrio in seguito a un cambiamento della ventilazione, in genere meno di 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Picton, MB ChB, University of Michigan
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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