Chirurgická anatomie a „pasování“ esovitého vzorku (WISE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Po operaci primární rakoviny (tj. nerozšířila se) může pacient na rakovinu stále zemřít. To může být způsobeno místní nebo vzdálenou recidivou. Lokální recidiva bude v blízkosti místa chirurgického zákroku, u rakoviny tlustého střeva to může být v místě spojeného střeva nebo v blízkosti břicha. Vzdálená recidiva bude jinde v těle.
Lokální recidiva je mnohem pravděpodobnější, když dojde k neúplnému odstranění všech rakovinných buněk v době operace. K tomu může dojít, pokud okolní tkáň, jako je střevní mezenterie, není zcela odstraněna. Střevní mezenterie je tuková tkáň, ve které krevní cévy a lymfatické uzliny cestují až do střeva. Během výzkumu rakoviny konečníku bylo zjištěno, že existoval „pas“ nebo zúžení rektálního mezenteria, které ztěžovalo konvenční chirurgii odstranění všech rakovinných buněk. Upravená operace poskytla mnohem lepší odstranění rakoviny.
Výsledky rakoviny konečníku jsou nyní lepší než u jiných lokalizací rakoviny tlustého střeva. Údaje z Royal Marsden a odjinud ukazují, že místní míra recidivy sigmoidálního tlustého střeva je přibližně dvojnásobná v porovnání s rektum. To může být způsobeno 2 potenciálními problémy: sigmoidální pas a potíže s odlišením rakoviny konečníku a sigmatu.
Tato recidiva může být způsobena přítomností pasu v sigmoidním mezenteriu. Série případů z Leedsu ukázala počáteční údaje naznačující, že v této oblasti je výrazně menší oblast. Tato studie však byla podhodnocena a nebyla provedena prospektivně vědecky přísným způsobem. Pokud byl přítomen pas, který by mohl zabránit úspěšnému odstranění rakoviny, pak by mohla být provedena prodloužená operace nebo před operací podána radioterapie/chemoterapie, aby se rakovina zmenšila.
Sigmoidální tlusté střevo je úsek střeva před konečníkem. Lze je odlišit vyšetřením střeva během nebo po operaci na konkrétní orientační body (taenia coli, appendices epiploicae), které jsou přítomny na sigmatu, ale ne na konečníku. Tyto orientační body však nelze vidět na předoperačních skenech pacienta, takže je velmi obtížné určit, zda je rakovina v sigmatu nebo v konečníku. V naší instituci používáme MRI k definování konce sigmatu na MRI jako přechodového bodu od sigmoidálního mezokolonu k mezorektálnímu apexu. To lze vidět na sagitálních pohledech mezi vějířovitými větvemi sigmoidální arterie proximálně a horní rektální žílou distálně. Na axiálních pohledech je vidět, když rektum zafixovaný mezorektem přechází do sigmatu volně visícího na sigmoidálním mezokolonu. Pokud vzdálenost od předního peritoneálního odrazu k mezorektálnímu apexu na MRI nebo koalescence taenia coli na histologii korelují, lze předoperačně na MRI předpovědět, zda je rakovina pacienta v sigmoideu nebo v konečníku a jaký druh léčbu, kterou by měli podstoupit.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s karcinomem rekta nebo sigmatu, kteří podstoupí levostrannou kolorektální resekci včetně předního peritoneálního odrazu.
- Pacienti musí být schopni podstoupit kolonoskopii, adekvátní přípravu střeva, MRI a operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas, odepřít souhlas nebo odvolat souhlas, včetně pacientů, kteří vyžadují neodkladnou operaci a nebudou schopni dát informovaný souhlas
- Kontraindikace k MRI podle doporučení MHRA [36], např. implantované lékařské přístroje, těžká klaustrofobie
- Zkreslení sigmoidního mezenteria v důsledku perforace tumoru, invaze (stadium T4) nebo extrémního objemu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška od peritoneálního odrazu k mezorektálnímu apexu v mm, od patologického vzorku.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Plocha tkáně v mm2 v mezenteriu ze vzorku patologie.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Budou pořízeny fotografie makroskopického celého exempláře a sériového kříže
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost v mm od předního peritoneálního odrazu k rektosigmoideální junkci na MRI (mezorektální apex, inzerce a. rekta superior, sakrální promontorium, dolní hranice S2) vs vzorek patologie (koalescence taenia coli).
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Výška od peritoneálního odrazu k mezorektálnímu apexu v mm, na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Plocha v mm2 tkáně v mezenteriu, na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Výška od peritoneálního odrazu k mezorektálnímu apexu v mm podle umístění (přední, zadní, levý a pravý laterální), na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Plocha tkáně v mm2 v mezenteriu podle umístění (přední, zadní, levá a pravá laterální), na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Výška od peritoneálního odrazu k mezorektálnímu apexu v mm, podle směru kompasu, na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
|
Průměr tkáně v mezenteriu v mm podle směru kompasu, na MRI vs. patologický vzorek.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Fotografie budou pořízeny makroskopickým celým vzorkem a sériovými řezy pomocí kamery s vysokým rozlišením a budou použity k provedení nezbytných měření pro studii.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCR4686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sigmoid, sigmoidní tlusté střevo, novotvar, rakovina
-
NCT04295343DokončenoEndometrióza, konečník | Endometrióza, sigmoid
-
NCT02174926Aktivní, ne nábor
-
NCT01682395DokončenoStřevní volvulus | Dvojtečka, sigmoid
-
NCT05834985Dokončeno
-
NCT06133387NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střeva
-
NCT04363125DokončenoPatologie | Hypoganglionóza | Sigmoid Volvulus
-
NCT03628248Dokončeno
-
NCT02222844NáborRakovina | Kolorektální novotvary | Magnetická rezonance | Všeobecná chirurgie | Dvojtečka, sigmoid