Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ve snížení bolesti po zavedení laryngeální masky

15. srpna 2017 aktualizováno: Susilo Chandra, Indonesia University

Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ke snížení bolesti po zavedení laryngeální masky

Cílem této studie bylo porovnat účinnost mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ke snížení bolesti po zavedení laryngeální masky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl poskytnut informovaný souhlas před zařazením do studie a randomizováni do dvou skupin (skupina s lidokainem a intravenózní dexamethason). Intravenózní (IV) kanyla (18 nebo 20 G), neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie byly subjektům nastaveny 10 minut před zahájením anestezie. Byly zaznamenány vitální funkce. Skupina lidokainu dostala 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml normálního fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekci normálního fyziologického roztoku. Dexamethasonová skupina dostávala inhalaci normálního fyziologického roztoku a 10 mg intravenózního dexametazonu. Subjekty, autoři nebo inhalační osoby si nebyli vědomi obsahu žádné podané drogy. Koindukce byla provedena za použití 0,05 mg/kg BW midazolamu a 2 mcg/kg BW fentanylu 5 minut před zavedením laryngeální masky (LMA). Indukce byla provedena pomocí 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1% propofolu a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti atrakuria 3 minuty před zavedením LMA. Subjektům byla poté poskytnuta oxygenace pomocí obličejové masky bez orofaryngeálních dýchacích cest. LMA byla lubrikována normálním fyziologickým roztokem. Po 3 minutách okysličování byla standardní metodou zavedena LMA. Manžeta LMA byla nafouknuta manometrem na tlak přibližně 40 mmHg. Poté, co byla poloha LMA potvrzena jako správná, byla provedena fixace pomocí pásky. Udržování anestezie bylo prováděno za použití 50% kyslíku ve stlačeném vzduchu, 1% isofluranu a atrakuria. Třicet minut před ukončením operace byl za 15 minut podán 1 gram paracetamolu jako pooperační analgetikum. Po ukončení operace bylo subjektům podáno 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti neostigminu a 0,02 mg/kg tělesné hmotnosti atropinu. Odsávání hlenu bylo prováděno na orofaryngu a ústní dutině jemně za použití odsávacího katetru 12F, když byly subjekty stále v anestezii. Poté, co došlo ke spontánním dechům, byla manžeta LMA vypuštěna a LMA byla odstraněna. Ventilace pokračovala pomocí obličejové masky bez orofaryngeálních dýchacích cest. Na zotavovacím sále byla bolest v krku hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice. Hodnocení bylo provedeno 2 hodiny po operaci v zotavovací místnosti poté, co byly subjekty plně ve střehu s Aldrette skóre 10. Bolest v krku byla hodnocena během klidu nebo polykání. Kromě toho byly subjekty dotázány, zda mají nebo nemají potíže s polykáním nebo chrapotem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 20–59 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii a potřebovali zavedení LMA
  • Mallampati třídy I nebo II
  • subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty bez anamnézy bolesti v krku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, analgetika a steroidy v anamnéze před operací, operační místo krku, dutiny ústní, hltanu a hrtanu
  • Subjekty s infekcí horních cest dýchacích
  • Subjekty s anamnézou lékové alergie použité ve studii a možností obtížných dýchacích cest
  • Těhotné, obézní, aktivní kuřáci, nekontrolovaní diabetici a pacienti s hypertenzí
  • Subjekty s anamnézou peptického vředového onemocnění.

Kritéria vyřazení:

  • Subjekty, jejichž LMA se pokusí o vložení více než jednou
  • Subjekty s dobou trvání operace > 150 minut
  • Jedinci, kteří po operaci potřebovali mechanickou ventilaci, jedinci, kteří zvraceli
  • Subjekty, jejichž LMA se během operace přeměnila na endotracheální trubici
  • Subjekty, které během operace dostaly další opioid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inhalace lidokainu
Skupina inhalace lidokainu: 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.
Aktivní komparátor: intravenózní dexamethason
Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexamethasonu
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Den 1
Číselná stupnice pro bolest v krku
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Učebnice
    Komentáře k informacím: Problémy. V: Brimacombe JR. Principy a praxe anestezie hrtanovou maskou. Londýn: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy