Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ve snížení bolesti po zavedení laryngeální masky
Srovnání mezi inhalací lidokainu a intravenózním dexamethasonem ke snížení bolesti po zavedení laryngeální masky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 20–59 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii a potřebovali zavedení LMA
- Mallampati třídy I nebo II
- subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
- Subjekty bez anamnézy bolesti v krku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním, analgetika a steroidy v anamnéze před operací, operační místo krku, dutiny ústní, hltanu a hrtanu
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích
- Subjekty s anamnézou lékové alergie použité ve studii a možností obtížných dýchacích cest
- Těhotné, obézní, aktivní kuřáci, nekontrolovaní diabetici a pacienti s hypertenzí
- Subjekty s anamnézou peptického vředového onemocnění.
Kritéria vyřazení:
- Subjekty, jejichž LMA se pokusí o vložení více než jednou
- Subjekty s dobou trvání operace > 150 minut
- Jedinci, kteří po operaci potřebovali mechanickou ventilaci, jedinci, kteří zvraceli
- Subjekty, jejichž LMA se během operace přeměnila na endotracheální trubici
- Subjekty, které během operace dostaly další opioid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inhalace lidokainu
Skupina inhalace lidokainu: 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2–3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku
|
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.
|
|
Aktivní komparátor: intravenózní dexamethason
Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexamethasonu
|
1,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) inhalačního 2% lidokainu, zředěného 2-3 ml fyziologického roztoku, dokud celkový objem nebyl 6 ml, a intravenózní injekce normálního fyziologického roztoku; Skupina s intravenózním dexamethasonem: normální inhalace fyziologickým roztokem a 10 mg intravenózního dexametazonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Den 1
|
Číselná stupnice pro bolest v krku
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seet E, Yousaf F, Gupta S, Subramanyam R, Wong DT, Chung F. Use of manometry for laryngeal mask airway reduces postoperative pharyngolaryngeal adverse events: a prospective, randomized trial. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):652-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cf4346.
- An J, Shin SK, Kim KJ. Laryngeal mask airway insertion in adults: comparison between fully deflated and partially inflated technique. Yonsei Med J. 2013 May 1;54(3):747-51. doi: 10.3349/ymj.2013.54.3.747.
- Uzture N, Menda F, Bilgen S, Keskin O, Temur S, Koner O. The Effect of Flurbiprofen on Postoperative Sore Throat and Hoarseness After LMA-ProSeal Insertion: A Randomised, Clinical Trial. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Jun;42(3):123-7. doi: 10.5152/TJAR.2014.35693. Epub 2014 Mar 11.
- Sun L, Guo R, Sun L. Dexamethasone for preventing postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):593-600. doi: 10.1007/s11845-013-1057-0. Epub 2013 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Dexamethason
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Učebnice
Komentáře k informacím: Problémy. V: Brimacombe JR. Principy a praxe anestezie hrtanovou maskou. Londýn: Saunders Ltd, 2004;551-71.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .