Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom lidokaininhalasjon og intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske

15. august 2017 oppdatert av: Susilo Chandra, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten mellom lidokaininhalasjon vs intravenøs deksametason for å redusere smerte etter innsetting av larynxmaske

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper (Lidocaine inhalation og Intravenøs deksametason gruppe). Intravenøs (IV) kanyle (18 eller 20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var satt på forsøkspersonene 10 minutter før anestesi begynte. Vitale tegn ble registrert. Lidokaingruppen fikk 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon. Deksametasongruppen fikk normal saltvannsinhalasjon og 10 mg intravenøs deksametason. Forsøkspersoner, forfattere eller inhalasjonsgivere var ikke klar over innholdet i noe gitt legemiddel. Koinduksjon ble utført ved bruk av 0,05 mg/kg kroppsvekt av midazolam og 2 mcg/kg kroppsvekt av fentanyl 5 minutter før innsetting av larynxmasken luftveier (LMA). Induksjon ble utført ved bruk av 2 mg/kg kroppsvekt av 1 % propofol og 0,5 mg/kg kroppsvekt av atracurium 3 minutter før LMA-innsetting. Forsøkspersonene ble deretter gitt oksygenering ved bruk av ansiktsmaske uten orofaryngeal luftveier. LMA ble smurt med vanlig saltvann. Etter 3 minutter med oksygenering ble LMA satt inn ved bruk av standardmetode. LMA-mansjetten ble blåst opp med mansjetttrykkmåler på omtrent 40 mmHg. Etter at posisjonen til LMA ble bekreftet å være korrekt, ble fiksering utført ved hjelp av et tape. Vedlikehold av anestesi ble utført ved bruk av 50 % oksygen i trykkluft, 1 % isofluran og atracurium. 30 minutter før operasjonen avsluttet, ble 1 gram paracetamol gitt i løpet av 15 minutter som smertestillende etter operasjonen. Etter at operasjonen var avsluttet, ble forsøkspersoner gitt 0,04 mg/kg kroppsvekt neostigmin og 0,02 mg/kg kroppsvekt atropin. Slimsuging ble utført på orofarynx og munnhule skånsomt, ved å bruke sugekateter 12F når forsøkspersonene fortsatt var under anestesi. Etter spontane pust ble LMA-mansjetten tømt og LMA ble fjernet. Ventilasjonen ble fortsatt med ansiktsmaske uten orofaryngeal luftvei. Ved utvinningsrommet ble smerter i halsen vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale. Vurdering ble gjort 2 timer etter operasjonen på utvinningsrommet etter at forsøkspersonene var fullt våkne med Aldrette-score på 10. Halssmerter ble vurdert under hvile eller svelging. I tillegg ble forsøkspersonene spurt om de hadde problemer med å svelge eller heshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 20-59 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II som var planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv operasjon på operasjonsstuen i generell anestesi og trengte LMA-innsetting
  • Mallampati klasse I eller II
  • forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Personer uten historie med halssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kardiovaskulær sykdom, anamnes på smertestillende og steroid før operasjon, operasjonssted for nakke, munnhule, svelg og strupehode
  • Personer med øvre luftveisinfeksjon
  • Personer med en historie med legemiddelallergi brukt i forsøket og mulighet for vanskelige luftveier
  • Gravide, overvektige, aktiv røyking, ukontrollerte diabetikere og hypertensjon
  • Personer med anamnes på magesår.

Frafallskriterier:

  • Personer hvis LMA-innsetting forsøker mer enn én gang
  • Personer med operasjonsvarighet > 150 minutter
  • Personer som trengte mekanisk ventilasjon etter operasjon, forsøkspersoner som kastet opp
  • Personer hvis LMA konverterte til endotrakeal tube under operasjonen
  • Personer som fikk ekstra opioid under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: lidokain innånding
Lidokain inhalasjonsgruppe: 1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til totalvolumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon
Legemiddel: lidokain innånding; intravenøs deksametason
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.
Aktiv komparator: intravenøs deksametason
Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason
Legemiddel: lidokain innånding; intravenøs deksametason
1,5 mg/kg kroppsvekt (BW) av 2 % lidokain inhalasjon, fortynnet med 2-3 ml normal saltvann til det totale volumet var 6 ml, og intravenøs normal saltvannsinjeksjon; Intravenøs deksametasongruppe: normal saltvannsinhalering og 10 mg intravenøs deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IndonesiaUAnes014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Studiedata/dokumenter

  1. Lærebok
    Informasjonskommentarer: Problemer. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anestesiprinsipper og praksis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lidokain innånding; intravenøs deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger