Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem lidokaininhalation og intravenøs dexamethason til at reducere smerter efter indsættelse af larynxmaske

15. august 2017 opdateret af: Susilo Chandra, Indonesia University

Sammenligning mellem lidokaininhalation og intravenøs dexamethason for at reducere smerte efter indsættelse af larynxmaske

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten mellem lidocain-inhalation vs intravenøs dexamethason for at reducere smerte efter indsættelse af larynxmaske

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper (Lidocain-inhalation og intravenøs dexamethason-gruppe). Intravenøs (IV) kanyle (18 eller 20 G), ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoxymetri var blevet indstillet på forsøgspersonerne 10 minutter før anæstesien begyndte. Vitale tegn blev registreret. Lidocaingruppen modtog 1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2 % lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand, indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion. Dexamethasongruppen modtog normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason. Forsøgspersoner, forfattere eller inhalationsgiver var ikke klar over indholdet af noget givet lægemiddel. Koinduktion blev udført under anvendelse af 0,05 mg/kg lgv af midazolam og 2 mcg/kg lgv af fentanyl 5 minutter før indsættelse af larynxmasken luftvejs (LMA). Induktion blev udført under anvendelse af 2 mg/kg lgv af 1% propofol og 0,5 mg/kg lgv af atracurium 3 minutter før LMA indsættelse. Forsøgspersonerne fik derefter iltning ved brug af ansigtsmaske uden orofaryngeale luftveje. LMA blev smurt med normalt saltvand. Efter 3 minutters iltning blev LMA indsat ved anvendelse af standardmetoden. LMA-manchetten blev oppustet med en manchettrykmåler på ca. 40 mmHg. Efter at positionen af ​​LMA var bekræftet at være korrekt, blev fiksering udført ved hjælp af et tape. Vedligeholdelse af anæstesi blev udført med 50% oxygen i trykluft, 1% isofluran og atracurium. 30 minutter før operationen sluttede, blev der givet 1 gram paracetamol på 15 minutter som smertestillende efter operationen. Efter operationen var afsluttet, fik forsøgspersonerne 0,04 mg/kg lgv neostigmin og 0,02 mg/kg lgv atropin. Slimsugning blev udført på oropharynx og mundhulen forsigtigt ved at bruge sugekateter 12F, når forsøgspersonerne stadig var under bedøvelse. Efter spontane vejrtrækninger blev LMA-manchetten tømt for luft, og LMA blev fjernet. Ventilationen blev fortsat med ansigtsmaske uden orofaryngeal luftvej. På opvågningsstuen blev smerter i halsen vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale. Vurderingen blev foretaget 2 timer efter operationen i opvågningsrummet, efter at forsøgspersonerne var fuldt opmærksomme med Aldrette-score på 10. Smerter i halsen blev vurderet under hvile eller synkning. Derudover blev forsøgspersonerne spurgt om, hvorvidt de havde synkebesvær eller hæshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 20-59 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II, som var planlagt til at gennemgå enhver elektiv operation på operationsstuen i generel anæstesi og havde behov for LMA-indsættelse
  • Mallampati klasse I eller II
  • forsøgspersoner var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Personer uden historie med halssmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kardiovaskulær sygdom, anamnese med analgetika og steroid før operation, operationssted i nakke, mundhule, svælg og strubehoved
  • Personer med øvre luftvejsinfektion
  • Forsøgspersoner med en historie med lægemiddelallergi brugt i forsøget og mulighed for vanskelige luftveje
  • Gravide, overvægtige, aktiv rygning, ukontrollerede diabetikere og hypertension
  • Personer med anamnese med mavesår.

Frafaldskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis LMA-indsættelse forsøger mere end én gang
  • Forsøgspersoner med operationsvarighed > 150 minutter
  • Forsøgspersoner, der havde brug for mekanisk ventilation efter operationen, forsøgspersoner, der kastede op
  • Forsøgspersoner, hvis LMA konverterede til endotracheal tube under operationen
  • Forsøgspersoner, der fik yderligere opioid under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain indånding
Lidokain-inhalationsgruppe: 1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain-inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion
1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion; Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason.
Aktiv komparator: intravenøs dexamethason
Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason
1,5 mg/kg legemsvægt (BW) af 2% lidocain inhalation, fortyndet med 2-3 ml normalt saltvand indtil det totale volumen var 6 ml, og intravenøs normal saltvandsinjektion; Intravenøs dexamethasongruppe: normal saltvandsinhalation og 10 mg intravenøs dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Dag 1
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Lærebog
    Oplysningskommentarer: Problemer. I: Brimacombe JR. Laryngeal Mask Anæstesi principper og praksis. London: Saunders Ltd, 2004;551-71.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lidokain indånding; intravenøs dexamethason

Søg i lignende forsøg