Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonistů α-adrenergních receptorů na cévnatku a zornici

4. května 2017 aktualizováno: Kocatepe University

Účinky systémového alfuzosinu a tamsulosin hydrochloridu na tloušťku cévnatky a velikosti průměru zornice v případech benigní hyperplazie prostaty

Cílem bylo vyhodnotit a prozkoumat účinky tamsulosin hydrochloridu, má preferenční selektivitu pro α1A receptor v prostatě oproti α1B receptoru v krevních cévách a alfuzosin hydrochlorid na tloušťku cévnatky (CT), velikosti průměru zornice hodnocené pomocí zvýšené hloubky zobrazovací optická koherentní tomografie ve spektrální doméně (EDI-OCT) a topografický systém založený na scheimpflug/placido fotografii v této studii.

V této prospektivní, randomizované klinické studii s paralelními skupinami bylo 63 mužů pacientů s nově diagnostikovanou benigní hyperplazií prostaty náhodně rozděleno do skupin s alfuzosin-hydrochloridem nebo tamsulosin-hydrochloridem. Zlepšená hloubková spektrální koherenční tomografie, pupilografie byly získány na začátku, v 1. a 3. měsíci, a mezi těmito 2 skupinami byly porovnány tloušťky cévnatky a velikosti průměru zornice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Místní autorizovaná etická komise pro klinické zkoušky studii schválila a tato studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace. Pacientům byly poskytnuty podrobné informace o klinických aplikacích a testech a od všech pacientů byly také získány podepsané formuláře informovaného souhlasu. Bylo zahrnuto 32 pravých očí 32 mužů s diagnózou BPH zahájené na AH (Xatral®) (10 mg/den) a 31 pravých očí 31 mužů s diagnózou BPH zahájené na TH (Flomax®) (0,4 mg/den) tato sebekontrolovaná prospektivní klinická studie. Urologové na urologické klinice stanovili diagnózu BHP a 63 mužů s diagnózou BPH bylo směrováno na oční ambulanci. Léčba AH nebo TH byla náhodně doporučena u dříve neléčených pacientů s nově diagnostikovanou BPH urology. Po poskytnutí informací pacientům o onemocnění a léčbě byli do studie zařazeni pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou k léčbě dodržovat.

Ve všech případech bylo provedeno oftalmologické vyšetření. Tloušťky cévnatky (CT) byly měřeny pod foveou, 3 mm nazálně od fovey a 3 mm temporálně od fovey a byly zaznamenány jako submakulární (SCT), nazální (NCT) a temporální (TCT) tloušťky choroidey. CT byly měřeny a zaznamenány pomocí zobrazení EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mezopické, skotopické a fotopické velikosti průměru zornic byly měřeny a zaznamenány pomocí topografického systému založeného na fotografii Scheimpflug/Placido v režimu pupilometru (Sirius, Itálie). CT, skotopické, mezopické a fotopické velikosti průměru zornice byly měřeny a zaznamenány na začátku, v 1. a 3. měsíci.

Data získaná z případů byla zakódována a přenesena do počítačového programu. Pro statistické vyhodnocení byl použit software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Distribuce dat byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Výchozí hodnoty a hodnoty za 1. a 3. měsíc byly porovnány pomocí opakovaného měření ANOVA při hodnocení v rámci skupiny a t-testu nezávislých vzorků při hodnocení mezi skupinami a hladina významnosti p-hodnoty byla přijata jako 0,05 (P ≤ 0, 05). Progrese byly hodnoceny pomocí analýz opakovaných měření rozptylu-ANOVA (s Bonferroniho korekcí) a korelace mezi parametry byly hodnoceny pomocí bivariační (Pearsonovy) korelační analýzy. Kladné a záporné hodnoty byly v korelační analýze považovány za korelované ve stejném směru a opačném směru. Hodnoty korelačního koeficientu r ≥ |± 0,3| byly přijaty jako korelace; a hladina významnosti hodnoty P, která byla pod 0,05, byla hodnocena jako významná korelace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnostika BPH a zahájení léčby alfuzosin hydrochloridem nebo tamsulosin hydrochloridem
  • 45 let nebo starší muž

Kritéria vyloučení:

  • Uzavřený úhel pomocí gonioskopie (stupeň 0, úzký úhel, stupeň I, stupeň II)
  • Zjizvení rohovky nebo katarakta, která brání vzniku očního pozadí
  • Tvorba makulárních nebo periferních retinálních patologií nebo choroidopatie
  • Patologie zrakového nervu, jako je optická neuropatie
  • Sférická refrakční chyba ≥ ±6,00 D nebo válcová refrakční chyba ≥ ±3,00 D
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit průtok krve cévnatky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alfuzosin hydrochlorid
Alfuzosin-hydrochlorid 10 mg tableta perorálně každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
Lék: Alfuzosin hydrochlorid 10 mg
Alfuzosin hydrochloridová tableta
Ostatní jména:
  • Xatrální
Aktivní komparátor: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg tableta perorálně každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
Lék: Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg
Tableta tamsulosin hydrochloridu
Ostatní jména:
  • Flomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí tloušťky choroidey po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Měření tloušťky cévnatky (CT) pod foveou, 3 mm nazální od fovey a 3 mm temporální od fovey na začátku, 1. a 3. měsíc, a záznam jako submakulární (SCT), nazální (NCT) a temporální (TCT) tloušťka choroidey .
1 měsíc a 2 měsíce
Změna od výchozích velikostí průměru zornice ve 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
Měření mezopických, skotopických a fotopických průměrů zornic na začátku, 1. a 3. měsíci
1 měsíc a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocatepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-2 2015/342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfuzosin hydrochlorid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení