- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144596
Účinky antagonistů α-adrenergních receptorů na cévnatku a zornici
Účinky systémového alfuzosinu a tamsulosin hydrochloridu na tloušťku cévnatky a velikosti průměru zornice v případech benigní hyperplazie prostaty
Cílem bylo vyhodnotit a prozkoumat účinky tamsulosin hydrochloridu, má preferenční selektivitu pro α1A receptor v prostatě oproti α1B receptoru v krevních cévách a alfuzosin hydrochlorid na tloušťku cévnatky (CT), velikosti průměru zornice hodnocené pomocí zvýšené hloubky zobrazovací optická koherentní tomografie ve spektrální doméně (EDI-OCT) a topografický systém založený na scheimpflug/placido fotografii v této studii.
V této prospektivní, randomizované klinické studii s paralelními skupinami bylo 63 mužů pacientů s nově diagnostikovanou benigní hyperplazií prostaty náhodně rozděleno do skupin s alfuzosin-hydrochloridem nebo tamsulosin-hydrochloridem. Zlepšená hloubková spektrální koherenční tomografie, pupilografie byly získány na začátku, v 1. a 3. měsíci, a mezi těmito 2 skupinami byly porovnány tloušťky cévnatky a velikosti průměru zornice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místní autorizovaná etická komise pro klinické zkoušky studii schválila a tato studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace. Pacientům byly poskytnuty podrobné informace o klinických aplikacích a testech a od všech pacientů byly také získány podepsané formuláře informovaného souhlasu. Bylo zahrnuto 32 pravých očí 32 mužů s diagnózou BPH zahájené na AH (Xatral®) (10 mg/den) a 31 pravých očí 31 mužů s diagnózou BPH zahájené na TH (Flomax®) (0,4 mg/den) tato sebekontrolovaná prospektivní klinická studie. Urologové na urologické klinice stanovili diagnózu BHP a 63 mužů s diagnózou BPH bylo směrováno na oční ambulanci. Léčba AH nebo TH byla náhodně doporučena u dříve neléčených pacientů s nově diagnostikovanou BPH urology. Po poskytnutí informací pacientům o onemocnění a léčbě byli do studie zařazeni pacienti, u kterých se předpokládalo, že budou k léčbě dodržovat.
Ve všech případech bylo provedeno oftalmologické vyšetření. Tloušťky cévnatky (CT) byly měřeny pod foveou, 3 mm nazálně od fovey a 3 mm temporálně od fovey a byly zaznamenány jako submakulární (SCT), nazální (NCT) a temporální (TCT) tloušťky choroidey. CT byly měřeny a zaznamenány pomocí zobrazení EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mezopické, skotopické a fotopické velikosti průměru zornic byly měřeny a zaznamenány pomocí topografického systému založeného na fotografii Scheimpflug/Placido v režimu pupilometru (Sirius, Itálie). CT, skotopické, mezopické a fotopické velikosti průměru zornice byly měřeny a zaznamenány na začátku, v 1. a 3. měsíci.
Data získaná z případů byla zakódována a přenesena do počítačového programu. Pro statistické vyhodnocení byl použit software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Distribuce dat byla testována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Výchozí hodnoty a hodnoty za 1. a 3. měsíc byly porovnány pomocí opakovaného měření ANOVA při hodnocení v rámci skupiny a t-testu nezávislých vzorků při hodnocení mezi skupinami a hladina významnosti p-hodnoty byla přijata jako 0,05 (P ≤ 0, 05). Progrese byly hodnoceny pomocí analýz opakovaných měření rozptylu-ANOVA (s Bonferroniho korekcí) a korelace mezi parametry byly hodnoceny pomocí bivariační (Pearsonovy) korelační analýzy. Kladné a záporné hodnoty byly v korelační analýze považovány za korelované ve stejném směru a opačném směru. Hodnoty korelačního koeficientu r ≥ |± 0,3| byly přijaty jako korelace; a hladina významnosti hodnoty P, která byla pod 0,05, byla hodnocena jako významná korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnostika BPH a zahájení léčby alfuzosin hydrochloridem nebo tamsulosin hydrochloridem
- 45 let nebo starší muž
Kritéria vyloučení:
- Uzavřený úhel pomocí gonioskopie (stupeň 0, úzký úhel, stupeň I, stupeň II)
- Zjizvení rohovky nebo katarakta, která brání vzniku očního pozadí
- Tvorba makulárních nebo periferních retinálních patologií nebo choroidopatie
- Patologie zrakového nervu, jako je optická neuropatie
- Sférická refrakční chyba ≥ ±6,00 D nebo válcová refrakční chyba ≥ ±3,00 D
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit průtok krve cévnatky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alfuzosin hydrochlorid
Alfuzosin-hydrochlorid 10 mg tableta perorálně každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
|
Alfuzosin hydrochloridová tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin hydrochlorid
Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg tableta perorálně každých 24 hodin po dobu 3 měsíců
|
Tableta tamsulosin hydrochloridu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí tloušťky choroidey po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Měření tloušťky cévnatky (CT) pod foveou, 3 mm nazální od fovey a 3 mm temporální od fovey na začátku, 1. a 3. měsíc, a záznam jako submakulární (SCT), nazální (NCT) a temporální (TCT) tloušťka choroidey .
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozích velikostí průměru zornice ve 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
Měření mezopických, skotopických a fotopických průměrů zornic na začátku, 1. a 3. měsíci
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění prostaty
- Uveální onemocnění
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Choroidní choroby
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfuzosin hydrochlorid 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
International Bio serviceZatím nenabíráme
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of MilanNeznámý
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Yokohama City UniversityNábor
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoOnemocnění štítné žlázyČína