Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dalbavancinu ve srovnání se standardní léčbou antibiotickou terapií pro dokončení léčby pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo infekční endokarditidou

28. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu s antibiotickou terapií standardní péče pro dokončení léčby pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo dokumentovanou infekční endokarditidou

Tato studie bude porovnávat dalbavancin s antibiotickou terapií standardní péče (SOC) pro dokončení terapie u pacientů s komplikovanou bakteriémií nebo infekční endokarditidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy
  • Grampozitivní bakteriémie při screeningu Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSA), Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin nebo streptokoky
  • Léčba standardními antibiotiky po dobu 72 hodin (h) - 10 dní
  • Defervescence po dobu alespoň 24 hodin a odstranění bakteriémie ze screeningového patogenu.

Kritéria vyloučení:

  • Embolické události
  • Historie operace protetické chlopně, srdečního zařízení nebo protetického kloubu
  • Levostranná endokarditida způsobená Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Velké pohyblivé vegetace (>10 mm) na mitrálních chlopních
  • Perivalvulární absces
  • Nekomplikovaná bakteriémie způsobená S. aureus
  • Gramnegativní bakterie nebo houby v hemokulturách
  • Srdeční selhání spojené s infekční endokarditidou [Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  • Intravaskulární materiál nebo odstranitelný zdroj infekce není určen k odstranění do 4 dnů po randomizaci
  • Plánovaná operace náhrady chlopně do 3 dnů od randomizace
  • Refrakterní šok, významná jaterní insuficience nebo těžká leukopenie [Absolute Neutrofil Count (ANC) < 500 buněk/mm^3]
  • Známá osteomyelitida
  • Hypersenzitivita na dalbavancin nebo jiná léčiva ze třídy glykopeptidů
  • Infekce enterokoky, koaguláza-negativními stafylokoky nebo organismy necitlivými na dalbavancin nebo vankomycin
  • Imunosuprese/imunitní deficit
  • Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivní infekce jiná než povolená v protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
Lék: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a v den 8.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.
Lék: Standartní péče
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí v den 84 v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Den 84
Klinická odpověď byla buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie. Selhání bylo definováno jako: pokračující známky a symptomy, které výzkumník považoval za související s komplikovanou bakteriémií nebo IE vyžadující další antibakteriální léčbu nebo neplánovanou výměnu chlopně, recidivující bakteriémii, úmrtí během období studie až do 84. dne nebo přerušení studijní medikace z důvodu nepříznivá událost.
Den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 42
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 42 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 42
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 42
Počet účastníků s úmrtností 84. den v bezpečné populaci
Časové okno: Den 84
Úmrtnost v den 84 byla měřena počtem úmrtí do 84. dne.
Den 84
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu v den 84 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 84
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo selhání/relaps. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 84
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 42
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu podle patogenu v den 84 v populaci ITT
Časové okno: Den 84
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 84
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem ke 42. dni v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 42
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 42
Procento účastníků s klinickým výsledkem úspěchu patogenem v den 84 v populaci CE
Časové okno: Den 84
Klinickým výsledkem byl buď úspěch, nebo neúspěch. Úspěch byl definován jako ústup klinických známek a symptomů komplikované bakteriémie nebo infekční endokarditidy (IE) tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie.
Den 84
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 42 v populaci ITT
Časové okno: Den 42
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
Den 42
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 84 v populaci ITT
Časové okno: Den 84
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
Den 84
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem podle patogenu v den 42 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 42
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
Den 42
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem patogenem v den 84 v populaci CE
Časové okno: Den 84
Mikrobiologickým výsledkem může být buď mikrobiologický úspěch, nebo mikrobiologické selhání. Mikrobiologický úspěch byl definován jako žádný další růst základního patogenu z hemokultur.
Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Urania Rappo, MD, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAL-MD-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení