Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dalbavancin sammenlignet med standardbehandling antibiotikabehandling til afslutning af behandling af patienter med kompliceret bakteriemi eller infektiøs endocarditis

28. marts 2022 opdateret af: AbbVie

Fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-undersøgelse til sammenligning af Dalbavancins effektivitet og sikkerhed med standardbehandling af antibiotikabehandling til afslutning af behandling af patienter med kompliceret bakteriemi eller dokumenteret infektiøs endocarditis

Denne undersøgelse vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling til afslutning af terapi hos patienter med kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis
  • Gram-positiv bakteriæmi ved screening med methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Streptococci
  • Behandling med standard antibiotika i 72 timer (t) - 10 dage
  • Defervescens i mindst 24 timer og clearance af bakteriæmi fra screening af patogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emboliske begivenheder
  • Anamnese med proteseklapoperationer, hjerteanordning eller ledprotese
  • Venstresidig endokarditis på grund af Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Store mobile vegetationer (>10 mm) på mitralklapper
  • Perivalvulær byld
  • Ukompliceret bakteriæmi på grund af S. aureus
  • Gram-negative bakterier eller svampe i blodkulturer
  • Hjertesvigt forbundet med infektiøs endocarditis [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskulært materiale eller aftagelig infektionskilde ikke beregnet til at blive fjernet inden for 4 dages postrandomisering
  • Planlagt klapudskiftningsoperation inden for 3 dage efter randomisering
  • Refraktært shock, signifikant leverinsufficiens eller svær leukopeni [absolut neutrofiltal (ANC) < 500 celler/mm^3]
  • Kendt osteomyelitis
  • Overfølsomhed over for dalbavancin eller andre lægemidler i glycopeptidklassen
  • Infektion med enterokokker, koagulase-negative stafylokokker eller med organismer, der ikke er modtagelige for dalbavancin eller vancomycin
  • Immunsuppression/immunmangel
  • Samtidig systemisk antibakteriel behandling for gram-positiv infektion ud over det, der er tilladt i protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administration over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Medicin: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administration over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Antibiotikum i overensstemmelse med Standard of Care (SOC), baseret på baseline patogen, i 4 til 6 uger.
Medicin: Standard for pleje
Antibiotikum i overensstemmelse med Standard of Care (SOC), baseret på baseline patogen, i 4 til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons på dag 84 i Intent-to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Dag 84
Klinisk respons var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling. Svigt blev defineret som: igangværende tegn og symptomer, som undersøgeren vurderede at være relateret til kompliceret bakteriæmi eller IE, der kræver yderligere antibakteriel behandling eller uplanlagt klapudskiftning, tilbagevendende bakteriæmi, død i undersøgelsesperioden op til dag 84 eller seponering af undersøgelsesmedicinen pga. en uønsket hændelse.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk succes på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk resultat af succes på dag 42 i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Antal deltagere med dag 84 dødelighed i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Dag 84
Dag 84 dødelighed blev målt ved antallet af dødsfald op til dag 84.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk resultat af succes på dag 84 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko/tilbagefald. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 84 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 42 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 42
Procentdel af deltagere med klinisk succes efter patogen på dag 84 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultat var enten succes eller fiasko. Succes blev defineret som opløsning af kliniske tegn og symptomer på kompliceret bakteriæmi eller infektiøs endocarditis (IE), således at der ikke var behov for yderligere antibiotikabehandling.
Dag 84
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 42 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 84 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 42 i CE-populationen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes efter patogen på dag 84 i CE-befolkningen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk udfald kan være enten mikrobiologisk succes eller mikrobiologisk fiasko. Mikrobiologisk succes blev defineret som ingen yderligere vækst af baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAL-MD-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger