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Eficácia e segurança da dalbavancina em comparação com a antibioticoterapia padrão para a conclusão do tratamento de pacientes com bacteremia complicada ou endocardite infecciosa

28 de março de 2022 atualizado por: AbbVie

Fase 2, Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança da Dalbavancina com a Terapia Antibiótica Padrão de Tratamento para a Conclusão do Tratamento de Pacientes com Bacteremia Complicada ou Endocardite Infecciosa Documentada

Este estudo irá comparar a dalbavancina com a antibioticoterapia padrão (SOC) para a conclusão da terapia em pacientes com bacteremia complicada ou endocardite infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa
  • Bacteremia Gram-positiva na triagem com Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA), Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Streptococci
  • Tratamento com antibióticos padrão por 72 horas (h) - 10 dias
  • Defervescência por pelo menos 24h e eliminação da bacteremia do patógeno de triagem.

Critério de exclusão:

  • Eventos embólicos
  • Histórico de cirurgia de prótese valvular, dispositivo cardíaco ou articulação protética
  • Endocardite do lado esquerdo por Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes vegetações móveis (>10 mm) nas válvulas mitrais
  • abscesso perivalvar
  • Bacteremia não complicada por S. aureus
  • Bactérias ou fungos Gram-negativos em hemoculturas
  • Insuficiência cardíaca associada a endocardite infecciosa [Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
  • Material intravascular ou fonte de infecção removível não destinada a ser removida dentro de 4 dias após a randomização
  • Cirurgia de substituição valvar planejada dentro de 3 dias após a randomização
  • Choque refratário, insuficiência hepática significativa ou leucopenia grave [Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 células/mm^3]
  • osteomielite conhecida
  • Hipersensibilidade à dalbavancina ou a outras drogas da classe dos glicopeptídeos
  • Infecção por enterococos, estafilococos coagulase-negativos ou organismos não suscetíveis a dalbavancina ou vancomicina
  • Imunossupressão/deficiência imunológica
  • Terapia antibacteriana sistêmica concomitante para infecção por gram-positivo diferente da permitida no protocolo
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Medicamento: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, administração intravenosa (IV) durante 30 minutos no Dia 1 e no Dia 8.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC), com base no patógeno de linha de base, por 4 a 6 semanas.
Medicamento: Padrão de atendimento
Antibiótico consistente com o padrão de tratamento (SOC), com base no patógeno de linha de base, por 4 a 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica no dia 84 na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Dia 84
A resposta clínica foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária. A falha foi definida como: sinais e sintomas contínuos considerados pelo investigador como relacionados a bacteremia complicada ou EI que requer terapia antibacteriana adicional ou substituição não planejada da válvula, bacteremia recorrente, morte durante o período do estudo até o Dia 84 ou descontinuação da medicação do estudo devido a um evento adverso.
Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 42 na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Número de participantes com mortalidade no dia 84 na população de segurança
Prazo: Dia 84
A mortalidade no dia 84 foi medida pelo número de mortes até o dia 84.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso no dia 84 na população de CE
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou falha/recaída. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 84 na população ITT
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 42
Porcentagem de participantes com resultado clínico de sucesso por patógeno no dia 84 na população CE
Prazo: Dia 84
O desfecho clínico foi sucesso ou fracasso. O sucesso foi definido como a resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia complicada ou endocardite infecciosa (EI) de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional fosse necessária.
Dia 84
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 42 na população ITT
Prazo: Dia 42
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 42
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 84 na população ITT
Prazo: Dia 84
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 84
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 42 na população CE
Prazo: Dia 42
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 42
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico por patógeno no dia 84 na população CE
Prazo: Dia 84
O resultado microbiológico pode ser sucesso microbiológico ou falha microbiológica. O sucesso microbiológico foi definido como nenhum crescimento adicional do patógeno de linha de base a partir de hemoculturas.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Urania Rappo, MD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAL-MD-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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