Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dalbavancin sammenlignet med standardbehandling antibiotikabehandling for fullføring av behandling av pasienter med komplisert bakteriemi eller infeksjonsendokarditt

28. mars 2022 oppdatert av: AbbVie

Fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Dalbavancin med standardbehandling antibiotikabehandling for fullføring av behandling av pasienter med komplisert bakteriemi eller dokumentert infektiv endokarditt

Denne studien vil sammenligne dalbavancin med standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling for fullføring av terapi hos pasienter med komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt
  • Gram-positiv bakteriemi ved screening med meticillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA), meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Streptokokker
  • Behandling med standard antibiotika i 72 timer (t) - 10 dager
  • Defervescens i minst 24 timer og fjerning av bakteriemi fra screening av patogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emboliske hendelser
  • Anamnese med klaffekirurgi, hjerteapparat eller leddprotese
  • Venstresidig endokarditt på grunn av Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Store bevegelige vegetasjoner (>10 mm) på mitralklaffer
  • Perivalvulær abscess
  • Ukomplisert bakteriemi på grunn av S. aureus
  • Gram-negative bakterier eller sopp i blodkulturer
  • Hjertesvikt assosiert med infeksiøs endokarditt [Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
  • Intravaskulært materiale eller uttakbar infeksjonskilde ikke ment å fjernes innen 4 dagers postrandomisering
  • Planlagt ventilerstatningsoperasjon innen 3 dager etter randomisering
  • Refraktært sjokk, betydelig leverinsuffisiens eller alvorlig leukopeni [Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 500 celler/mm^3]
  • Kjent osteomyelitt
  • Overfølsomhet overfor dalbavancin eller andre legemidler i glykopeptidklassen
  • Infeksjon med enterokokker, koagulase-negative stafylokokker, eller med organismer som ikke er mottakelige for dalbavancin eller vankomycin
  • Immunsuppresjon/immunsvikt
  • Samtidig systemisk antibakteriell behandling for gram-positiv infeksjon annet enn det som er tillatt i protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administrering over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Legemiddel: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenøs (IV) administrering over 30 minutter på dag 1 og på dag 8.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Antibiotikum i samsvar med Standard of Care (SOC), basert på baseline patogen, i 4 til 6 uker.
Legemiddel: Velferdstandard
Antibiotikum i samsvar med Standard of Care (SOC), basert på baseline patogen, i 4 til 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons på dag 84 i Intent-to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Dag 84
Klinisk respons var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig. Svikt ble definert som: pågående tegn og symptomer av utforsker vurdert å være relatert til komplisert bakteriemi eller IE som krever ekstra antibakteriell behandling eller ikke-planlagt klaffeerstatning, tilbakevendende bakteriemi, død i studieperioden frem til dag 84 eller seponering av studiemedisinen pga. en uønsket hendelse.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 42 i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Antall deltakere med dag 84 dødelighet i sikkerhetspopulasjonen
Tidsramme: Dag 84
Dag 84 dødelighet ble målt ved antall dødsfall frem til dag 84.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk resultat av suksess på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Klinisk utfall var enten suksess eller fiasko/tilbakefall. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 84 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med klinisk utfall av suksess etter patogen på dag 42 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med klinisk suksess etter patogen på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Det kliniske resultatet var enten suksess eller fiasko. Suksess ble definert som oppløsning av kliniske tegn og symptomer på komplisert bakteriemi eller infeksiøs endokarditt (IE) slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling var nødvendig.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 42 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 84 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 42 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 42
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 42
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk suksess etter patogen på dag 84 i CE-populasjonen
Tidsramme: Dag 84
Mikrobiologisk utfall kan være enten mikrobiologisk suksess eller mikrobiologisk feil. Mikrobiologisk suksess ble definert som ingen ytterligere vekst av baseline-patogen fra blodkulturer.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Urania Rappo, MD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAL-MD-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dalbavancin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger