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Eficacia y seguridad de dalbavancina en comparación con el tratamiento estándar con antibióticos para completar el tratamiento de pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa

28 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar para la finalización del tratamiento de pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa documentada

Este estudio comparará la dalbavancina con la terapia antibiótica estándar de atención (SOC) para completar la terapia en pacientes con bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa
  • Bacteriemia grampositiva en el cribado con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o estreptococos
  • Tratamiento con antibióticos estándar de atención durante 72 horas (h) - 10 días
  • Defervescencia durante al menos 24 horas y eliminación de la bacteriemia del patógeno de detección.

Criterio de exclusión:

  • Eventos embólicos
  • Antecedentes de cirugía de válvula protésica, dispositivo cardíaco o articulación protésica
  • Endocarditis del lado izquierdo por Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes vegetaciones móviles (>10 mm) en válvulas mitrales
  • absceso perivalvular
  • Bacteriemia no complicada por S. aureus
  • Bacterias gramnegativas u hongos en hemocultivos
  • Insuficiencia cardíaca asociada con endocarditis infecciosa [Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  • Material intravascular o fuente de infección removible que no debe eliminarse dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización
  • Cirugía de reemplazo de válvula planificada dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización
  • Shock refractario, insuficiencia hepática significativa o leucopenia grave [Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm^3]
  • osteomielitis conocida
  • Hipersensibilidad a la dalbavancina u otros fármacos de la clase de los glucopéptidos
  • Infección por enterococos, estafilococos coagulasa negativos o por microorganismos no susceptibles a dalbavancina o vancomicina
  • Inmunosupresión/inmunodeficiencia
  • Tratamiento antibacteriano sistémico concomitante para infección por grampositivos distinto del permitido en el protocolo
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, administración intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y el día 8.
Droga: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, administración intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y el día 8.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Antibiótico consistente con el estándar de atención (SOC), basado en el patógeno de referencia, durante 4 a 6 semanas.
Droga: Estándar de cuidado
Antibiótico consistente con el estándar de atención (SOC), basado en el patógeno de referencia, durante 4 a 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica en el día 84 en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Día 84
La respuesta clínica fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional. El fracaso se definió como: signos y síntomas continuos que el investigador consideró relacionados con bacteriemia complicada o EI que requirieron terapia antibacteriana adicional o reemplazo valvular no planificado, bacteriemia recurrente, muerte durante el período de estudio hasta el día 84 o interrupción de la medicación del estudio debido a un evento adverso.
Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 42 en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Número de participantes con mortalidad el día 84 en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Día 84
La mortalidad del día 84 se midió por el número de muertes hasta el día 84.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito en el día 84 en la población de EC
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso/recaída. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 84 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 42 en la población de EC
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 42
Porcentaje de participantes con resultado clínico de éxito por patógeno en el día 84 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado clínico fue éxito o fracaso. El éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos de bacteriemia complicada o endocarditis infecciosa (EI) de tal manera que no se requirió terapia antibiótica adicional.
Día 84
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 42 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 42
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 84 en la población ITT
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 84
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 42 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 42
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 42
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico por patógeno en el día 84 en la población de CE
Periodo de tiempo: Día 84
El resultado microbiológico podría ser el éxito microbiológico o el fracaso microbiológico. El éxito microbiológico se definió como la ausencia de crecimiento adicional del patógeno de referencia a partir de hemocultivos.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Urania Rappo, MD, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAL-MD-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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