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Efficacia e sicurezza della dalbavancina rispetto alla terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva

28 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie

Studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza della dalbavancina con la terapia antibiotica standard per il completamento del trattamento di pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva documentata

Questo studio confronterà la dalbavancina con la terapia antibiotica standard di cura (SOC) per il completamento della terapia in pazienti con batteriemia complicata o endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di batteriemia complicata o endocardite infettiva
  • Batteriemia Gram-positiva allo screening con Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA), Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) o Streptococchi
  • Trattamento con antibiotici standard di cura per 72 ore (h) - 10 giorni
  • Defervescenza per almeno 24 ore e rimozione della batteriemia dal patogeno di screening.

Criteri di esclusione:

  • Eventi embolici
  • Storia di chirurgia valvolare protesica, dispositivo cardiaco o articolazione protesica
  • Endocardite del lato sinistro dovuta a Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandi vegetazioni mobili (>10 mm) sulle valvole mitraliche
  • Ascesso perivalvolare
  • Batteriemia non complicata da S. aureus
  • Batteri Gram-negativi o funghi nelle emocolture
  • Insufficienza cardiaca associata a endocardite infettiva [Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Materiale intravascolare o fonte di infezione rimovibile non destinata a essere rimossa entro 4 giorni dopo la randomizzazione
  • Intervento chirurgico di sostituzione valvolare programmato entro 3 giorni dalla randomizzazione
  • Shock refrattario, insufficienza epatica significativa o leucopenia grave [Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm^3]
  • Osteomielite nota
  • Ipersensibilità alla dalbavancina o ad altri farmaci della classe dei glicopeptidi
  • Infezione da enterococchi, stafilococchi coagulasi-negativi o da organismi non sensibili alla dalbavancina o alla vancomicina
  • Immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Terapia antibatterica sistemica concomitante per infezione da Gram-positivi diversa da quella consentita nel protocollo
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8.
Droga: Dalbavancina
Dalbavancina 1500 mg, somministrazione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
Antibiotico coerente con lo standard di cura (SOC), basato sul patogeno di base, da 4 a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica al giorno 84 nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Giorno 84
La risposta clinica è stata il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva. Il fallimento è stato definito come: segni e sintomi in corso considerati dallo sperimentatore correlati a batteriemia complicata o EI che richiedono una terapia antibatterica aggiuntiva o sostituzione non pianificata della valvola, batteriemia ricorrente, decesso durante il periodo di studio fino al giorno 84 o interruzione del farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 42 nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Numero di partecipanti con mortalità al giorno 84 nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 84
La mortalità al giorno 84 è stata misurata dal numero di decessi fino al giorno 84.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico era successo o fallimento/ricaduta. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con esito clinico di successo per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito clinico è stato il successo o il fallimento. Il successo è stato definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici di batteriemia complicata o endocardite infettiva (IE) tale da non richiedere alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 84
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per agente patogeno al giorno 42 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 42
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 42
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico per patogeno al giorno 84 nella popolazione CE
Lasso di tempo: Giorno 84
L'esito microbiologico potrebbe essere il successo microbiologico o il fallimento microbiologico. Il successo microbiologico è stato definito come assenza di ulteriore crescita del patogeno al basale dalle emocolture.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Urania Rappo, MD, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAL-MD-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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