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Efficacité et innocuité de la dalbavancine par rapport à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement des patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse

28 mars 2022 mis à jour par: AbbVie

Étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la dalbavancine à l'antibiothérapie standard pour l'achèvement du traitement des patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse documentée

Cette étude comparera la dalbavancine à l'antibiothérapie standard de soins (SOC) pour l'achèvement du traitement chez les patients atteints de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse
  • Bactériémie à Gram positif lors du dépistage par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (SAMS), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou Streptocoques
  • Traitement avec des antibiotiques de référence pendant 72 heures (h) - 10 jours
  • Défervescence pendant au moins 24h et élimination de la bactériémie du pathogène de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Événements emboliques
  • Antécédents de chirurgie prothétique valvulaire, de dispositif cardiaque ou de prothèse articulaire
  • Endocardite du côté gauche due à Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Grandes végétations mobiles (> 10 mm) sur les valves mitrales
  • Abcès périvalvulaire
  • Bactériémie non compliquée due à S. aureus
  • Bactéries ou champignons à Gram négatif dans les hémocultures
  • Insuffisance cardiaque associée à une endocardite infectieuse [fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Matériel intravasculaire ou source d'infection amovible non destiné à être retiré dans les 4 jours suivant la randomisation
  • Chirurgie de remplacement valvulaire planifiée dans les 3 jours suivant la randomisation
  • Choc réfractaire, insuffisance hépatique significative ou leucopénie sévère [Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm^3]
  • Ostéomyélite connue
  • Hypersensibilité à la dalbavancine ou à d'autres médicaments de la classe des glycopeptides
  • Infection par des entérocoques, des staphylocoques à coagulase négative ou par un organisme non sensible à la dalbavancine ou à la vancomycine
  • Immunosuppression/déficit immunitaire
  • Traitement antibactérien systémique concomitant pour une infection à Gram positif autre que celle autorisée dans le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dalbavancine
Dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Médicament: Dalbavancine
Dalbavancine 1500 mg, administration intraveineuse (IV) sur 30 minutes le jour 1 et le jour 8.
Comparateur actif: Norme de soins
Antibiotique conforme à la norme de soins (SOC), basée sur l'agent pathogène de base, pendant 4 à 6 semaines.
Médicament: Norme de soins
Antibiotique conforme à la norme de soins (SOC), basée sur l'agent pathogène de base, pendant 4 à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique au jour 84 dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jour 84
La réponse clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire. L'échec a été défini comme : des signes et symptômes persistants considérés par l'investigateur comme étant liés à une bactériémie compliquée ou à un EI nécessitant un traitement antibactérien supplémentaire ou un remplacement valvulaire non planifié, une bactériémie récurrente, un décès pendant la période d'étude jusqu'au jour 84 ou l'arrêt du médicament à l'étude en raison de un événement indésirable.
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 42 dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Nombre de participants avec mortalité au jour 84 dans la population de sécurité
Délai: Jour 84
La mortalité au jour 84 a été mesurée par le nombre de décès jusqu'au jour 84.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec/rechute. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 84 dans la population ITT
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 42 dans la population CE
Délai: Jour 42
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 42
Pourcentage de participants avec un résultat clinique de succès par agent pathogène au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat clinique était soit un succès, soit un échec. Le succès a été défini comme la résolution des signes cliniques et des symptômes de bactériémie compliquée ou d'endocardite infectieuse (EI) telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'était nécessaire.
Jour 84
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 42 dans la population ITT
Délai: Jour 42
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 42
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 84 dans la population ITT
Délai: Jour 84
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 84
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 42 dans la population CE
Délai: Jour 42
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 42
Pourcentage de participants avec succès microbiologique par agent pathogène au jour 84 dans la population CE
Délai: Jour 84
Le résultat microbiologique peut être soit un succès microbiologique, soit un échec microbiologique. Le succès microbiologique a été défini comme l'absence de croissance supplémentaire de l'agent pathogène de base à partir des hémocultures.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Urania Rappo, MD, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAL-MD-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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