Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny w porównaniu ze standardową terapią antybiotykową w celu zakończenia leczenia pacjentów z bakteriemią powikłaną lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

28 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dalbawancyny ze standardową terapią antybiotykową w celu zakończenia leczenia pacjentów z bakteriemią powikłaną lub udokumentowanym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia

Niniejsze badanie porówna dalbawancynę ze standardową terapią antybiotykową (SOC) w celu uzupełnienia terapii u pacjentów z powikłaną bakteriemią lub infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Gram-dodatnia bakteriemia podczas badania przesiewowego na metycylinooporny Staphylococcus aureus (MSSA), metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) lub paciorkowce
  • Leczenie standardowymi antybiotykami pielęgnacyjnymi przez 72 godziny (h) - 10 dni
  • Odroczenie przez co najmniej 24 godziny i usunięcie bakteriemii z patogenu przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia zatorowe
  • Historia operacji protez zastawek, urządzeń kardiologicznych lub protez stawów
  • Lewostronne zapalenie wsierdzia wywołane przez Staphylococcus aureus (S. aureus)
  • Duże ruchome wegetacje (>10 mm) na zastawkach mitralnych
  • Ropień okołozastawkowy
  • Nieskomplikowana bakteriemia wywołana przez S. aureus
  • Gram-ujemne bakterie lub grzyby w posiewach krwi
  • Niewydolność serca związana z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia [frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • Materiał wewnątrznaczyniowy lub usuwalne źródło zakażenia, którego nie należy usuwać w ciągu 4 dni po randomizacji
  • Planowana operacja wymiany zastawki w ciągu 3 dni od randomizacji
  • Wstrząs oporny na leczenie, znaczna niewydolność wątroby lub ciężka leukopenia [bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 500 komórek/mm^3]
  • Znane zapalenie kości i szpiku
  • Nadwrażliwość na dalbawancynę lub inne leki z grupy glikopeptydów
  • Zakażenie enterokokami, gronkowcami koagulazo-ujemnymi lub drobnoustrojami niewrażliwymi na dalbawancynę lub wankomycynę
  • Immunosupresja/niedobór odporności
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne zakażenia Gram-dodatniego inne niż dozwolone w protokole
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Lek: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8.
Aktywny komparator: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.
Lek: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 84 w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź kliniczna oznaczała sukces lub porażkę. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana. Niepowodzenie zdefiniowano jako: utrzymujące się objawy przedmiotowe i podmiotowe uznane przez badacza za związane z powikłaną bakteriemią lub IZW wymagającym dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej lub nieplanowanej wymiany zastawki, nawracającą bakteriemią, zgonem w okresie badania do dnia 84 lub odstawieniem badanego leku z powodu zdarzenie niepożądane.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 42 w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Liczba uczestników ze śmiertelnością w dniu 84 w populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 84
Śmiertelność w dniu 84 mierzono liczbą zgonów do dnia 84.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem klinicznym w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem klinicznym był albo sukces, albo niepowodzenie/nawrót. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 84 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym pomyślnym z powodu patogenu w dniu 42 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 42
Odsetek uczestników z wynikiem klinicznym sukcesu z powodu patogenu w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynik kliniczny był albo sukcesem, albo porażką. Sukces zdefiniowano jako ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanej bakteriemii lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia (IE) w taki sposób, że dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 42 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 84 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 84
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 42 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 42
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym według patogenu w dniu 84 w populacji Europy Środkowej
Ramy czasowe: Dzień 84
Wynikiem mikrobiologicznym może być sukces mikrobiologiczny lub niepowodzenie mikrobiologiczne. Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako brak dalszego wzrostu podstawowego patogenu z posiewów krwi.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAL-MD-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Dalbawancyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami