Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní stimulace s manuálním bilaterálním rytmickým cvičením u pacientů po mrtvici (BAT)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptivní stimulace manuálním bilaterálním rytmickým cvičením u pacientů po mrtvici (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek opakované proprioceptivní bilaterální stimulace na časné zotavení dobrovolné svalové kontrakce u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální nervový systém (CNS) má plastické vlastnosti umožňující jeho adaptaci vývojem. Tyto vlastnosti jsou stále zachovány v dospělosti a potenciálně aktivovány v případě poškození mozku. V této studii autoři předpokládali, že u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří trpí těžkou parézou horních končetin, lze dosáhnout významného obnovení dobrovolné svalové kontrakce, pokud jsou poskytovány proprioceptivní stimulace. Proprioceptivní trénink (PBT) má za cíl stimulovat vznik dobrovolných kontrakcí a podporovat motorické zotavení. Je založen na principech motorického učení, jako je opakování úkolů se současným využitím zpětné vazby. Navržený koncept je založen na souběžném opakování pohybů prováděných nepostiženou končetinou a postiženou končetinou, pasivně mobilizován fyzioterapeutem, který má na starosti zajištění optimálního kinematického provedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venezia, Itálie, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. doba od mrtvice až 6 měsíců,
  2. přítomnost plegie horní končetiny (0 bodů podle stupnice Medical Research Council),
  3. pasivní rozsah pohybu (ROM) zcela zdarma,
  4. nepřítomnost primárního kloubního traumatu zápěstí, lokte a ramene,

Kritéria vyloučení:

  1. zvýšený svalový tonus (skóre vyšší než 1 bod v upravené Ashworthově stupnici),
  2. apraxie (De Renzi test < 62 bodů),
  3. globální senzorická afázie (klinické poznámky),
  4. zanedbávání (klinické poznámky),
  5. kognitivní poruchy (test Mini Mental State Examination < 24 bodů),
  6. závažné poruchy citlivosti (< 1 bod v položkách rameno, loket, zápěstí a palec v proprioceptivní části citlivosti Fugl-Meyerovy škály),
  7. mozková léze lokalizovaná v mozečku (klinické poznámky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proprioceptivní trénink (PBT)
Ošetření bude trvat jednu hodinu a bude rozděleno následovně: 2 proprioceptivní stimulační sezení po 3 minutách pro každý pohyb, s přestávkou 2 minuty mezi každým sezením. Každý pacient dostane 15 ošetření, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
Jiný: Proprioceptivní trénink (PBT)
Během PBT pacient zůstane v poloze na zádech s horními končetinami umístěnými v symetrické pozici. Bude požádán, aby pohyboval oběma končetinami se stejnou frekvencí prováděním bilaterální flexe-extenze jedné z oblastí horní končetiny podle dostupné volné ROM cílového kloubu. Pohybové provedení postižené paže podpoří fyzioterapeut pasivním pohybem ve stejném rytmu, jaký provádí nepostižená strana. Pacient bude požádán, aby zaměřil pozornost na pohyb prováděný proti gravitaci, který bude posílen slovním povelem. Poté fyzioterapeut plně podpoří provádění pohybu koherentně s inicializací pohybu pacienta. Aktivní pohyb prováděný dobrovolně pacientem s nepostiženou končetinou bude považován za referenční pohyb, který musí fyzioterapeut pasivně napodobovat, synchronizací pasivního pohybu prováděného ve fázi s postiženou stranou.
Jiný: Konvenční neuromotorická léčba (CNT)
Skupina CNT bude léčena po dobu jedné hodiny denně prostřednictvím programu CNT. Léčba bude trvat 3 týdny.
Jiný: Konvenční neuromotorická léčba (CNT).
Pacienti randomizovaní do skupiny CNT budou požádáni o provedení cvičení pro posturální kontrolu, cvičení pro prekonfiguraci ruky, cvičení pro stimulaci manipulačních a funkčních dovedností, cvičení pro proximálně-distální koordinaci. Všechna cvičení budou prováděna za asistence fyzioterapeuta nebo bez něj. Pohyblivost horní končetiny bude trénována s progresivní komplexností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Změna od základní linie stupnice MRC na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních). Budou uvažovány následující svaly: deltový sval, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum a extensor digitorum.
Změna od základní linie stupnice MRC na konci PBT (tři týdny poté)
Dynamometr
Časové okno: Změna od základní linie dynamometru na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních)
Změna od základní linie dynamometru na konci PBT (tři týdny poté)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova stupnice horních končetin (FM UE)
Časové okno: Změna od základní linie FM UE stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
Změna od základní linie FM UE stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
Měřítko funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní linie stupnice FIM na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních)
Změna od základní linie stupnice FIM na konci PBT (tři týdny poté)
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní linie Ashworthovy stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci ošetření (po 15 sezeních).
Změna od základní linie Ashworthovy stupnice na konci PBT (tři týdny poté)
povrchová elektromyografie (sEMG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MVC na konci PBT (tři týdny poté)
Aplikuje se na začátku a na konci léčby (po 15 sezeních) s cílem zaznamenat maximální dobrovolnou kontrakci (MVC). sEMG signál bude zaznamenáván online během úloh v každé modalitě pomocí bipolárních elektrod z následujících svalů; dlouhá hlava biceps brachii, krátká hlava biceps brachii, dlouhá hlava triceps brachii a laterální hlava triceps brachii.
Změna od výchozí hodnoty MVC na konci PBT (tři týdny poté)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Ředitel studie: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studijní židle: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studijní židle: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení