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Stimolazione propriocettiva con esercizio ritmico bilaterale manuale in pazienti post-ictus (BAT)

3 novembre 2021 aggiornato da: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Stimolazione Propriocettiva Con Esercizio Ritmico Bilaterale Manuale in Pazienti Post Ictus (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione bilaterale propriocettiva ripetitiva per il recupero precoce della contrazione muscolare volontaria nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema nervoso centrale (SNC) ha proprietà plastiche che ne consentono l'adattamento attraverso lo sviluppo. Queste proprietà sono ancora mantenute in età adulta e potenzialmente attivate in caso di lesione cerebrale. Nel presente studio gli autori hanno ipotizzato che si possa ottenere un recupero significativo della contrazione muscolare volontaria nei pazienti post-ictus con grave paresi degli arti superiori, quando vengono fornite stimolazioni basate sulla propriocettività. L'allenamento propriocettivo (PBT) ha lo scopo di stimolare l'insorgere della contrazione volontaria e favorire il recupero motorio. Si basa su principi di apprendimento motorio, come la ripetizione di compiti con l'uso simultaneo di feedback. Il concetto proposto si basa sulle ripetizioni simultanee di movimenti eseguiti con l'arto non interessato e con quello affetto, passivamente mobilitati dal fisioterapista incaricato di garantire l'esecuzione cinematica ottimale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tempo dall'ictus fino a 6 mesi,
  2. presenza della plegia dell'arto superiore (0 punti secondo la scala del Medical Research Council),
  3. range di movimento passivo (ROM) completamente libero,
  4. assenza di trauma articolare primario di polso, gomito e spalla,

Criteri di esclusione:

  1. aumento del tono muscolare (punteggio superiore a 1 punto nella scala Ashworth modificata),
  2. aprassia (test De Renzi < 62 punti),
  3. afasia sensoriale globale (note cliniche),
  4. negligenza (note cliniche),
  5. disturbi cognitivi (test Mini Mental State Examination < 24 punti) ,
  6. gravi disturbi della sensibilità (<1 punto negli item spalla, gomito, polso e pollice nella sezione della sensibilità propriocettiva della scala Fugl-Meyer),
  7. lesione da ictus localizzata nel cervelletto (note cliniche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento basato propriocettivo (PBT)
Il trattamento durerà un'ora e sarà così suddiviso: 2 sedute di stimolazione propriocettiva ogni 3 minuti per ogni movimento, con una pausa di 2 minuti tra una seduta e l'altra. Ogni paziente riceverà 15 trattamenti, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Altro: Allenamento basato propriocettivo (PBT)
Durante il PBT il paziente rimarrà in posizione supina con gli arti superiori posizionati in una postura simmetrica. A lui/Lei verrà chiesto di muovere entrambi gli arti con la stessa frequenza effettuando flesso-estensione bilaterale di uno dei distretti dell'arto superiore secondo il ROM libero disponibile dell'articolazione target. L'esecuzione del movimento del braccio interessato sarà supportata dal fisioterapista che eseguirà il movimento passivo allo stesso ritmo di quello eseguito con il lato sano. Al paziente verrà chiesto di focalizzare l'attenzione sul movimento eseguito contro gravità, che sarà rafforzato da un comando verbale. Successivamente, il fisioterapista supporterà completamente l'esecuzione del movimento coerentemente con l'inizializzazione del movimento del paziente. Il movimento attivo eseguito volontariamente dal paziente con arto sano sarà considerato come il movimento di riferimento, che il fisioterapista deve emulare passivamente, sincronizzando il movimento passivo eseguito in fase con il lato interessato.
Altro: Trattamento neuromotorio convenzionale (CNT)
Il gruppo CNT sarà trattato per un'ora al giorno mediante un programma CNT. Il trattamento durerà 3 settimane.
Altro: Trattamento neuromotorio convenzionale (CNT).
Ai pazienti randomizzati al gruppo CNT verrà chiesto di eseguire esercizi per il controllo posturale, esercizi per la preconfigurazione della mano, esercizi per la stimolazione delle capacità manipolative e funzionali, esercizi per la coordinazione prossimale-distale. Tutti gli esercizi saranno eseguiti con o senza l'assistenza di un fisioterapista. La motricità dell'arto superiore verrà allenata con complessità progressiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala MRC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute). Verranno presi in considerazione i seguenti muscoli: deltoide, bicipite brachiale, tricipite brachiale, flessore radiale del carpo, flessore ulnare del carpo, estensore radiale del carpo, estensore ulnare del carpo, flessore delle dita ed estensore delle dita.
Variazione rispetto al basale della scala MRC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Dinamometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dinamometro alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute)
Variazione rispetto al basale del dinamometro alla fine del PBT (tre settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FM UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala FM UE alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala FM UE alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala FIM alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute)
Variazione rispetto al basale della scala FIM alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della scala Ashworth alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute).
Variazione rispetto al basale della scala Ashworth alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'MVC alla fine del PBT (tre settimane dopo)
Applicato all'inizio e alla fine del trattamento (dopo 15 sedute) e con l'obiettivo di registrare la massima contrazione volontaria (MVC). Il segnale sEMG verrà registrato online durante i compiti in ciascuna modalità con elettrodi bipolari dai seguenti muscoli; capo lungo del bicipite brachiale, capo corto del bicipite brachiale, capo lungo del tricipite brachiale e capo laterale del tricipite brachiale.
Variazione rispetto al basale dell'MVC alla fine del PBT (tre settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Direttore dello studio: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cattedra di studio: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cattedra di studio: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento basato propriocettivo (PBT)

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