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Propriozeptive Stimulation mit manueller bilateraler rhythmischer Übung bei Patienten nach einem Schlaganfall (BAT)

3. November 2021 aktualisiert von: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Propriozeptive Stimulation mit manueller bilateraler rhythmischer Übung bei Patienten nach einem Schlaganfall (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus – BAT)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der repetitiven propriozeptiven bilateralen Stimulation für die frühe Wiederherstellung der willkürlichen Muskelkontraktion bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Zentralnervensystem (ZNS) hat plastische Eigenschaften, die seine Anpassung durch Entwicklung ermöglichen. Diese Eigenschaften bleiben auch im Erwachsenenalter erhalten und werden möglicherweise im Falle einer Hirnläsion aktiviert. In der vorliegenden Studie stellten die Autoren die Hypothese auf, dass eine signifikante Wiederherstellung der willkürlichen Muskelkontraktion bei Patienten nach einem Schlaganfall mit schwerer Parese der oberen Extremitäten erreicht werden kann, wenn propriozeptive Stimulationen bereitgestellt werden. Das propriozeptiv basierte Training (PBT) zielt darauf ab, die Entstehung willkürlicher Kontraktionen zu stimulieren und die motorische Erholung zu fördern. Es basiert auf motorischen Lernprinzipien, wie der Wiederholung von Aufgaben bei gleichzeitiger Nutzung von Feedbacks. Das vorgeschlagene Konzept basiert auf der gleichzeitigen Wiederholung von Bewegungen, die mit der nicht betroffenen Extremität und mit der betroffenen Extremität ausgeführt werden, passiv mobilisiert durch den Physiotherapeuten, der für die Gewährleistung der optimalen kinematischen Ausführung verantwortlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venezia, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeit seit Schlaganfall bis zu 6 Monate,
  2. Vorliegen einer Plegie der oberen Extremitäten (0 Punkte gemäß der Skala des Medical Research Council),
  3. passive Range of Motion (ROM) völlig frei,
  4. Fehlen eines primären Gelenktraumas an Handgelenk, Ellbogen und Schulter,

Ausschlusskriterien:

  1. erhöhter Muskeltonus (Score höher als 1 Punkt auf der modifizierten Ashworth-Skala),
  2. Apraxie (De Renzi-Test < 62 Punkte),
  3. globale sensorische Aphasie (klinische Notizen),
  4. Vernachlässigung (klinische Notizen),
  5. kognitive Beeinträchtigungen (Mini Mental State Examination Test < 24 Punkte) ,
  6. schwere Sensibilitätsstörungen (< 1 Punkt in den Items Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Daumen im Bereich propriozeptive Sensibilität der Fugl-Meyer-Skala),
  7. Schlaganfallläsion im Kleinhirn (klinische Anmerkungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Propriozeptiv basiertes Training (PBT)
Die Behandlung dauert eine Stunde und wird wie folgt aufgeteilt: 2 propriozeptive Stimulationssitzungen alle 3 Minuten für jede Bewegung, mit einer Pause von 2 Minuten zwischen jeder Sitzung. Jeder Patient erhält 15 Behandlungen, 5 Tage die Woche, für 3 Wochen.
Sonstiges: Propriozeptiv basiertes Training (PBT)
Während der PBT bleibt der Patient in Rückenlage, wobei die oberen Gliedmaßen in symmetrischer Haltung positioniert sind. Er/Sie wird gebeten, beide Gliedmaßen mit der gleichen Frequenz zu bewegen, wobei eine bilaterale Flexion-Extension eines der oberen Extremitätenbezirke gemäß dem verfügbaren freien Bewegungsraum des Zielgelenks durchgeführt wird. Die Bewegungsausführung des betroffenen Arms wird durch den Physiotherapeuten unterstützt, indem er passive Bewegungen im gleichen Rhythmus ausführt, wie er mit der nicht betroffenen Seite ausgeführt wird. Der Patient wird aufgefordert, seine Aufmerksamkeit auf die gegen die Schwerkraft ausgeführte Bewegung zu richten, was durch einen verbalen Befehl verstärkt wird. Anschließend wird der Physiotherapeut die Bewegungsausführung kohärent mit der Bewegungsinitialisierung des Patienten unterstützen. Die aktive Bewegung, die der Patient freiwillig mit nicht betroffener Extremität ausführt, wird als Referenzbewegung angesehen, die der Physiotherapeut passiv nachahmen muss, indem er die passive Bewegung, die phasengleich mit der betroffenen Seite ausgeführt wird, synchronisiert.
Sonstiges: Konventionelle neuromotorische Behandlung (CNT)
Die CNT-Gruppe wird täglich eine Stunde lang mit einem CNT-Programm behandelt. Die Behandlung dauert 3 Wochen.
Sonstiges: Konventionelle neuromotorische Behandlung (CNT).
Die in die CNT-Gruppe randomisierten Patienten werden gebeten, Übungen zur posturalen Kontrolle, Übungen zur Handvorkonfiguration, Übungen zur Stimulation von Manipulations- und funktionellen Fähigkeiten, Übungen zur proximal-distalen Koordination durchzuführen. Alle Übungen werden mit oder ohne Hilfe eines Physiotherapeuten durchgeführt. Die Motorik der oberen Extremitäten wird mit zunehmender Komplexität trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der MRC-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen). Folgende Muskeln werden berücksichtigt: Deltamuskel, Bizeps brachii, Trizeps brachii, Flexor carpi radialis, Flexor carpi ulnaris, Extensor carpi radialis, Extensor carpi ulnaris, Flexor digitorum und Extensor digitorum.
Veränderung vom Ausgangswert der MRC-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Dynamometer
Zeitfenster: Änderung von der Basislinie des Dynamometers am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Anwendung zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen)
Änderung von der Basislinie des Dynamometers am Ende der PBT (drei Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität (FM UE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FM UE-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FM UE-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Maßskala für funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der FIM-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Anwendung zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen)
Veränderung vom Ausgangswert der FIM-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Ashworth-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Angewandt zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen).
Veränderung vom Ausgangswert der Ashworth-Skala am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Veränderung des MVC vom Ausgangswert am Ende der PBT (drei Wochen danach)
Wird zu Beginn und am Ende der Behandlung (nach 15 Sitzungen) angewendet und zielt darauf ab, die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) aufzuzeichnen. Das sEMG-Signal wird während der Aufgaben in jeder Modalität mit bipolaren Elektroden von den folgenden Muskeln online aufgezeichnet; langer Bizepskopf, kurzer Bizepskopf, langer Trizepskopf und seitlicher Trizepskopf.
Veränderung des MVC vom Ausgangswert am Ende der PBT (drei Wochen danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studienleiter: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studienstuhl: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studienstuhl: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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