Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proprioceptiv stimulering med manuel bilateral rytmisk træning hos patienter efter slagtilfælde (BAT)

3. november 2021 opdateret af: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptiv stimulering med manuel bilateral rytmisk træning hos patienter efter slagtilfælde (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den gentagne proprioceptive bilaterale stimulering for tidlig genopretning af den frivillige muskelkontraktion hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Centralnervesystemet (CNS) har plastiske egenskaber, der tillader dets tilpasning gennem udvikling. Disse egenskaber opretholdes stadig i voksenalderen og aktiveres potentielt i tilfælde af hjernelæsion. I denne undersøgelse antog forfatterne, at en signifikant genopretning af frivillig muskelkontraktion hos patienter efter slagtilfælde, der oplever alvorlig parese i øvre lemmer, kan opnås, når proprioceptive stimuleringer er tilvejebragt. Den proprioceptive baserede træning (PBT) har til formål at stimulere fremkomsten af ​​frivillig kontraktion og at fremme motorisk restitution. Den er baseret på motoriske læringsprincipper, såsom gentagelse af opgaver med samtidig brug af feedbacks. Det foreslåede koncept er baseret på samtidige gentagelser af bevægelser udført med det ikke-påvirkede lem og med det berørte, passivt mobiliseret af fysioterapeut med ansvar for at garantere den optimale kinematiske udførelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venezia, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tid siden slagtilfælde op til 6 måneder,
  2. tilstedeværelse af overekstremitetsplegi (0 point i henhold til Medical Research Council-skalaen),
  3. passiv bevægelsesområde (ROM) helt fri,
  4. fravær af primære ledtraumer i håndled, albue og skulder,

Ekskluderingskriterier:

  1. øget muskeltonus (score højere end 1 point i modificeret Ashworth-skala),
  2. apraksi (De Renzi test < 62 point),
  3. global sensorisk afasi (kliniske noter),
  4. omsorgssvigt (kliniske noter),
  5. kognitive svækkelser (Mini Mental State Examination test < 24 point) ,
  6. alvorlige følsomhedsforstyrrelser (< 1 point i punkter skulder, albue, håndled og tommelfinger ved den proprioceptive sensitivitetssektion af Fugl-Meyer-skalaen),
  7. slagtilfælde læsion lokaliseret i lillehjernen (kliniske noter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proprioceptiv baseret træning (PBT)
Behandlingen vil vare en time og vil blive opdelt som følger: 2 proprioceptive stimuleringssessioner pr. 3 minutter for hver bevægelse, med en pause på 2 minutter mellem hver session. Hver patient vil modtage 15 behandlinger, 5 dage om ugen, i 3 uger.
Andet: Proprioceptiv baseret træning (PBT)
Under PBT vil patienten forblive i rygliggende stilling med de øvre lemmer anbragt i symmetrisk stilling. Han/hun vil blive bedt om at bevæge begge lemmer med samme frekvens ved at udføre bilateral fleksion-ekstension af et af de øvre ekstremiteter i henhold til den tilgængelige frie ROM i målleddet. Bevægelsesudførelsen af ​​den berørte arm vil blive understøttet af, at fysioterapeuten udfører passiv bevægelse i samme rytme, som den, der udføres med den upåvirkede side. Patienten vil blive bedt om at fokusere opmærksomheden på bevægelsen udført mod tyngdekraften, som vil blive forstærket af en verbal kommando. Efterfølgende vil fysioterapeuten fuldt ud understøtte bevægelsesudførelsen sammenhængende med patientens bevægelsesinitialisering. Den aktive bevægelse, der udføres frivilligt af patienten med upåvirket lem, vil blive betragtet som referencebevægelsen, som fysioterapeuten skal efterligne passivt, ved synkronisering af passiv bevægelse udført i fase med den berørte side.
Andet: Konventionel neuromotorisk behandling (CNT)
CNT-gruppen vil blive behandlet i en time dagligt ved hjælp af et CNT-program. Behandlingen varer 3 uger.
Andet: Konventionel neuromotorisk behandling (CNT).
Patienterne randomiseret til CNT-gruppen vil blive bedt om at udføre øvelser til postural kontrol, øvelser til præ-konfiguration af hånden, øvelser til stimulering af manipulation og funktionelle færdigheder, øvelser til proksimal-distal koordination. Alle øvelserne vil blive udført med eller uden assistance fra en fysioterapeut. Overekstremiteterne vil blive trænet med progressiv kompleksitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline af MRC-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Påføres ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner). Følgende muskler vil blive overvejet: deltoid, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum og extensor digitorum.
Ændring fra baseline af MRC-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline for dynamometer ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Anvendes i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner)
Ændring fra baseline for dynamometer ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter (FM UE)
Tidsramme: Ændring fra baseline af FM UE-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Påføres ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner).
Ændring fra baseline af FM UE-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Skala for funktionel uafhængighed (FIM)
Tidsramme: Ændring fra baseline af FIM-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Anvendes i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner)
Ændring fra baseline af FIM-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline af Ashworth-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Påføres ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner).
Ændring fra baseline af Ashworth-skalaen ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline af MVC ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)
Påføres i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen (efter 15 sessioner) og sigter mod at registrere den maksimale frivillige kontraktion (MVC). sEMG-signal vil blive optaget online under opgaverne i hver modalitet med bipolære elektroder fra følgende muskler; langt hoved af biceps brachii, kort hoved af biceps brachii, langt hoved af triceps brachii og lateralt hoved af triceps brachii.
Ændring fra baseline af MVC ved slutningen af ​​PBT (tre uger derefter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studieleder: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proprioceptiv baseret træning (PBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger