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Estimulação Proprioceptiva com Exercício Rítmico Manual Bilateral em Pacientes Pós-AVC (BAT)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Estimulação Proprioceptiva com Exercício Rítmico Manual Bilateral em Pacientes Pós-AVC (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação proprioceptiva bilateral repetitiva para a recuperação precoce da contração muscular voluntária em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema nervoso central (SNC) possui propriedades plásticas que permitem sua adaptação através do desenvolvimento. Essas propriedades ainda são mantidas na idade adulta e potencialmente ativadas em caso de lesão cerebral. No presente estudo, os autores levantaram a hipótese de que pode ser obtida uma recuperação significativa da contração muscular voluntária em pacientes pós-AVC com paresia grave do membro superior, quando são fornecidos estímulos baseados em proprioceptivos. O treinamento de base proprioceptiva (PBT) visa estimular o surgimento da contração voluntária e favorecer a recuperação motora. Baseia-se em princípios de aprendizagem motora, como a repetição de tarefas com uso concomitante de feedbacks. O conceito proposto baseia-se nas repetições simultâneas de movimentos realizados com o membro não afetado e com o membro afetado, mobilizados passivamente pelo fisioterapeuta encarregado de garantir a execução cinemática ideal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Venezia, Itália, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tempo desde o AVC até 6 meses,
  2. presença de plegia de membro superior (0 ponto de acordo com a escala do Medical Research Council),
  3. amplitude passiva de movimento (ROM) completamente livre,
  4. ausência de trauma articular primário do punho, cotovelo e ombro,

Critério de exclusão:

  1. aumento do tônus ​​muscular (pontuação superior a 1 ponto na escala modificada de Ashworth),
  2. apraxia (teste De Renzi < 62 pontos),
  3. afasia sensorial global (notas clínicas),
  4. negligência (notas clínicas),
  5. deficiências cognitivas (teste de Mini Exame do Estado Mental < 24 pontos),
  6. distúrbios de sensibilidade graves (< 1 ponto nos itens ombro, cotovelo, punho e polegar na seção de sensibilidade proprioceptiva da escala de Fugl-Meyer),
  7. lesão de acidente vascular cerebral localizada no cerebelo (notas clínicas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento baseado em propriocepção (PBT)
O tratamento terá duração de uma hora e será dividido da seguinte forma: 2 sessões de estimulação proprioceptiva de 3 minutos para cada movimento, com descanso de 2 minutos entre cada sessão. Cada paciente receberá 15 tratamentos, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Outro: Treinamento baseado em propriocepção (PBT)
Durante o PBT o paciente ficará em decúbito dorsal com os membros superiores posicionados em postura simétrica. Ele/ela será solicitado a mover ambos os membros com a mesma frequência realizando flexão-extensão bilateral de um dos distritos do membro superior de acordo com a ADM livre disponível da articulação-alvo. A execução do movimento do braço acometido será auxiliada pelo fisioterapeuta realizando movimento passivo no mesmo ritmo daquele executado com o lado não acometido. Será solicitado ao paciente que concentre a atenção no movimento realizado contra a gravidade, que será reforçado por um comando verbal. Em seguida, o fisioterapeuta apoiará integralmente a execução do movimento de forma coerente com a inicialização do movimento do paciente. O movimento ativo realizado voluntariamente pelo paciente com membro não afetado será considerado como movimento de referência, que o fisioterapeuta deverá emular passivamente, por sincronização do movimento passivo executado em fase com o lado afetado.
Outro: Tratamento neuromotor convencional (CNT)
O grupo CNT será tratado durante uma hora diária por meio de um programa CNT. O tratamento durará 3 semanas.
Outro: Tratamento neuromotor convencional (CNT).
Os pacientes randomizados para o grupo CNT serão solicitados a realizar exercícios para controle postural, exercícios para pré-configuração da mão, exercícios para estimulação da manipulação e habilidades funcionais, exercícios para coordenação proximal-distal. Todos os exercícios serão realizados com ou sem o auxílio de um fisioterapeuta. A motricidade do membro superior será treinada com complexidade progressiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Mudança da linha de base da escala MRC no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões). Serão considerados os seguintes músculos: deltóide, bíceps braquial, tríceps braquial, flexor radial do carpo, flexor ulnar do carpo, extensor radial do carpo, extensor ulnar do carpo, flexor dos dedos e extensor dos dedos.
Mudança da linha de base da escala MRC no final do PBT (três semanas depois)
Dinamômetro
Prazo: Mudança da linha de base do dinamômetro no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões)
Mudança da linha de base do dinamômetro no final do PBT (três semanas depois)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FM UE)
Prazo: Mudança da linha de base da escala FM UE no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões).
Mudança da linha de base da escala FM UE no final do PBT (três semanas depois)
Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da linha de base da escala FIM no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões)
Mudança da linha de base da escala FIM no final do PBT (três semanas depois)
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança da linha de base da escala de Ashworth no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões).
Mudança da linha de base da escala de Ashworth no final do PBT (três semanas depois)
Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Mudança da linha de base do MVC no final do PBT (três semanas depois)
Aplicado no início e no final do tratamento (após 15 sessões) e com o objetivo de registrar a contração voluntária máxima (CVM). O sinal sEMG será registrado online durante as tarefas em cada modalidade com eletrodos bipolares dos seguintes músculos; cabeça longa do bíceps braquial, cabeça curta do bíceps braquial, cabeça longa do tríceps braquial e cabeça lateral do tríceps braquial.
Mudança da linha de base do MVC no final do PBT (três semanas depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Diretor de estudo: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cadeira de estudo: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Cadeira de estudo: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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