Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proprioceptywna stymulacja za pomocą manualnych obustronnych ćwiczeń rytmicznych u pacjentów po udarze mózgu (BAT)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptywna stymulacja za pomocą manualnych obustronnych ćwiczeń rytmicznych u pacjentów po udarze mózgu (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanej obustronnej stymulacji proprioceptywnej na wczesny powrót dobrowolnego skurczu mięśnia u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Centralny układ nerwowy (OUN) ma właściwości plastyczne pozwalające na jego adaptację poprzez rozwój. Właściwości te utrzymują się nadal w wieku dorosłym i potencjalnie aktywują się w przypadku uszkodzenia mózgu. W niniejszym badaniu autorzy wysunęli hipotezę, że po zastosowaniu stymulacji proprioceptywnej u pacjentów po udarze mózgu, u których wystąpił ciężki niedowład kończyny górnej, można uzyskać znaczną poprawę dobrowolnego skurczu mięśni. Trening oparty na propriocepcji (PBT) ma na celu stymulowanie pojawiania się dobrowolnych skurczów i wspomaganie regeneracji motorycznej. Opiera się na zasadach uczenia się motorycznego, takich jak powtarzanie zadań z jednoczesnym wykorzystaniem sprzężeń zwrotnych. Zaproponowana koncepcja opiera się na równoległych powtórzeniach ruchów kończyny zdrowej i chorej, biernie mobilizowanej przez fizjoterapeutę, który ma zapewnić optymalną kinematykę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venezia, Włochy, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. czas od udaru do 6 miesięcy,
  2. obecność plegii kończyny górnej (0 pkt wg skali Medical Research Council),
  3. pasywny zakres ruchu (ROM) całkowicie swobodny,
  4. brak pierwotnego urazu stawu nadgarstka, łokcia i barku,

Kryteria wyłączenia:

  1. wzmożone napięcie mięśniowe (powyżej 1 punktu w zmodyfikowanej skali Ashwortha),
  2. apraksja (test De Renziego < 62 pkt),
  3. globalna afazja czuciowa (notatki kliniczne),
  4. zaniedbanie (notatki kliniczne),
  5. zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Test Oceny Stanu Psychicznego < 24 pkt),
  6. ciężkie zaburzenia czucia (< 1 punkt w pozycjach bark, łokieć, nadgarstek i kciuk na odcinku wrażliwości proprioceptywnej w skali Fugla-Meyera),
  7. zmiana udarowa zlokalizowana w móżdżku (notatki kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oparty na propriocepcji (PBT)
Zabieg potrwa godzinę i zostanie podzielony w następujący sposób: 2 sesje stymulacji opartej na propriocepcji po 3 minuty na każdy ruch, z 2-minutową przerwą między sesjami. Każdy pacjent otrzyma 15 zabiegów, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie.
Inny: Trening oparty na propriocepcji (PBT)
Podczas PBT pacjent pozostaje w pozycji leżącej z kończynami górnymi ułożonymi symetrycznie. Zostanie poproszony o poruszanie obiema kończynami z tą samą częstotliwością, wykonując obustronne zgięcie-wyprost jednego z obszarów kończyny górnej zgodnie z dostępnym wolnym ROMem docelowego stawu. Wykonanie ruchu ręki chorej będzie wspomagane przez fizjoterapeutę wykonującym ruch bierny w takim samym rytmie, jak wykonywany stroną zdrową. Pacjent zostanie poproszony o skupienie uwagi na ruchu wykonywanym wbrew grawitacji, który zostanie wzmocniony poleceniem słownym. Następnie fizjoterapeuta w pełni wesprze wykonanie ruchu spójnie z inicjacją ruchową pacjenta. Aktywny ruch wykonywany dobrowolnie przez pacjenta z nienaruszoną kończyną będzie uważany za ruch odniesienia, który fizjoterapeuta musi naśladować biernie, poprzez synchronizację ruchu biernego wykonywanego w fazie ze stroną dotkniętą chorobą.
Inny: Konwencjonalne leczenie neuromotoryczne (CNT)
Grupa CNT będzie leczona przez jedną godzinę dziennie za pomocą programu CNT. Kuracja potrwa 3 tygodnie.
Inny: Konwencjonalne leczenie neuromotoryczne (CNT).
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy CNT zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń kontroli posturalnej, ćwiczeń wstępnej konfiguracji rąk, ćwiczeń stymulujących umiejętności manipulacyjne i funkcjonalne, ćwiczeń koordynacji proksymalnej i dystalnej. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z lub bez pomocy fizjoterapeuty. Motoryka kończyny górnej będzie trenowana z progresywną złożonością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skali MRC na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 15 sesjach). Następujące mięśnie będą brane pod uwagę: mięsień naramienny, mięsień dwugłowy ramienia, mięsień trójgłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka, zginacz łokciowy nadgarstka, prostownik promieniowy nadgarstka, prostownik łokciowy nadgarstka, zginacz palców i prostownik palców.
Zmiana od wartości wyjściowej skali MRC na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Dynamometr
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej dynamometru na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosowany na początku i na końcu kuracji (po 15 sesjach)
Zmiana od linii podstawowej dynamometru na koniec PBT (po trzech tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyn górnych Fugla-Meyera (FM UE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skali FM UE na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 15 sesjach).
Zmiana od wartości wyjściowej skali FM UE na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej skali FIM na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosowany na początku i na końcu kuracji (po 15 sesjach)
Zmiana od wartości początkowej skali FIM na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej skali Ashwortha na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosować na początku i na końcu kuracji (po 15 sesjach).
Zmiana od wartości początkowej skali Ashwortha na koniec PBT (po trzech tygodniach)
elektromiografia powierzchniowa (sEMG)
Ramy czasowe: Zmiana MVC w stosunku do wartości początkowej na koniec PBT (po trzech tygodniach)
Stosowany na początku i na końcu leczenia (po 15 sesjach) w celu zarejestrowania maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC). sygnał sEMG będzie rejestrowany online podczas zadań w każdej modalności za pomocą elektrod bipolarnych z następujących mięśni; głowa długa mięśnia dwugłowego ramienia, głowa krótka mięśnia dwugłowego ramienia, głowa długa mięśnia trójgłowego ramienia i głowa boczna mięśnia trójgłowego ramienia.
Zmiana MVC w stosunku do wartości początkowej na koniec PBT (po trzech tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Dyrektor Studium: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Krzesło do nauki: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Krzesło do nauki: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening oparty na propriocepcji (PBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami