Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk trening hos pasienter etter slag (BAT)

3. november 2021 oppdatert av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioseptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk trening hos pasienter etter slag (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av den repeterende proprioseptive bilaterale stimuleringen for tidlig utvinning av den frivillige muskelkontraksjonen hos slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sentralnervesystemet (CNS) har plastiske egenskaper som tillater dets tilpasning gjennom utvikling. Disse egenskapene opprettholdes fortsatt i voksen alder og potensielt aktivert i tilfelle hjernelesjon. I denne studien antok forfatterne at en betydelig gjenoppretting av frivillig muskelkontraksjon hos pasienter etter slag som opplever alvorlig parese i øvre lemmer kan oppnås, når proprioseptive stimuleringer gis. Den proprioseptive baserte treningen (PBT) tar sikte på å stimulere fremveksten av frivillig sammentrekning og å fremme motorisk restitusjon. Den er basert på motoriske læringsprinsipper, som for eksempel repetisjon av oppgaver med samtidig bruk av tilbakemeldinger. Det foreslåtte konseptet er basert på samtidige repetisjoner av bevegelser utført med det ikke-påvirkede lem og med det berørte, passivt mobilisert av fysioterapeut med ansvar for å garantere optimal kinematisk utførelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venezia, Italia, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tid siden hjerneslag opptil 6 måneder,
  2. tilstedeværelse av overekstremitetsplegi (0 poeng i henhold til Medical Research Council-skalaen),
  3. passivt bevegelsesområde (ROM) helt gratis,
  4. fravær av primære leddtraumer i håndledd, albue og skulder,

Ekskluderingskriterier:

  1. økt muskeltonus (score høyere enn 1 poeng i modifisert Ashworth-skala),
  2. apraksi (De Renzi test < 62 poeng),
  3. global sensorisk afasi (kliniske notater),
  4. omsorgssvikt (kliniske notater),
  5. kognitive svikt (Mini Mental State Examination test < 24 poeng),
  6. alvorlige sensitivitetsforstyrrelser (< 1 poeng i punktene skulder, albue, håndledd og tommel ved den proprioseptive sensitivitetsdelen av Fugl-Meyer-skalaen),
  7. slaglesjon lokalisert i lillehjernen (kliniske notater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Proprioseptiv basert trening (PBT)
Behandlingen vil vare en time og deles som følger: 2 proprioseptive stimuleringsøkter per 3 minutter for hver bevegelse, med en pause på 2 minutter mellom hver økt. Hver pasient vil motta 15 behandlinger, 5 dager i uken, i 3 uker.
Annen: Proprioseptiv basert trening (PBT)
Under PBT vil pasienten forbli i ryggleie med de øvre lemmer plassert i symmetrisk stilling. Han/hun vil bli bedt om å bevege begge lemmer med samme frekvens ved å utføre bilateral fleksjon-ekstensjon av en av de øvre lemmerdistriktene i henhold til tilgjengelig ledig ROM i målleddet. Bevegelsesutførelsen av den berørte armen vil støttes av at fysioterapeuten utfører passiv bevegelse i samme rytme, som den som utføres med den upåvirkede siden. Pasienten vil bli bedt om å fokusere oppmerksomheten på bevegelsen utført mot tyngdekraften, som vil bli forsterket av en verbal kommando. Etterpå vil fysioterapeuten fullt ut støtte bevegelsesutførelsen sammenhengende med pasientens bevegelsesinitialisering. Den aktive bevegelsen utført frivillig av pasienten med upåvirket lem vil bli betraktet som referansebevegelsen som fysioterapeuten må etterligne passivt, ved synkronisering av passiv bevegelse utført i fase med den berørte siden.
Annen: Konvensjonell nevromotorisk behandling (CNT)
CNT-gruppen vil bli behandlet en time daglig ved hjelp av et CNT-program. Behandlingen vil vare i 3 uker.
Annen: Konvensjonell nevromotorisk behandling (CNT).
Pasientene randomisert til CNT-gruppen vil bli bedt om å utføre øvelser for postural kontroll, øvelser for forhåndskonfigurasjon av hånden, øvelser for stimulering av manipulasjon og funksjonelle ferdigheter, øvelser for proksimal-distal koordinasjon. Alle øvelsene vil bli utført med eller uten assistanse fra fysioterapeut. Motrisiteten i overekstremiteten vil trenes med progressiv kompleksitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Endring fra baseline av MRC-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter). Følgende muskler vil bli vurdert: deltoid, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum og extensor digitorum.
Endring fra baseline av MRC-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Dynamometer
Tidsramme: Endring fra baseline av dynamometer ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter)
Endring fra baseline av dynamometer ved slutten av PBT (tre uker etterpå)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer skala for øvre ekstremiteter (FM UE)
Tidsramme: Endring fra baseline av FM UE-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter).
Endring fra baseline av FM UE-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline av FIM-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter)
Endring fra baseline av FIM-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Endring fra baseline av Ashworth-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres i begynnelsen og ved slutten av behandlingen (etter 15 økter).
Endring fra baseline av Ashworth-skalaen ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Endring fra baseline av MVC ved slutten av PBT (tre uker etterpå)
Påføres ved begynnelsen og slutten av behandlingen (etter 15 økter) og tar sikte på å registrere maksimal frivillig sammentrekning (MVC). sEMG-signal vil bli registrert online under oppgavene i hver modalitet med bipolare elektroder fra følgende muskler; langt hode på biceps brachii, kort hode på biceps brachii, langt hode på triceps brachii og sidehode på triceps brachii.
Endring fra baseline av MVC ved slutten av PBT (tre uker etterpå)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studieleder: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger