Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proprioceptieve stimulatie met handmatige bilaterale ritmische oefeningen bij patiënten na een beroerte (BAT)

3 november 2021 bijgewerkt door: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptieve stimulatie met handmatige bilaterale ritmische oefening bij patiënten na een beroerte (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de herhaalde proprioceptieve bilaterale stimulatie voor het vroege herstel van de vrijwillige spiercontractie bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het centrale zenuwstelsel (CZS) heeft plastische eigenschappen waardoor het zich door ontwikkeling kan aanpassen. Deze eigenschappen blijven behouden op volwassen leeftijd en worden mogelijk geactiveerd in geval van hersenletsel. In de huidige studie veronderstelden de auteurs dat een significant herstel van vrijwillige spiercontractie bij patiënten na een beroerte met ernstige parese van de bovenste ledematen kan worden verkregen, wanneer proprioceptieve stimulaties worden gegeven. De proprioceptieve training (PBT) heeft tot doel het ontstaan ​​van vrijwillige contractie te stimuleren en motorisch herstel te bevorderen. Het is gebaseerd op motorische leerprincipes, zoals het herhalen van taken met gelijktijdig gebruik van feedback. Het voorgestelde concept is gebaseerd op gelijktijdige herhalingen van bewegingen uitgevoerd met het niet-aangedane ledemaat en met het aangedane ledemaat, passief gemobiliseerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor het garanderen van de optimale kinematische uitvoering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venezia, Italië, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tijd sinds beroerte tot 6 maanden,
  2. aanwezigheid van plegie van de bovenste ledematen (0 punt volgens de schaal van de Medical Research Council),
  3. passieve bewegingsvrijheid (ROM) volledig vrij,
  4. afwezigheid van primair gewrichtstrauma van de pols, elleboog en schouder,

Uitsluitingscriteria:

  1. verhoogde spierspanning (score hoger dan 1 punt op gemodificeerde Ashworth-schaal),
  2. apraxie (De Renzi-test < 62 punten),
  3. globale sensorische afasie (klinische aantekeningen),
  4. verwaarlozing (klinische aantekeningen),
  5. cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination test < 24 punten) ,
  6. ernstige gevoeligheidsstoornissen (< 1 punt in de items schouder, elleboog, pols en duim op het proprioceptieve gevoeligheidsgedeelte van de Fugl-Meyer-schaal),
  7. beroerte laesie gelegen in het cerebellum (klinische opmerkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proprioceptieve training (PBT)
De behandeling duurt een uur en is als volgt verdeeld: 2 proprioceptieve stimulatiesessies per 3 minuten voor elke beweging, met een rust van 2 minuten tussen elke sessie. Elke patiënt krijgt 15 behandelingen, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Ander: Proprioceptieve training (PBT)
Tijdens de PBT blijft de patiënt in rugligging met de bovenste ledematen in een symmetrische houding. Hij/zij zal worden gevraagd om beide ledematen met dezelfde frequentie te bewegen en bilaterale flexie-extensie uit te voeren van een van de bovenste ledematen volgens de beschikbare vrije beweging van het beoogde gewricht. De bewegingsuitvoering van de aangedane arm wordt ondersteund door de fysiotherapeut die passieve beweging uitvoert in hetzelfde ritme als degene die wordt uitgevoerd met de niet-aangedane zijde. De patiënt zal worden gevraagd om de aandacht te richten op de beweging die wordt uitgevoerd tegen de zwaartekracht in, wat zal worden versterkt door een verbaal commando. Daarna zal de fysiotherapeut de bewegingsuitvoering volledig ondersteunen in samenhang met de bewegingsinitialisatie van de patiënt. De actieve beweging die vrijwillig wordt uitgevoerd door de patiënt met het niet-aangedane ledemaat wordt beschouwd als de referentiebeweging die de fysiotherapeut passief moet nabootsen door synchronisatie van de passieve beweging die wordt uitgevoerd in fase met de aangedane zijde.
Ander: Conventionele neuromotorische behandeling (CNT)
De CNT-groep wordt dagelijks een uur behandeld door middel van een CNT-programma. De behandeling duurt 3 weken.
Ander: Conventionele neuromotorische behandeling (CNT).
De patiënten die gerandomiseerd zijn in de CNT-groep zullen worden gevraagd om oefeningen uit te voeren voor houdingsregulatie, oefeningen voor voorconfiguratie van de hand, oefeningen voor het stimuleren van manipulatie en functionele vaardigheden, oefeningen voor proximaal-distale coördinatie. Alle oefeningen worden uitgevoerd met of zonder hulp van een fysiotherapeut. De motoriek van de bovenste ledematen wordt getraind met progressieve complexiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de MRC-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies). De volgende spieren komen aan bod: deltaspier, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum en extensor digitorum.
Verandering ten opzichte van baseline van de MRC-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Dynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dynamometer aan het einde van de PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dynamometer aan het einde van de PBT (drie weken daarna)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Bovenste Extremiteitsschaal (FM UE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de FM UE-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de FM UE-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Functionele onafhankelijkheidsmeetschaal (FIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FIM-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de FIM-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de Ashworth-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies).
Verandering ten opzichte van baseline van de Ashworth-schaal aan het einde van PBT (drie weken daarna)
oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van de MVC aan het einde van PBT (drie weken daarna)
Toegepast aan het begin en aan het einde van de behandeling (na 15 sessies) en gericht op het vastleggen van de maximale vrijwillige contractie (MVC). Het sEMG-signaal wordt online opgenomen tijdens de taken in elke modaliteit met bipolaire elektroden van de volgende spieren; lange kop van biceps brachii, korte kop van biceps brachii, lange kop van triceps brachii en laterale kop van triceps brachii.
Verandering ten opzichte van baseline van de MVC aan het einde van PBT (drie weken daarna)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie directeur: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie stoel: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studie stoel: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen