Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proprioceptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk träning hos patienter efter stroke (BAT)

3 november 2021 uppdaterad av: Pawel Kiper, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Proprioceptiv stimulering med manuell bilateral rytmisk träning hos patienter efter stroke (Stimolazione Propriocettiva Manuale Con Esercizio Ritmico Bilaterale in Pazienti Post Ictus - BAT)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av den repetitiva proprioceptiva bilaterala stimuleringen för tidig återhämtning av den frivilliga muskelkontraktionen hos strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det centrala nervsystemet (CNS) har plastiska egenskaper som tillåter dess anpassning genom utveckling. Dessa egenskaper bibehålls fortfarande i vuxen ålder och aktiveras potentiellt i händelse av hjärnskada. I den aktuella studien antog författarna att en signifikant återhämtning av frivillig muskelkontraktion hos patienter efter stroke som upplever svår pares i övre extremiteterna kan erhållas när proprioceptiva stimuleringar tillhandahålls. Den proprioceptiva baserade träningen (PBT) syftar till att stimulera uppkomsten av frivillig sammandragning och att främja motorisk återhämtning. Den är baserad på motoriska inlärningsprinciper, såsom upprepning av uppgifter med samtidig användning av återkopplingar. Det föreslagna konceptet är baserat på samtidiga upprepningar av rörelser utförda med den opåverkade extremiteten och med den drabbade, passivt mobiliserad av sjukgymnast med ansvar för att garantera optimal kinematisk utförande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Venezia, Italien, 30126
        • Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. tid sedan stroke upp till 6 månader,
  2. förekomst av plegi i övre extremiteterna (0 poäng enligt Medical Research Council-skalan),
  3. passivt rörelseomfång (ROM) helt fri,
  4. avsaknad av primärt ledtrauma i handleden, armbågen och axeln,

Exklusions kriterier:

  1. ökad muskeltonus (poäng högre än 1 poäng i modifierad Ashworth-skala),
  2. apraxi (De Renzi-test < 62 poäng),
  3. global sensorisk afasi (kliniska anteckningar),
  4. försummelse (kliniska anteckningar),
  5. kognitiva funktionsnedsättningar (Mini Mental State Examination test < 24 poäng) ,
  6. allvarliga känslighetsstörningar (< 1 poäng i punkterna axel, armbåge, handled och tumme vid den proprioceptiva känslighetsdelen av Fugl-Meyer-skalan),
  7. stroke lesion lokaliserad i lillhjärnan (kliniska anteckningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Proprioceptiv baserad träning (PBT)
Behandlingen kommer att pågå i en timme och delas upp enligt följande: 2 proprioceptiva stimuleringssessioner per 3 minuter för varje rörelse, med en vila på 2 minuter mellan varje pass. Varje patient kommer att få 15 behandlingar, 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
Övrig: Proprioceptiv baserad träning (PBT)
Under PBT kommer patienten att stanna i ryggläge med de övre extremiteterna placerade i symmetrisk ställning. Han/hon kommer att bli ombedd att flytta båda extremiteterna med samma frekvens genom att utföra bilateral flexionsförlängning av ett av de övre extremitetsdistrikten enligt tillgängligt fria ROM för målleden. Rörelseutförandet av den drabbade armen kommer att stödjas av att sjukgymnasten utför passiva rörelser i samma rytm, som den som utförs med den opåverkade sidan. Patienten kommer att uppmanas att fokusera uppmärksamheten på rörelsen som utförs mot gravitationen, vilket kommer att förstärkas av ett verbalt kommando. Efteråt kommer sjukgymnasten att stödja rörelseutförandet fullt ut i enlighet med patientens rörelseinitiering. Den aktiva rörelsen som utförs frivilligt av patienten med opåverkad lem kommer att betraktas som referensrörelsen som sjukgymnasten måste efterlikna passivt, genom synkronisering av passiv rörelse utförd i fas med den drabbade sidan.
Övrig: Konventionell neuromotorisk behandling (CNT)
CNT-gruppen kommer att behandlas under en timme dagligen med hjälp av ett CNT-program. Behandlingen kommer att pågå i 3 veckor.
Övrig: Konventionell neuromotorisk behandling (CNT).
Patienterna som randomiserats till CNT-gruppen kommer att bli ombedda att utföra övningar för postural kontroll, övningar för handpre-konfiguration, övningar för stimulering av manipulation och funktionella färdigheter, övningar för proximal-distal koordination. Alla övningar kommer att utföras med eller utan hjälp av en sjukgymnast. Den övre extremitetens motricitet kommer att tränas med progressiv komplexitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Research Council-skala (MRC)
Tidsram: Ändring från baslinjen för MRC-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner). Följande muskler kommer att beaktas: deltoideus, biceps brachii, triceps brachii, flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, extensor carpi radialis, extensor carpi ulnaris, flexor digitorum och extensor digitorum.
Ändring från baslinjen för MRC-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Dynamometer
Tidsram: Ändring från baslinjen för dynamometer vid slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner)
Ändring från baslinjen för dynamometer vid slutet av PBT (tre veckor därefter)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer skala för övre extremiteter (FM UE)
Tidsram: Ändring från baslinjen för FM UE-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner).
Ändring från baslinjen för FM UE-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Måttskala för funktionell oberoende (FIM)
Tidsram: Ändring från baslinjen för FIM-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner)
Ändring från baslinjen för FIM-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Ändring från baslinjen för Ashworth-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner).
Ändring från baslinjen för Ashworth-skalan i slutet av PBT (tre veckor därefter)
ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Ändring från baslinjen för MVC i slutet av PBT (tre veckor därefter)
Appliceras i början och i slutet av behandlingen (efter 15 sessioner) och syftar till att registrera den maximala frivilliga kontraktionen (MVC). sEMG-signal kommer att spelas in online under uppgifterna i varje modalitet med bipolära elektroder från följande muskler; långt huvud av biceps brachii, kort huvud av biceps brachii, långt huvud av triceps brachii och lateralt huvud av triceps brachii.
Ändring från baslinjen för MVC i slutet av PBT (tre veckor därefter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pawel Kiper, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studierektor: Andrea Turolla, PhD, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Michela Agostini, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS
  • Studiestol: Alfonc Baba, MSc, Fondazione Ospedale San Camillo IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocollo 2012.07 BAT v.1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar