Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-Eb Plus EMDR versus CBT-Eb u pacientů s poruchami příjmu potravy (TREAT-EMDR)

7. května 2021 aktualizováno: Ruggeri, Mirella

Účinnost desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) plus široká forma vylepšené kognitivně behaviorální terapie (CBT-Eb) u pacientů s poruchami příjmu potravy. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Enhanced CBT (CBT-E) je účinná léčba pro většinu ambulantních pacientů s poruchou příjmu potravy; přibližně u 30 % pacientů je však remise ztížena. To může být způsobeno současnou přítomností traumatu. Proto očekáváme, že kombinace CBT-E a EMDR, což je léčba PTSD založená na důkazech, zvýší pravděpodobnost remise. Tato studie má paralelní skupinový randomizovaný kontrolovaný design. Všichni pacienti, kteří vstoupí do kontaktu s Regionálním referenčním centrem pro poruchy příjmu potravy ve Veroně a budou splňovat kritéria zařazení, budou randomizováni do široké formy CBT-E (CBT-Eb) plus EMDR nebo CBT-Eb samostatně. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, na konci léčby a po 6 měsících po léčbě pomocí souboru standardizovaných opatření k posouzení symptomů poruchy příjmu potravy a dalších možných predisponujících a moderujících faktorů. Účinnost CBT-E vs. CBT-E + EMDR bude vyhodnocena na konci léčby a po 6 měsících z hlediska celkového skóre testu Eating Disorder Examination. Kromě toho budou zváženy změny v dalších sekundárních výstupech. Tato explorativní studie může navrhnout novou hypotézu pro větší RCT s cílem rozšířit znalosti o ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Páté vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) rozlišuje tři široké kategorie poruch příjmu potravy (ED): mentální anorexie (AN), mentální bulimie (BN) a jiné specifické poruchy příjmu potravy nebo příjmu potravy (OSFED). Desátá revize Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) také uvádí tři kategorie: mentální anorexii, mentální bulimii a atypické poruchy příjmu potravy.

Mentální anorexie (AN). Mentální anorexie, která postihuje především dospívající dívky a mladé ženy, se vyznačuje zkresleným tělesným obrazem a nadměrnou dietou, které vedou k prudkému úbytku hmotnosti s patologickým strachem z tloušťky. Lidé postižení anorexií se často snaží skrýt své chování před rodinou a přáteli. Lidé s anorexií mají často nízké sebevědomí a špatné sebevědomí. Své hubnutí mohou vnímat jako pozitivní úspěch, který může pomoci zvýšit jejich sebevědomí. Může také přispět k pocitu získání kontroly nad tělesnou hmotností a tvarem. Nemoc může ovlivnit vztahy lidí s rodinou a přáteli a způsobit jejich stažení; může mít také dopad na jejich výkon ve vzdělávání nebo v práci. Závažnost fyzických a emocionálních důsledků tohoto stavu často není uznána nebo rozpoznána a lidé s anorexií často nevyhledají pomoc.

Bulimia nervosa (BN). Mentální bulimie je vážná porucha, která zahrnuje opakující se vzorec záchvatovitého přejídání následovaný nebezpečným kompenzačním chováním ve snaze vyvážit nebo „zrušit“ kalorie zkonzumované během flámu. Je přítomna výrazná úzkost z přejídání. K záchvatovitému přejídání dochází v průměru alespoň jednou týdně po dobu tří měsíců. Lidé s bulimií se často cítí uvězněni v tomto cyklu dysregulovaného stravování a existuje riziko závažných zdravotních následků spojených s bulimickým chováním.

Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravy (OSFED). Jde o poruchu krmení nebo příjmu potravy, která způsobuje značné utrpení nebo zhoršení, ale nesplňuje kritéria pro jinou poruchu příjmu potravy nebo příjmu potravy.

Léčba poruch příjmu potravy. Směrnice doporučují, aby lidem s mentální anorexií byla nejprve nabídnuta ambulantní léčba a aby byla použita ústavní péče pro ty, kteří nereagují nebo kteří mají vysoké riziko a malé psychosociální zdroje. Nicméně důkazní základna týkající se léčby mentální anorexie je skromná a není identifikována žádná léčba první volby. Doporučení zdůrazňují důležitost multidisciplinárního přístupu zahrnujícího lékařské, nutriční, sociální a psychologické složky. Mezi psychoterapiemi je CBT jednou z navrhovaných léčebných metod. U atypických poruch příjmu potravy (poruchy příjmu potravy blíže nespecifikované) se při absenci důkazů „doporučuje, aby lékař zvážil dodržování pokynů pro léčbu problému příjmu potravy, který se nejvíce podobá poruchám příjmu potravy jednotlivého pacienta“. Co se týče mentální bulimie, CBT-BN se doporučuje jako léčba první volby. CBT-BN se v posledním desetiletí vyvíjel v reakci na různé výzvy: jeho postupy byly zdokonaleny, zejména ty, které se zaměřují na pacienty při hodnocení tvaru a hmotnosti, a byl upraven tak, aby byl vhodný pro všechny formy poruch příjmu potravy, čímž je ve svém rozsahu „transdiagnostický“. Tato implementovaná léčba CBT byla definována jako Enhanced CBT. Několik studií se zabývalo účinností CBT-E u několika poruch příjmu potravy. Podrobně existují dvě možné CBT léčby poruch příjmu potravy, jednodušší, více zaměřená na rysy poruch příjmu potravy definované jako cílená forma Enhanced CBT (CBT-Ef) a další složitější, která se zabývá vnějšími psychopatologickými procesy, nazývaná široká forma Vylepšený CBT (CBT-Eb). Tato nová verze léčby také řeší psychopatologické procesy „vnější“ poruchy příjmu potravy, jako je klinický perfekcionismus, nízké sebevědomí nebo interpersonální potíže, které se ovlivňují s poruchou samotnou.

Poruchy příjmu potravy a traumatická historie. Existují důkazy o souvislosti mezi více epizodami nebo formami traumatu, ED a úrovní posttraumatických symptomů. Mnoho studií dokumentovalo historii traumatu u pacientů s ED, přičemž sexuální zneužívání v dětství bylo u těchto pacientů nejlépe zdokumentovaným traumatem. Mezi další typy traumat hlášených u pacientů s ED patří fyzické a emocionální týrání, škádlení a šikana a rozpad rodičů a ztráta člena rodiny. Přehled zdůraznil, že historie traumatu je mnohem častěji spojena s BN, AN binge-purge typem a EDNOS charakterizovanými bulimickými symptomy, jako je záchvatovité přejídání (BED) nebo „purging disorder“, než s AN omezujícím typem nebo EDNOS, které nejsou spojeny. s příznaky bulimie. Bulimické ženy měly více psychopatologie než nebulimické ženy a existuje souvislost mezi závažností komorbidní psychopatologie a závažností traumatu. Bylo navrženo, že je to PTSD, spíše než historie zneužívání sama o sobě, co nejlépe předpovídá vznik BN. Navíc PTSD předpovídá komorbiditu s velkou depresí a závislostí na alkoholu/látkách ve spojení s BN. Prevalence PTSD u pacientů s ED je asi 24,3 %, což potvrzuje komorbiditu mezi oběma poruchami. Bylo navrženo, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi pacienty s AN a BN s ohledem na celoživotní prevalenci traumatu. Někteří autoři zdůrazňují, že pacienti s vyšší symptomatologií PTSD také trpí závažnějšími příznaky ED. Pokud jde o léčbu PTSD, jako nejúčinnější se ukázala KBT s prodlouženou expozicí, desenzibilizace a přepracování očních pohybů (EMDR) a farmakoterapie. EMDR je psychoterapie, která zdůrazňuje znepokojivé vzpomínky jako příčinu psychopatologie. Tyto vzpomínky a související podněty jsou nedostatečně zpracovány a uloženy v izolované paměťové síti. Cílem EMDR je snížit dlouhodobé účinky stresujících vzpomínek vyvinutím adaptivnějších mechanismů zvládání. Terapie využívá osmifázový přístup, který zahrnuje to, že si pacient vybaví stresující obrazy, zatímco přijímá jeden z několika typů bilaterálních senzorických vstupů, jako jsou pohyby očí ze strany na stranu. Použití farmakoterapie bez doprovodné psychoterapie je obecně neúčinné, pokud jde o dosažení úplné a trvalé abstinence u pacientů s ED. Je důležité posoudit mechanismy, které funkčně spojují poruchy nebo problémové chování. To platí zejména pro pacienty s PTSD a dalšími komorbiditami souvisejícími s traumatem. V tomto ohledu se zdá, že EMDR snadno doplňuje CBT pro PTSD. Bylo prokázáno, že EMDR je stejně účinný jako CBT při dlouhodobé expozici i léčbě fluoxetinem. Existují také některé klinické zprávy, které podporují přijetí EMDR k léčbě ED.

Cíl. Zde popsaná studie má za cíl porovnat na konci léčby a 6 měsíců po léčbě účinnost očního pohybu desenzibilizace a regenerace (EMDR) plus široká forma vylepšené kognitivně behaviorální terapie (CBT-Eb) s účinností samotné široké formy kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Eb) u vzorku pacientů s poruchami příjmu potravy. Očekáváme, že EMDR plus CBT-Eb zlepší závažnost poruchy příjmu potravy ve srovnání se samotnou CBT-Eb, především u pacientů s traumatem v anamnéze.

Design. Studie má paralelní skupinový randomizovaný kontrolovaný design, který srovnává na konci léčby a po 6 měsících po léčbě účinnost očního pohybu desenzibilizace a přepracování (EMDR) plus široká forma vylepšené kognitivní behaviorální terapie (CBT-Eb ) se samotnou širokou formou kognitivně-behaviorální terapie (CBT-Eb) u vzorku pacientů s poruchami příjmu potravy.

Účastníci. Účastníci studie se rekrutují z Regionálního referenčního centra pro poruchy příjmu potravy působícího při italské národní zdravotní službě ve Veroně. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni k samotnému CBT-Eb plus EMDR nebo CBT-Eb.

Klinické hodnocení. Na začátku léčby, na konci léčby a 6 měsíců po léčbě budou pacienti hodnoceni pomocí následující sady standardizovaných nástrojů:

  • Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
  • Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (SCL-90)
  • Inventář poruch příjmu potravy (EDI.3)
  • Barrattova škála impulzivity (BIS-11)
  • Úroveň vyjádřených emocí (LEE)
  • Young Schema Questionnaire (YSQ)
  • Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Rathusova škála asertivity (RAS)
  • Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA)
  • Polostrukturovaný rozhovor pro poruchu příjmu potravy (ISDA)
  • Parental Bonding Instrument (PBI)
  • Dotazník o dětských zkušenostech s péčí a zneužíváním (CECA-Q)
  • Obrazovka Rodinná historie
  • Třídimenzionální osobnostní dotazník (TPQ)
  • Dopad měřítka události – revidovaný (IES-R)
  • Inventario degli Eventi Stresanti a Traumatici della Vita
  • Globální hodnocení fungování (GAF)
  • Škála disociativní zkušenosti (DIS-Q)
  • Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
  • Kontrolní seznam příznaků hypománie/mánie (HCL-32)
  • Scheda ad hoc sugli interventi ricevuti. Postup randomizace. 40 pacientů bude přiděleno na léčbu CBT-Eb plus EMDR a 40 pacientů na samotnou léčbu CBT-Eb. Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou zkušebních ramen s poměrem alokace 1:1. Stratifikovaná randomizace bude provedena k vyrovnání rozdílů v charakteristikách pacientů [trauma (ano vs ne) a BMI (17,5)].

Výpočty velikosti vzorku a výkonu. Celkem 80 pacientů (40 pacientů na jeden léčebný stav) zjistí rozdíl z hlediska globálního skóre EDE 0,64 se sílou 80 % (dvoustranný t test 0,05), za předpokladu standardní odchylky globálního skóre EDE 1,0. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí PASS 11.

Statistická analýza. Statistická analýza bude založena na záměru léčit (ITT) a bude srovnávat výsledky od všech pacientů zařazených do dvou ramen studie. Princip ITT umožní potenciální zkreslení vyplývající ze ztráty na sledování za předpokladu, že chybějící výsledky chybí náhodně (MAR). Nálezy budou hlášeny podle pokynů CONSORT pro randomizované studie s paralelními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Regional Reference Centre For Eating Disorders of Verona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 45 let
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy, která splňuje diagnostická kritéria DSM 5 pro mentální anorexii (AN), mentální bulimii (BN) nebo jinou specifikovanou poruchu příjmu potravy nebo poruchu příjmu potravy (OSFED)
  • Klinická závažnost, která umožňuje léčit osobu na ambulantní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Porucha příjmu potravy vysoké klinické závažnosti, neléčitelná ambulantně
  • Komorbidita s psychotickými příznaky nebo jakákoli jiná porucha DSM 5, která by mohla bránit léčbě poruchy příjmu potravy
  • Zdravotní stav, který by mohl bránit interpretaci dat (chemoterapie, stav těhotenství)
  • Užívání a zneužívání látek
  • Po předchozí léčbě CBT založené na důkazech pro stejnou poruchu příjmu potravy a/nebo EMDR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMDR plus CBT-Eb

20 sezení CBT-Eb bude povinných pro pacienty s BMI>17,5 a 40 sezení CBT-Eb bude povinných pro pacienty s BMI≤17,5. V rameni EMDR plus CBT-Eb bude povinných 16 sezení EMDR jako doplněk k sezením CBT-Eb, bez ohledu na BMI. EMDR bude používat osmifázový přístup, který bude zahrnovat to, že si pacient vybaví stresující obrazy, zatímco přijímá jeden z několika typů bilaterálních senzorických vstupů, jako jsou pohyby očí ze strany na stranu.

Pacienti budou v případě potřeby následovat psychofarmakologickou léčbu symptomů úzkosti a deprese a jejich rodiče budou pozváni k účasti na cyklu osmi rodinných setkání o poruchách příjmu potravy a psychologické podpoře podle přístupu ECHO (Rhind et al., 2014).

The Eye Movement Dessensitization and Reprocessing (EMDR) je psychoterapie vyvinutá Francine Shapiro (2001), která zdůrazňuje znepokojivé vzpomínky jako příčinu psychopatologie. Tyto vzpomínky a související podněty jsou neadekvátně zpracovány a uloženy v izolované paměťové síti (Shapiro a Laliotis, 2010). Cílem EMDR je snížit dlouhodobé účinky stresujících vzpomínek vyvinutím adaptivnějších mechanismů zvládání.
Široká forma Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn a kolegové, 2009) řeší psychopatologické procesy „vnější“ poruchy příjmu potravy, jako je klinický perfekcionismus, nízké sebevědomí nebo interpersonální potíže, které interagují s poruchou samotnou.
Aktivní komparátor: CBT-Eb samostatně

20 sezení CBT-Eb bude povinných pro pacienty s BMI>17,5 a 40 sezení CBT-Eb bude povinných pro pacienty s BMI≤17,5.

Pacienti budou v případě potřeby následovat psychofarmakologickou léčbu symptomů úzkosti a deprese a jejich rodiče budou pozváni k účasti na cyklu osmi rodinných setkání o poruchách příjmu potravy a psychologické podpoře podle přístupu ECHO (Rhind et al., 2014).

Široká forma Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-Eb; Fairburn a kolegové, 2009) řeší psychopatologické procesy „vnější“ poruchy příjmu potravy, jako je klinický perfekcionismus, nízké sebevědomí nebo interpersonální potíže, které interagují s poruchou samotnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Globální skóre testu na poruchy příjmu potravy (EDE)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v závažnosti poruchy příjmu potravy
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Globální skóre testu na poruchy příjmu potravy (EDE)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny psychopatologických stavů
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (SCL-90)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny psychopatologických stavů
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (SCL-90)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v počtu pacientů "v remisi" pro obecnou psychopatologii
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Globální skóre SCL-90 menší než 1
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v počtu pacientů "v remisi" pro obecnou psychopatologii
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Globální skóre SCL-90 menší než 1
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny rizikových faktorů poruch příjmu potravy
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Inventář poruch příjmu potravy (EDI.3)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny rizikových faktorů poruch příjmu potravy
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Inventář poruch příjmu potravy (EDI.3)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v subjektivním dopadu traumatických událostí
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v subjektivním dopadu traumatických událostí
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v intenzitě disociativních zážitků
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Škála disociativní zkušenosti (DIS-Q)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v intenzitě disociativních zážitků
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Škála disociativní zkušenosti (DIS-Q)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny ve vyjádřených emocích pečovatele (z pohledu pacienta)
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Úroveň vyjádřených emocí (LEE)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny ve vyjádřených emocích pečovatele (z pohledu pacienta)
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Úroveň vyjádřených emocí (LEE)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v globálním fungování
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Globální hodnocení fungování (GAF)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v globálním fungování
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Globální hodnocení fungování (GAF)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v úrovni impulzivity
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Barrattova škála impulzivity (BIS-11)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v úrovni impulzivity
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Barrattova škála impulzivity (BIS-11)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v Alexithymii
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v Alexithymii
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Torontská stupnice Alexithymia (TAS-20)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v asertivitě
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Rathusova škála asertivity (RAS)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v asertivitě
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Rathusova škála asertivity (RAS)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v Brooding
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v Brooding
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny psychosociálního poškození
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny psychosociálního poškození
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny hypomanických nebo manických příznaků
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Kontrolní seznam příznaků hypománie/mánie (HCL-32)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny hypomanických nebo manických příznaků
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Kontrolní seznam příznaků hypománie/mánie (HCL-32)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Změny v maladaptivních schématech
Časové okno: Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Od BL do t1 (v 9 měsících, pokud BMI>17,5 a 14 měsících, pokud BMI
Změny v maladaptivních schématech
Časové okno: Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI
Young Schema Questionnaire (YSQ)
Od t1 (v 9 měsících od BL, pokud BMI>17,5 a 14 měsíců od BL, pokud BMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mirella Ruggeri, Prof, University of Verona, Section of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1153CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMDR

Prohledejte podobné pokusy