Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího cvičení na hustotu kostí, svalové funkce, kvalitu života a progresi křivek u dívek s AIS

27. února 2020 aktualizováno: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Účinky domácího cvičení na hustotu kostí, svalové funkce, kvalitu života a progresi křivek u dívek s adolescentní idiopatickou skoliózou

Studie s pohybovou intervencí zaměřenou na zlepšení zdraví kostí a svalových funkcí u pacientů s AIS chyběly. Důkazy naznačovaly, že nízká kostní hmota a nízká svalová hmota byly spojeny se závažností křivky a výskytem AIS. Cvičení se zátěží, které bylo zaměřeno na zlepšení muskuloskeletálního a metabolického zdraví, by mohlo zlepšit zdraví kostí a svalové hmoty a mohlo by poskytnout proveditelnou alternativní konzervativní léčbu, která by zabránila progresi křivky a také kvalitě života dívek s AIS. Toto je pilotní studie proveditelnosti pro budoucí velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), jejímž cílem je určit účinky domácího cvičebního programu na zlepšení kostní minerální hustoty (BMD), svalové hmoty a funkcí, kvalitu života (QoL) a zabránit progresi křivky. u skeletálně nezralých dívek s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cobbův úhel větší nebo roven 15°
  • Nově diagnostikovaná na klinice skoliózy bez předchozí léčby
  • Povoleno pro fyzickou aktivitu lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená skolióza, nervosvalová skolióza, skolióza metabolické etiologie, skolióza se skeletální dysplazií, popř.
  • Známé abnormality endokrinní a pojivové tkáně, popř
  • Známý srdeční stav nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost cvičení
  • Poruchy příjmu potravy nebo poruchy GI malabsorpce popř
  • V současné době užíváte léky, které ovlivňují metabolismus kostí nebo svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Cvičební skupina se zúčastní 6měsíčního domácího cvičení spolu s ukázkovými videi. Cvičební program je online 7minutový vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) prostřednictvím integrované aplikace webové stránky poskytující cvičení a mobilních aplikací. Program se bude skládat ze široké škály cvičení, aplikovaných v různých rychlostech a směrech za účelem zvýšení srdeční frekvence a zatížení různých svalových skupin a kosterních oblastí v horní a dolní části těla. Cvičení bude prováděno 5 dní v týdnu a zbývající 2 dny jako dny odpočinku.
7minutový vysoce intenzivní intervalový trénink s 12 různými cviky (každé cvičení 30 sekund nepřetržitě s 10 sekundovým intervalem odpočinku)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nemá žádnou intervenci a dostává pouze standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMD po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Plošná BMD (g/cm2) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMD celého těla bude měřena pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem. Zajištění kvality se provádí denní kalibrací proti standardním fantomům poskytnutým výrobcem, s chybou přesnosti 1,9 % pro hodnotu BMD pro skenování pacienta a <1,0 % pro fantomové skenování celého těla.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna svalové hmoty po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Svalová hmota bude měřena skenováním celého těla bez hlavy (WBLH) s DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA je současný zlatý standard pro měření tělesného složení. Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna antropometrických měření po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Tělesná výška, hmotnost, výška sedu a rozpětí paží budou měřeny standardními technikami stadiometrie.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna BMC po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
BMC (g/cm) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMC celého těla budou měřeny pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických znaků po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA). Stoupající znaménko, úroveň a vrchol křivky a typ křivky budou zaznamenány jako při jakémkoli standardním hodnocení pacientů se skoliózou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna klinických příznaků 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA). Stoupající znaménko, úroveň a vrchol křivky a typ křivky budou zaznamenány jako při jakémkoli standardním hodnocení pacientů se skoliózou.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna svalové síly po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Síla svalů nohou, zad, břicha a úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru. Testy budou provedeny 3x s 1 seznamovacím úsilím a 2 maximálním úsilím a pro analýzu budou použity nejvyšší skóre.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna svalové síly 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Síla svalů nohou, zad, břicha a úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru. Testy budou provedeny 3x s 1 seznamovacím úsilím a 2 maximálním úsilím a pro analýzu budou použity nejvyšší skóre.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna svalové vytrvalosti po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
K posouzení vytrvalosti kvadricepsů, zádových a břišních svalů bude použit izometrický test dřepu, Biering-Sorensenův test a izometrický curl-up test. Zaznamenává se čas (v sekundách), ve kterém subjekt udržel pozici.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna svalové vytrvalosti 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
K posouzení vytrvalosti kvadricepsů, zádových a břišních svalů bude použit izometrický test dřepu, Biering-Sorensenův test a izometrický curl-up test. Zaznamenává se čas (v sekundách), ve kterém subjekt udržel pozici.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna aerobní zdatnosti po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Aerobní zdatnost (odhad VO2max) subjektů bude měřena pomocí submaximálního testu jednostupňového cyklu ergometru. Účastníci budou požádáni, aby se posadili na cykloergometr s 3–5 minutovým zahřátím na kole při pracovní zátěži 150 kgm/min (25 wattů), poté se zátěž zvýší na 450–600 kg/min (75–100 wattů) po dobu dalších 6 minut za účelem stimulace submaximální cvičební tepové frekvence mezi 125-170 bpm. Odhadovaná VO2max se pak vypočítá ze vzorce Astrand: VO2max = (pracovní zátěž x 2 + 300) * (200 - 73) / (tepová frekvence při cvičení - 73)". Budou dodržovány bezpečnostní pokyny a postupy doporučené ACSM.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna aerobní zdatnosti 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Aerobní zdatnost (odhad VO2max) subjektů bude měřena pomocí submaximálního testu jednostupňového cyklu ergometru. Účastníci budou požádáni, aby se posadili na cykloergometr s 3–5 minutovým zahřátím na kole při pracovní zátěži 150 kgm/min (25 wattů), poté se zátěž zvýší na 450–600 kg/min (75–100 wattů) po dobu dalších 6 minut za účelem stimulace submaximální cvičební tepové frekvence mezi 125-170 bpm. Odhadovaná VO2max se pak vypočítá ze vzorce Astrand: VO2max = (pracovní zátěž x 2 + 300) * (200 - 73) / (tepová frekvence při cvičení - 73)". Budou dodržovány bezpečnostní pokyny a postupy doporučené ACSM.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna kvality života po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života subjektů bude hodnocena pomocí oficiální čínské verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). SRS-22r je mezinárodně ověřený dotazník, který obsahuje 22 otázek uspořádaných v 5 doménách pokrývajících různé aspekty kvality života pacientů se skoliózou: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý 5 položek) a spokojenost se skoliózou. ošetření (2 položky).
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna kvality života 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Kvalita života subjektů bude hodnocena pomocí oficiální čínské verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). SRS-22r je mezinárodně ověřený dotazník, který obsahuje 22 otázek uspořádaných v 5 doménách pokrývajících různé aspekty kvality života pacientů se skoliózou: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý 5 položek) a spokojenost se skoliózou. ošetření (2 položky).
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna BMD 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Plošná BMD (g/cm2) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMD celého těla bude měřena pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem. Zajištění kvality se provádí denní kalibrací proti standardním fantomům poskytnutým výrobcem, s chybou přesnosti 1,9 % pro hodnotu BMD pro skenování pacienta a <1,0 % pro fantomové skenování celého těla.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna BMC 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
BMC (g/cm) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMC celého těla budou měřeny pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna svalové hmoty 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Svalová hmota bude měřena skenováním celého těla bez hlavy (WBLH) s DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA je současný zlatý standard pro měření tělesného složení. Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna antropometrických měření 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Tělesná výška, hmotnost, výška sedu a rozpětí paží budou měřeny standardními technikami stadiometrie.
Výchozí stav a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru bude vypočítána na základě počtu způsobilých subjektů pozvaných do studie a počtu způsobilých subjektů, které se dohodly na účasti.
6 měsíců
Míra opuštění
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného ukončení pro intervenční a kontrolní skupiny bude vypočítána na základě počtu přijatých subjektů v každé skupině a počtu přijatých subjektů, kteří nedokončili 6měsíční cvičení a nedokončili všechna následná sledování.
6 měsíců
Opatření pro příjem stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
Hodnocení obvyklého příjmu potravy bude založeno na retrospektivních způsobech hodnocení. Použije se upravený dotazník frekvence jídla (FFQ) založený na údajích získaných v Hong Kong Adult Dietary Survey v roce 1995. FFQ byla validována výpočtem bazální metabolické rychlosti a 24hodinovou analýzou sodík/kreatinin a draslík/kreatinin. Subjekty budou dotázány na jejich obvyklou frekvenci a spotřebu v posledních dvanácti měsících ze seznamu potravin. Bude uvedena standardní velikost porce a k posouzení bude poskytnuto fotoalbum jídla. Jakékoli použití doplňků bude také zaznamenáno. Denní příjem živin se vypočítává pomocí Food Processor Nutrition analysis a Fitness software verze 8.0 (Esha Research, Salem, USA), s přidáním složení některých místních potravin na základě tabulky složení potravin z Číny.
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí náramku pohybové aktivity a dotazníku. Subjekty budou požádány, aby nosily náramek pohybové aktivity každý den během studijního období, a poskytly tak objektivní hodnocení fyzické aktivity nositele. Úroveň fyzické aktivity subjektů bude také hodnocena pomocí upraveného Baeckeho dotazníku upraveného podle Pols et al.
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
Hodnocení dospělosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
Úroveň sexuální zralosti včetně vývoje prsou, nástupu menarché a distribuce ochlupení na ohanbí bude hodnocena pomocí standardní Tannersovy stupnice za použití zavedených a ověřených protokolů.
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AISE_20170407

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

Prohledejte podobné pokusy