Účinky domácího cvičení na hustotu kostí, svalové funkce, kvalitu života a progresi křivek u dívek s AIS
Účinky domácího cvičení na hustotu kostí, svalové funkce, kvalitu života a progresi křivek u dívek s adolescentní idiopatickou skoliózou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cobbův úhel větší nebo roven 15°
- Nově diagnostikovaná na klinice skoliózy bez předchozí léčby
- Povoleno pro fyzickou aktivitu lékařem
Kritéria vyloučení:
- Skolióza s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená skolióza, nervosvalová skolióza, skolióza metabolické etiologie, skolióza se skeletální dysplazií, popř.
- Známé abnormality endokrinní a pojivové tkáně, popř
- Známý srdeční stav nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost cvičení
- Poruchy příjmu potravy nebo poruchy GI malabsorpce popř
- V současné době užíváte léky, které ovlivňují metabolismus kostí nebo svalů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Cvičební skupina se zúčastní 6měsíčního domácího cvičení spolu s ukázkovými videi.
Cvičební program je online 7minutový vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) prostřednictvím integrované aplikace webové stránky poskytující cvičení a mobilních aplikací.
Program se bude skládat ze široké škály cvičení, aplikovaných v různých rychlostech a směrech za účelem zvýšení srdeční frekvence a zatížení různých svalových skupin a kosterních oblastí v horní a dolní části těla.
Cvičení bude prováděno 5 dní v týdnu a zbývající 2 dny jako dny odpočinku.
|
7minutový vysoce intenzivní intervalový trénink s 12 různými cviky (každé cvičení 30 sekund nepřetržitě s 10 sekundovým intervalem odpočinku)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nemá žádnou intervenci a dostává pouze standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMD po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plošná BMD (g/cm2) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMD celého těla bude měřena pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Zajištění kvality se provádí denní kalibrací proti standardním fantomům poskytnutým výrobcem, s chybou přesnosti 1,9 % pro hodnotu BMD pro skenování pacienta a <1,0 % pro fantomové skenování celého těla.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Svalová hmota bude měřena skenováním celého těla bez hlavy (WBLH) s DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA je současný zlatý standard pro měření tělesného složení.
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna antropometrických měření po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Tělesná výška, hmotnost, výška sedu a rozpětí paží budou měřeny standardními technikami stadiometrie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna BMC po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMC (g/cm) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMC celého těla budou měřeny pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických znaků po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA).
Stoupající znaménko, úroveň a vrchol křivky a typ křivky budou zaznamenány jako při jakémkoli standardním hodnocení pacientů se skoliózou.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna klinických příznaků 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Ke klasifikaci závažnosti křivky z hlediska Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použit dlouhý standardní rentgenový snímek celé páteře vestoje za-přední (PA).
Stoupající znaménko, úroveň a vrchol křivky a typ křivky budou zaznamenány jako při jakémkoli standardním hodnocení pacientů se skoliózou.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna svalové síly po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Síla svalů nohou, zad, břicha a úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru.
Testy budou provedeny 3x s 1 seznamovacím úsilím a 2 maximálním úsilím a pro analýzu budou použity nejvyšší skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna svalové síly 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Síla svalů nohou, zad, břicha a úchopu bude hodnocena pomocí dynamometru.
Testy budou provedeny 3x s 1 seznamovacím úsilím a 2 maximálním úsilím a pro analýzu budou použity nejvyšší skóre.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna svalové vytrvalosti po dokončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K posouzení vytrvalosti kvadricepsů, zádových a břišních svalů bude použit izometrický test dřepu, Biering-Sorensenův test a izometrický curl-up test.
Zaznamenává se čas (v sekundách), ve kterém subjekt udržel pozici.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna svalové vytrvalosti 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
K posouzení vytrvalosti kvadricepsů, zádových a břišních svalů bude použit izometrický test dřepu, Biering-Sorensenův test a izometrický curl-up test.
Zaznamenává se čas (v sekundách), ve kterém subjekt udržel pozici.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna aerobní zdatnosti po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Aerobní zdatnost (odhad VO2max) subjektů bude měřena pomocí submaximálního testu jednostupňového cyklu ergometru.
Účastníci budou požádáni, aby se posadili na cykloergometr s 3–5 minutovým zahřátím na kole při pracovní zátěži 150 kgm/min (25 wattů), poté se zátěž zvýší na 450–600 kg/min (75–100 wattů) po dobu dalších 6 minut za účelem stimulace submaximální cvičební tepové frekvence mezi 125-170 bpm.
Odhadovaná VO2max se pak vypočítá ze vzorce Astrand: VO2max = (pracovní zátěž x 2 + 300) * (200 - 73) / (tepová frekvence při cvičení - 73)".
Budou dodržovány bezpečnostní pokyny a postupy doporučené ACSM.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna aerobní zdatnosti 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Aerobní zdatnost (odhad VO2max) subjektů bude měřena pomocí submaximálního testu jednostupňového cyklu ergometru.
Účastníci budou požádáni, aby se posadili na cykloergometr s 3–5 minutovým zahřátím na kole při pracovní zátěži 150 kgm/min (25 wattů), poté se zátěž zvýší na 450–600 kg/min (75–100 wattů) po dobu dalších 6 minut za účelem stimulace submaximální cvičební tepové frekvence mezi 125-170 bpm.
Odhadovaná VO2max se pak vypočítá ze vzorce Astrand: VO2max = (pracovní zátěž x 2 + 300) * (200 - 73) / (tepová frekvence při cvičení - 73)".
Budou dodržovány bezpečnostní pokyny a postupy doporučené ACSM.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna kvality života po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena pomocí oficiální čínské verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r je mezinárodně ověřený dotazník, který obsahuje 22 otázek uspořádaných v 5 doménách pokrývajících různé aspekty kvality života pacientů se skoliózou: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý 5 položek) a spokojenost se skoliózou. ošetření (2 položky).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Kvalita života subjektů bude hodnocena pomocí oficiální čínské verze dotazníku Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r je mezinárodně ověřený dotazník, který obsahuje 22 otázek uspořádaných v 5 doménách pokrývajících různé aspekty kvality života pacientů se skoliózou: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každý 5 položek) a spokojenost se skoliózou. ošetření (2 položky).
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna BMD 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Plošná BMD (g/cm2) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMD celého těla bude měřena pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
Zajištění kvality se provádí denní kalibrací proti standardním fantomům poskytnutým výrobcem, s chybou přesnosti 1,9 % pro hodnotu BMD pro skenování pacienta a <1,0 % pro fantomové skenování celého těla.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna BMC 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
BMC (g/cm) nedominantního krčku stehenní kosti a velkého trochanteru a BMC celého těla budou měřeny pomocí DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna svalové hmoty 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Svalová hmota bude měřena skenováním celého těla bez hlavy (WBLH) s DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA je současný zlatý standard pro měření tělesného složení.
Pro zajištění jednotného a srovnatelného měření bude dodržen standardizovaný postup skenování poskytnutý výrobcem.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna antropometrických měření 1 rok po ukončení cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Tělesná výška, hmotnost, výška sedu a rozpětí paží budou měřeny standardními technikami stadiometrie.
|
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru bude vypočítána na základě počtu způsobilých subjektů pozvaných do studie a počtu způsobilých subjektů, které se dohodly na účasti.
|
6 měsíců
|
|
Míra opuštění
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra předčasného ukončení pro intervenční a kontrolní skupiny bude vypočítána na základě počtu přijatých subjektů v každé skupině a počtu přijatých subjektů, kteří nedokončili 6měsíční cvičení a nedokončili všechna následná sledování.
|
6 měsíců
|
|
Opatření pro příjem stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
Hodnocení obvyklého příjmu potravy bude založeno na retrospektivních způsobech hodnocení.
Použije se upravený dotazník frekvence jídla (FFQ) založený na údajích získaných v Hong Kong Adult Dietary Survey v roce 1995.
FFQ byla validována výpočtem bazální metabolické rychlosti a 24hodinovou analýzou sodík/kreatinin a draslík/kreatinin.
Subjekty budou dotázány na jejich obvyklou frekvenci a spotřebu v posledních dvanácti měsících ze seznamu potravin.
Bude uvedena standardní velikost porce a k posouzení bude poskytnuto fotoalbum jídla.
Jakékoli použití doplňků bude také zaznamenáno.
Denní příjem živin se vypočítává pomocí Food Processor Nutrition analysis a Fitness software verze 8.0 (Esha Research, Salem, USA), s přidáním složení některých místních potravin na základě tabulky složení potravin z Číny.
|
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
|
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
Úroveň pohybové aktivity bude hodnocena pomocí náramku pohybové aktivity a dotazníku.
Subjekty budou požádány, aby nosily náramek pohybové aktivity každý den během studijního období, a poskytly tak objektivní hodnocení fyzické aktivity nositele.
Úroveň fyzické aktivity subjektů bude také hodnocena pomocí upraveného Baeckeho dotazníku upraveného podle Pols et al.
|
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
|
Hodnocení dospělosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
Úroveň sexuální zralosti včetně vývoje prsou, nástupu menarché a distribuce ochlupení na ohanbí bude hodnocena pomocí standardní Tannersovy stupnice za použití zavedených a ověřených protokolů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AISE_20170407
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
NCT06943443Zápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health