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Auswirkungen der Heimübungsintervention auf Knochendichte, Muskelfunktionen, Lebensqualität und Kurvenverlauf bei Mädchen mit AIS

27. Februar 2020 aktualisiert von: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Auswirkungen der Heimübungsintervention auf Knochendichte, Muskelfunktionen, Lebensqualität und Kurvenverlauf bei Mädchen mit jugendlicher idiopathischer Skoliose

Studien mit Übungsinterventionen zur Verbesserung der Knochengesundheit und Muskelfunktionen bei Patienten mit AIS fehlten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine niedrige Knochenmasse und eine niedrige Muskelmasse mit der Schwere der Kurve und dem Auftreten von AIS assoziiert sind. Gewichtsbelastung, die darauf abzielt, die Gesundheit des Bewegungsapparates und des Stoffwechsels zu verbessern, könnte die Knochengesundheit und Muskelmasse verbessern und eine praktikable alternative konservative Behandlung darstellen, um das Fortschreiten der Krümmung sowie die Lebensqualität von AIS-Mädchen zu verhindern. Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie für zukünftige große randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die darauf abzielt, die Auswirkungen eines Heimtrainingsprogramms auf die Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD), der Muskelmasse und -funktionen, der Lebensqualität (QoL) und der Verhinderung der Kurvenprogression zu bestimmen bei skelettunreifen Mädchen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cobb-Winkel größer oder gleich 15°
  • Neu diagnostiziert in der Skoliose-Klinik ohne vorherige Behandlung
  • Vom Arzt für körperliche Aktivität freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose mit jeder bekannten Ätiologie, wie angeborene Skoliose, neuromuskuläre Skoliose, Skoliose metabolischer Ätiologie, Skoliose mit Skelettdysplasie, oder
  • Bekannte endokrine und Bindegewebsanomalien oder
  • Bekannte Herzprobleme oder andere Krankheiten, die die Sicherheit des Trainings beeinträchtigen könnten
  • Essstörungen oder GI-Malabsorptionsstörungen bzw
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Knochen- oder Muskelstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Die Übungsgruppe wird zusammen mit Demonstrationsvideos an einer 6-monatigen Heimübung teilnehmen. Das Übungstrainingsprogramm ist eine 7-minütige Online-Übung mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT) durch die integrierte Anwendung einer Übungsangebots-Website und mobiler Apps. Das Programm umfasst eine breite Palette von Übungen, die in unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Richtungen ausgeführt werden, um die Herzfrequenz zu erhöhen und eine Vielzahl von Muskelgruppen und Skelettregionen im Ober- und Unterkörper zu belasten. Die Übung wird an 5 Tagen pro Woche durchgeführt, die restlichen 2 Tage sind Ruhetage.
Verhalten: Übung
7-min High Intensity Interval Training mit 12 verschiedenen Übungen (jede Übung 30 Sekunden durchgehend mit 10 Sekunden Pause)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe hat keine Intervention und erhält nur Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Flächen-BMD (g/cm2) des nicht dominanten Schenkelhalses und des Trochanter major sowie die Ganzkörper-BMD werden mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten. Die Qualitätssicherung erfolgt durch tägliche Kalibrierung gegen die vom Hersteller bereitgestellten Standardphantome mit einem Präzisionsfehler von 1,9 % für den BMD-Wert für den Patientenscan und < 1,0 % für den Ganzkörper-Phantomscan.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Muskelmasse nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Muskelmasse wird durch einen Ganzkörper-Kopf-Scan (WBLH) mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. DXA ist der aktuelle Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten.
Baseline und 6 Monate
Änderung der anthropometrischen Messungen nach Abschluss der Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Körpergröße, Gewicht, Sitzgröße und Armspanne werden mit Standardstadiometrietechniken gemessen.
Baseline und 6 Monate
Änderung des BMC nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der BMC (g/cm) des nicht dominanten Schenkelhalses und des Trochanter major sowie der BMC des gesamten Körpers werden mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Merkmale nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Zur Einstufung der Schwere der Kurve in Bezug auf den Cobb-Winkel gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine lange Standard-Postero-Anterior (PA)-Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule verwendet. Risser-Zeichen, Kurvenhöhe und -spitze sowie Kurventyp werden wie bei jeder Standardbeurteilung von Skoliosepatienten aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der klinischen Merkmale 1 Jahr nach Beendigung der Belastung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Zur Einstufung der Schwere der Kurve in Bezug auf den Cobb-Winkel gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine lange Standard-Postero-Anterior (PA)-Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule verwendet. Risser-Zeichen, Kurvenhöhe und -spitze sowie Kurventyp werden wie bei jeder Standardbeurteilung von Skoliosepatienten aufgezeichnet.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der Muskelkraft nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Bein-, Rücken-, Bauch- und Handgriffmuskelkraft werden mit Dynamometer bewertet. Die Tests werden 3 Mal mit 1 Eingewöhnungsanstrengung und 2 Maximalanstrengungen durchgeführt, und die höchsten Punktzahlen werden für die Analyse verwendet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft 1 Jahr nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Bein-, Rücken-, Bauch- und Handgriffmuskelkraft werden mit Dynamometer bewertet. Die Tests werden 3 Mal mit 1 Eingewöhnungsanstrengung und 2 Maximalanstrengungen durchgeführt, und die höchsten Punktzahlen werden für die Analyse verwendet.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der Muskelausdauer nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der isometrische Squat-Test, der Biering-Sorensen-Test und der isometrische Curl-up-Test werden verwendet, um die Ausdauer der Quadrizeps-, Rücken- und Bauchmuskeln zu beurteilen. Die Zeit (Sekunden), in der das Subjekt die Position beibehält, wird aufgezeichnet.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Muskelausdauer 1 Jahr nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der isometrische Squat-Test, der Biering-Sorensen-Test und der isometrische Curl-up-Test werden verwendet, um die Ausdauer der Quadrizeps-, Rücken- und Bauchmuskeln zu beurteilen. Die Zeit (Sekunden), in der das Subjekt die Position beibehält, wird aufgezeichnet.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der aeroben Fitness nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die aerobe Fitness (geschätzter VO2max) der Probanden wird mit einem submaximalen Einstufen-Fahrradergometer-Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Fahrradergometer zu sitzen und 3-5 Minuten lang mit einer Belastung von 150 kgm/min (25 Watt) aufzuwärmen, dann wird die Belastung für weitere 6 Minuten auf 450-600 kgm/min (75-100 Watt) erhöht , um eine submaximale Trainingsherzfrequenz zwischen 125-170 bpm zu stimulieren. Die geschätzte VO2max wird dann aus der Astrand-Formel berechnet: VO2max = (Arbeitsbelastung x 2 + 300) * (200 - 73) / (Übungsherzfrequenz - 73)". Die vom ACSM empfohlenen Sicherheitsrichtlinien und -verfahren werden befolgt.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der aeroben Fitness 1 Jahr nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die aerobe Fitness (geschätzter VO2max) der Probanden wird mit einem submaximalen Einstufen-Fahrradergometer-Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einem Fahrradergometer zu sitzen und 3-5 Minuten lang mit einer Belastung von 150 kgm/min (25 Watt) aufzuwärmen, dann wird die Belastung für weitere 6 Minuten auf 450-600 kgm/min (75-100 Watt) erhöht , um eine submaximale Trainingsherzfrequenz zwischen 125-170 bpm zu stimulieren. Die geschätzte VO2max wird dann aus der Astrand-Formel berechnet: VO2max = (Arbeitsbelastung x 2 + 300) * (200 - 73) / (Übungsherzfrequenz - 73)". Die vom ACSM empfohlenen Sicherheitsrichtlinien und -verfahren werden befolgt.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Lebensqualität der Probanden wird mit der offiziellen chinesischen Version des Fragebogens Skoliose Research Society-22 (SRS-22r) bewertet. SRS-22r ist ein international validierter Fragebogen, der 22 Fragen enthält, die in 5 Bereiche unterteilt sind und verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Patienten mit Skoliose abdecken: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Punkte) und Zufriedenheit mit Behandlung (2 Artikel).
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität 1 Jahr nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Lebensqualität der Probanden wird mit der offiziellen chinesischen Version des Fragebogens Skoliose Research Society-22 (SRS-22r) bewertet. SRS-22r ist ein international validierter Fragebogen, der 22 Fragen enthält, die in 5 Bereiche unterteilt sind und verschiedene Aspekte der Lebensqualität von Patienten mit Skoliose abdecken: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit (jeweils 5 Punkte) und Zufriedenheit mit Behandlung (2 Artikel).
Baseline und 18 Monate
Veränderung der BMD 1 Jahr nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Flächen-BMD (g/cm2) des nicht dominanten Schenkelhalses und des Trochanter major sowie die Ganzkörper-BMD werden mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten. Die Qualitätssicherung erfolgt durch tägliche Kalibrierung gegen die vom Hersteller bereitgestellten Standardphantome mit einem Präzisionsfehler von 1,9 % für den BMD-Wert für den Patientenscan und < 1,0 % für den Ganzkörper-Phantomscan.
Baseline und 18 Monate
Veränderung des BMC 1 Jahr nach Beendigung der Übung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der BMC (g/cm) des nicht dominanten Schenkelhalses und des Trochanter major sowie der BMC des gesamten Körpers werden mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten.
Baseline und 18 Monate
Veränderung der Muskelmasse 1 Jahr nach Beendigung des Trainings
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Muskelmasse wird durch einen Ganzkörper-Kopf-Scan (WBLH) mit DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) gemessen. DXA ist der aktuelle Goldstandard zur Messung der Körperzusammensetzung. Das vom Hersteller bereitgestellte standardisierte Scanverfahren wird befolgt, um eine einheitliche und vergleichbare Messung zu gewährleisten.
Baseline und 18 Monate
Änderung der anthropometrischen Messungen 1 Jahr nach Abschluss der Übung
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Körpergröße, Gewicht, Sitzgröße und Armspanne werden mit Standardstadiometrietechniken gemessen.
Baseline und 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungsrate wird basierend auf der Anzahl der zur Studie eingeladenen in Frage kommenden Probanden und der Anzahl der zur Teilnahme zugesagten in Frage kommenden Probanden berechnet.
6 Monate
Abbruchquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abbrecherquoten für die Interventions- und Kontrollgruppen werden basierend auf der Anzahl der rekrutierten Probanden in jeder Gruppe und der Anzahl der rekrutierten Probanden, die die 6-monatige Übung nicht abgeschlossen und alle Nachuntersuchungen abgeschlossen haben, berechnet.
6 Monate
Maßnahmen zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate 18 Monate
Die Bewertung der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme basiert auf retrospektiven Bewertungsmethoden. Es wird ein modifizierter Food Frequency Questionnaire (FFQ) verwendet, der auf Daten basiert, die 1995 in der Hong Kong Adult Dietary Survey erhoben wurden. Der FFQ wurde mit der Grundumsatzberechnung und der 24-Stunden-Natrium/Kreatinin- und Kalium/Kreatinin-Analyse validiert. Die Probanden werden nach ihrer üblichen Häufigkeit und ihrem Verzehr in den letzten zwölf Monaten aus der Lebensmittelliste befragt. Die Standardportionsgröße wird aufgelistet und ein Lebensmittel-Fotoalbum wird zur Verfügung gestellt, um die Bewertung zu erleichtern. Jede Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wird ebenfalls aufgezeichnet. Die tägliche Nährstoffaufnahme wird von der Food Processor Nutrition Analysis and Fitness Software Version 8.0 (Esha Research, Salem, USA) berechnet, wobei die Zusammensetzung einiger lokaler Lebensmittel auf der Grundlage der Lebensmittelzusammensetzungstabelle aus China hinzugefügt wird.
Baseline, 6 Monate 18 Monate
Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate 18 Monate
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit einem Armband für körperliche Aktivität und einem Fragebogen bewertet. Die Probanden werden gebeten, das Armband für körperliche Aktivität während des Studienzeitraums täglich zu tragen, um so eine objektive Bewertung der körperlichen Aktivität des Trägers zu ermöglichen. Das körperliche Aktivitätsniveau der Probanden wird auch mit dem modifizierten Baecke-Fragebogen, der von Pols et al.
Baseline, 6 Monate 18 Monate
Reifeprüfung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate 18 Monate
Der Grad der sexuellen Reife einschließlich Brustentwicklung, Einsetzen der Menarche und Verteilung der Schambehaarung wird mit der Standard-Tanners-Skala unter Verwendung der etablierten und validierten Protokolle bewertet.
Baseline, 6 Monate 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AISE_20170407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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