Effekter af hjemmetræningsintervention på knogletæthed, muskelfunktioner, QoL og kurveprogression hos piger med AIS
Effekter af hjemmetræningsintervention på knogletæthed, muskelfunktioner, livskvalitet og kurveforløb hos piger med teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cobb vinkel større eller lig med 15°
- Nydiagnosticeret på Skolioseklinikken uden forudgående behandling
- Klaret for fysisk aktivitet af læge
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med enhver kendt ætiologi, såsom medfødt skoliose, neuromuskulær skoliose, skoliose af metabolisk ætiologi, skoliose med skeletdysplasi eller
- Kendte endokrine og bindevævsabnormiteter, eller
- Kendt hjertesygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke sikkerheden ved træning
- Spiseforstyrrelser eller GI malabsorptionsforstyrrelser eller
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker knogle- eller muskelstofskiftet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Træningsgruppen vil deltage i en 6-måneders hjemmeøvelse sammen med demonstrationsvideoer.
Træningsprogrammet er en online 7-minutters high-intensiv interval training (HIIT) øvelse gennem den integrerede applikation af et træningstilbudswebsted og mobilapps.
Programmet vil bestå af en bred vifte af øvelser, der anvendes i forskellige hastigheder og retninger for at øge pulsen og belaste en række forskellige muskelgrupper og skeletområder i over- og underkroppen.
Øvelsen udføres 5 dage om ugen med de resterende 2 dage som hviledage.
|
7-min højintensiv intervaltræning med 12 forskellige øvelser (hver øvelse 30 sekunder kontinuerligt med 10 sekunders hvileinterval)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen har ingen intervention og modtager kun standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMD efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Arealet BMD (g/cm2) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMD vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Kvalitetssikring udføres ved daglig kalibrering mod standardfantomerne leveret af producenten med en præcisionsfejl på 1,9 % for BMD-værdi for patientscanning og <1,0 % for fantomscanning af hele kroppen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i muskelmasse efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Muskelmasse vil blive målt ved scanning af hele kroppen uden hoved (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA er den nuværende gyldne standard for måling af kropssammensætning.
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i antropometriske målinger efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kropshøjde, vægt, siddehøjde og armspænd vil blive målt med standard stadiometriteknikker.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i BMC efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMC (g/cm) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMC vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniske træk efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at klassificere kurvens sværhedsgrad i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
Risser-tegn, kurveniveau og apex samt kurvetype vil blive registreret som ved enhver standardvurdering af skoliosepatienter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kliniske træk 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at klassificere kurvens sværhedsgrad i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
Risser-tegn, kurveniveau og apex samt kurvetype vil blive registreret som ved enhver standardvurdering af skoliosepatienter.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Styrken af ben, ryg, mave og håndgreb vil blive vurderet med dynamometer.
Testene vil blive udført 3 gange med 1 fortrolighedsindsats og 2 maksimal indsats, og de højeste scorer vil blive brugt til analyse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i muskelstyrke 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Styrken af ben, ryg, mave og håndgreb vil blive vurderet med dynamometer.
Testene vil blive udført 3 gange med 1 fortrolighedsindsats og 2 maksimal indsats, og de højeste scorer vil blive brugt til analyse.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i muskeludholdenhed efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Isometrisk squat test, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil blive brugt til at vurdere quadriceps, ryg og mavemuskeludholdenhed.
Tiden (sekunder), hvori motivet fastholdt positionen, registreres.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i muskeludholdenhed 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Isometrisk squat test, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil blive brugt til at vurdere quadriceps, ryg og mavemuskeludholdenhed.
Tiden (sekunder), hvori motivet fastholdt positionen, registreres.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Aerob kondition (estimeret VO2max) for forsøgspersonerne vil blive målt ved hjælp af sing-stage cyklus ergometer sub-maksimal test.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde på et cykelergometer med 3-5 min opvarmningscykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbejdsbelastning, derefter vil arbejdsbelastningen stige til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i yderligere 6 minutter , for at stimulere en submaksimal træningspuls mellem 125-170 bpm.
Estimeret VO2max beregnes derefter ud fra Astrand-formlen: VO2max = (arbejdsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (træningspuls - 73)".
Sikkerhedsretningslinjer og procedurer anbefalet af ACSM vil blive fulgt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i aerob kondition 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Aerob kondition (estimeret VO2max) for forsøgspersonerne vil blive målt ved hjælp af sing-stage cyklus ergometer sub-maksimal test.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde på et cykelergometer med 3-5 min opvarmningscykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbejdsbelastning, derefter vil arbejdsbelastningen stige til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i yderligere 6 minutter , for at stimulere en submaksimal træningspuls mellem 125-170 bpm.
Estimeret VO2max beregnes derefter ud fra Astrand-formlen: VO2max = (arbejdsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (træningspuls - 73)".
Sikkerhedsretningslinjer og procedurer anbefalet af ACSM vil blive fulgt.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet efter endt træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive vurderet med den officielle kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskema.
SRS-22r er et internationalt valideret spørgeskema, der indeholder 22 spørgsmål organiseret i 5 domæner, der dækker forskellige aspekter af livskvaliteten for patienter med skoliose: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed (5 emner hver) og tilfredshed med behandling (2 stk).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet 1 år efter endt træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive vurderet med den officielle kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskema.
SRS-22r er et internationalt valideret spørgeskema, der indeholder 22 spørgsmål organiseret i 5 domæner, der dækker forskellige aspekter af livskvaliteten for patienter med skoliose: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed (5 emner hver) og tilfredshed med behandling (2 stk).
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i BMD 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Arealet BMD (g/cm2) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMD vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Kvalitetssikring udføres ved daglig kalibrering mod standardfantomerne leveret af producenten med en præcisionsfejl på 1,9 % for BMD-værdi for patientscanning og <1,0 % for fantomscanning af hele kroppen.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i BMC 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
BMC (g/cm) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMC vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i muskelmasse 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Muskelmasse vil blive målt ved scanning af hele kroppen uden hoved (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA er den nuværende gyldne standard for måling af kropssammensætning.
Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i antropometriske mål 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Kropshøjde, vægt, siddehøjde og armspænd vil blive målt med standard stadiometriteknikker.
|
Baseline og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsraten vil blive beregnet ud fra antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der er inviteret til undersøgelsen, og antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der er aftalt at deltage.
|
6 måneder
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Frafaldsprocenterne for interventions- og kontrolgrupperne vil blive beregnet ud fra antallet af rekrutterede forsøgspersoner i hver gruppe og antallet af rekrutterede forsøgspersoner, der ikke har gennemført 6-måneders øvelsen og fuldført al opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Kostindtagsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Evaluering af det sædvanlige kostindtag vil være baseret på retrospektive vurderingsmetoder.
Et ændret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) baseret på data opnået i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 vil blive brugt.
FFQ var blevet valideret med den basale metaboliske hastighedsberegning og 24-timers natrium/kreatinin og kalium/kreatinin analyse.
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres sædvanlige hyppighed og forbrug i de seneste 12 måneder fra madlisten.
Standard portionsstørrelse vil blive angivet, og et madfotoalbum leveres til at hjælpe med vurderingen.
Enhver brug af kosttilskud vil også blive registreret.
Dagligt næringsindtag beregnes af Food Processor Nutrition Analysis og Fitness software version 8.0 (Esha Research, Salem, USA), med tilføjelse af sammensætning af nogle lokale fødevarer baseret på fødevaresammensætningstabellen fra Kina.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
|
Målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med et fysisk aktivitetsarmbånd og spørgeskema.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære det fysiske aktivitetsarmbånd hver dag i studieperioden, og dermed give en objektiv vurdering af bærerens fysiske aktivitet.
Fysisk aktivitetsniveau for forsøgspersonerne vil også blive vurderet med det modificerede Baecke-spørgeskema tilpasset fra Pols et al.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
|
Modenhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Seksuelt modenhedsniveau, herunder brystudvikling, begyndende menarche, kønsbehåringsfordeling vil blive klassificeret med standard Tanners Scale ved hjælp af de etablerede og validerede protokoller.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AISE_20170407
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
NCT07490886Rekruttering
-
NCT07291349Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05805670AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT05448053RekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fiksering
-
NCT05631821AfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skoliose
-
NCT07423689AfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig Sundhed