Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni gyakorlatok beavatkozásának hatásai a csontsűrűségre, az izomfunkciókra, az életminőségre és a görbe progressziójára AIS-ben szenvedő lányoknál

2020. február 27. frissítette: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Az otthoni gyakorlatok beavatkozásának hatása a csontsűrűségre, az izomfunkciókra, az életminőségre és a görbe előrehaladására serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő lányoknál

Hiányoztak az AIS-ben szenvedő betegek csontok egészségének és izomfunkcióinak javítását célzó gyakorlati beavatkozással végzett vizsgálatok. A bizonyítékok arra utaltak, hogy az alacsony csonttömeg és az alacsony izomtömeg összefüggésbe hozható a görbe súlyosságával és az AIS előfordulásával. Az izom-csontrendszer és az anyagcsere egészségének javítását célzó testmozgás javíthatja a csontok egészségét és az izomtömeget, és megvalósítható alternatív konzervatív kezelést jelenthet a görbe progressziójának megelőzésére, valamint az AIS lányok életminőségének megelőzésére. Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a jövőbeli nagy, randomizált, kontrollált vizsgálathoz (RCT), amelynek célja az otthoni edzésprogramnak a csontsűrűség (BMD), az izomtömeg és -funkciók, az életminőség (QoL) javítására, valamint a görbe progressziójának megelőzésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása. serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő csontvázéretlen lányoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cobb szög nagyobb vagy egyenlő, mint 15°
  • Újonnan diagnosztizálták a Scoliosis Klinikán előzetes kezelés nélkül
  • Az orvos engedélyezte a fizikai aktivitást

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert etiológiájú gerincferdülés, mint például veleszületett gerincferdülés, neuromuszkuláris gerincferdülés, metabolikus etiológiájú gerincferdülés, csontváz diszpláziával járó scoliosis, vagy
  • Ismert endokrin és kötőszöveti rendellenességek, ill
  • Ismert szívbetegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják az edzés biztonságát
  • Táplálkozási zavarok vagy GI felszívódási zavarok ill
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a csont- vagy izomanyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Gyakorló intervenciós csoport
A gyakorlati csoport 6 hónapos otthoni gyakorlaton vesz részt bemutató videókkal együtt. Az edzésprogram egy online 7 perces, nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlat egy edzésszolgáltató webhely és mobilalkalmazások integrált alkalmazásával. A program gyakorlatok széles skáláját tartalmazza, változó sebességgel és irányban a pulzusszám növelése, valamint a felső és alsó test különböző izomcsoportjainak és vázrégióinak terhelése érdekében. A gyakorlatot heti 5 napon végezzük, a maradék 2 nap pihenőnap.
Viselkedési: Gyakorlat
7 perces magas intenzitású intervallum edzés 12 különböző gyakorlattal (minden gyakorlat 30 másodperc folyamatosan 10 másodperces pihenőidővel)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nincs beavatkozás, és csak standard ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A nem domináns combnyak és a nagyobb trochanter területi BMD-jét (g/cm2), valamint a teljes test BMD-jét DXA-val (Horizon, Hologic Inc., USA) mérjük. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni. A minőségbiztosítás a gyártó által biztosított standard fantomokhoz képest napi kalibrációval történik, 1,9%-os pontossági hibával a BMD-értéknél a betegvizsgálatnál és <1,0%-os a teljes test fantomvizsgálatnál.
Kiindulási és 6 hónapos
Az izomtömeg változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az izomtömeget DXA-val (Horizon, Hologic Inc., USA) végzett teljes test fej nélkül (WBLH) vizsgálattal mérik. A DXA a testösszetétel mérésének jelenlegi aranystandardja. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni.
Kiindulási és 6 hónapos
Az antropometrikus mérések változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A testmagasságot, a súlyt, az ülésmagasságot és a karok fesztávolságát szabványos stadiometrikus technikákkal mérik.
Kiindulási és 6 hónapos
A BMC változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A nem domináns combnyak és a nagyobb trochanter, valamint az egész test BMC-jét (g/cm) a DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) fogja mérni. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai jellemzők változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A görbe súlyosságának Cobb-szög szerinti osztályozására a szabványos Cobb-módszer szerint egy hosszú, standard álló hátsó-elülső (PA) teljes gerinc röntgenfelvételt használnak. Az emelkedő jel, a görbe szintje és csúcspontja, valamint a görbe típusa ugyanúgy rögzítésre kerül, mint a gerincferdüléses betegek bármely standard értékelésénél.
Kiindulási és 6 hónapos
A klinikai tünetek megváltozása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A görbe súlyosságának Cobb-szög szerinti osztályozására a szabványos Cobb-módszer szerint egy hosszú, standard álló hátsó-elülső (PA) teljes gerinc röntgenfelvételt használnak. Az emelkedő jel, a görbe szintje és csúcspontja, valamint a görbe típusa ugyanúgy rögzítésre kerül, mint a gerincferdüléses betegek bármely standard értékelésénél.
Kiindulási és 18 hónapos
Az izomerő változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A lábak, a hát, a has és a markolat izomerejét dinamométerrel mérjük. A teszteket 3 alkalommal hajtják végre 1 ismerkedési erőfeszítéssel és 2 maximális erőfeszítéssel, és a legmagasabb pontszámokat használjuk az elemzéshez.
Kiindulási és 6 hónapos
Az izomerő változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A lábak, a hát, a has és a markolat izomerejét dinamométerrel mérjük. A teszteket 3 alkalommal hajtják végre 1 ismerkedési erőfeszítéssel és 2 maximális erőfeszítéssel, és a legmagasabb pontszámokat használjuk az elemzéshez.
Kiindulási és 18 hónapos
Változás az izmok állóképességében az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Izometrikus guggolás tesztet, Biering-Sorensen tesztet és izometrikus felgöngyölítési tesztet használnak a négyfejű izom, a hát és a hasizom állóképességének felmérésére. Rögzítésre kerül az az idő (másodperc), ameddig az alany megtartotta pozícióját.
Kiindulási és 6 hónapos
Az izmok állóképességének változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Izometrikus guggolás tesztet, Biering-Sorensen tesztet és izometrikus felgöngyölítési tesztet használnak a négyfejű izom, a hát és a hasizom állóképességének felmérésére. Rögzítésre kerül az az idő (másodperc), ameddig az alany megtartotta pozícióját.
Kiindulási és 18 hónapos
Változás az aerob erőnlétben az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az alanyok aerob edzettségét (becsült VO2max) egylépcsős ciklusergométer szubmaximális teszttel mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek kerékpár-ergométerre 3-5 perces bemelegítő kerékpározással 150 kgm/perc (25 Watt) terhelés mellett, majd a terhelés további 6 percre 450-600 kgm/percre (75-100 Watt) nő. , a 125-170 ütés/perc közötti szubmaximális pulzusszám stimulálása érdekében. A becsült VO2max ezután az Astrand-képletből kerül kiszámításra: VO2max = (terhelés x 2 + 300) * (200 - 73) / (edzési pulzusszám - 73)". Az ACSM által javasolt biztonsági irányelveket és eljárásokat be kell tartani.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az aerob erőnlétben 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az alanyok aerob edzettségét (becsült VO2max) egylépcsős ciklusergométer szubmaximális teszttel mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek kerékpár-ergométerre 3-5 perces bemelegítő kerékpározással 150 kgm/perc (25 Watt) terhelés mellett, majd a terhelés további 6 percre 450-600 kgm/percre (75-100 Watt) nő. , a 125-170 ütés/perc közötti szubmaximális pulzusszám stimulálása érdekében. A becsült VO2max ezután az Astrand-képletből kerül kiszámításra: VO2max = (terhelés x 2 + 300) * (200 - 73) / (edzési pulzusszám - 73)". Az ACSM által javasolt biztonsági irányelveket és eljárásokat be kell tartani.
Kiindulási és 18 hónapos
Az életminőség változása az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az alanyok életminőségét a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) kérdőív hivatalos kínai változatával értékelik. Az SRS-22r egy nemzetközileg hitelesített kérdőív, amely 22 kérdést tartalmaz 5 területen, amelyek a gerincferdülésben szenvedő betegek életminőségének különböző aspektusait fedik le: funkció/aktivitás, fájdalom, énkép, mentális egészség (mindegyik 5 tétel) és elégedettség kezelés (2 tétel).
Kiindulási és 6 hónapos
Életminőség változás 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az alanyok életminőségét a Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) kérdőív hivatalos kínai változatával értékelik. Az SRS-22r egy nemzetközileg hitelesített kérdőív, amely 22 kérdést tartalmaz 5 területen, amelyek a gerincferdülésben szenvedő betegek életminőségének különböző aspektusait fedik le: funkció/aktivitás, fájdalom, énkép, mentális egészség (mindegyik 5 tétel) és elégedettség kezelés (2 tétel).
Kiindulási és 18 hónapos
A BMD változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A nem domináns combnyak és a nagyobb trochanter területi BMD-jét (g/cm2), valamint a teljes test BMD-jét DXA-val (Horizon, Hologic Inc., USA) mérjük. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni. A minőségbiztosítás a gyártó által biztosított standard fantomokhoz képest napi kalibrációval történik, 1,9%-os pontossági hibával a BMD-értéknél a betegvizsgálatnál és <1,0%-os a teljes test fantomvizsgálatnál.
Kiindulási és 18 hónapos
A BMC változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A nem domináns combnyak és a nagyobb trochanter, valamint az egész test BMC-jét (g/cm) a DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) fogja mérni. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni.
Kiindulási és 18 hónapos
Az izomtömeg változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az izomtömeget DXA-val (Horizon, Hologic Inc., USA) végzett teljes test fej nélkül (WBLH) vizsgálattal mérik. A DXA a testösszetétel mérésének jelenlegi aranystandardja. Az egységes és összehasonlítható mérés érdekében a gyártó által biztosított szabványos szkennelési eljárást kell követni.
Kiindulási és 18 hónapos
Az antropometriai mérések változása 1 évvel az edzés befejezése után
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A testmagasságot, a súlyt, az ülésmagasságot és a karok fesztávolságát szabványos stadiometrikus technikákkal mérik.
Kiindulási és 18 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
A felvételi arányt a vizsgálatba meghívott jogosult alanyok száma és a részvételre vállalt alkalmas alanyok száma alapján számítják ki.
6 hónap
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 6 hónap
Az intervenciós és a kontrollcsoportok lemorzsolódási arányát az egyes csoportokban felvett alanyok száma és azon felvett alanyok száma alapján számítják ki, akik nem teljesítették a 6 hónapos gyakorlatot és nem teljesítették az összes nyomon követést.
6 hónap
Diétás beviteli intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap
A szokásos étrendi bevitel értékelése retrospektív értékelési eszközökön fog alapulni. Az 1995-ös Hong Kong Adult Dietary Survey adatain alapuló módosított Élelmiszer-gyakorisági Kérdőívet (FFQ) használnak. Az FFQ-t az alap anyagcsere-számítással és a 24 órás nátrium/kreatinin és kálium/kreatinin elemzéssel validálták. Az alanyokat az élelmiszerlistáról kérdezzük az elmúlt tizenkét hónapban szokásos gyakoriságukról és fogyasztásukról. Megjelenik a szabványos adagméret, és egy élelmiszer-fotóalbum is rendelkezésre áll az értékelés elősegítésére. Az étrend-kiegészítők minden felhasználását szintén rögzítjük. A napi tápanyagbevitelt a Food Processor Nutrition Analytics and Fitness szoftver 8.0-s verziója (Esha Research, Salem, USA) számítja ki, hozzáadva néhány helyi élelmiszer összetételét a Kínából származó élelmiszer-összetétel táblázat alapján.
Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap
A fizikai aktivitás mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap
A fizikai aktivitás szintjét fizikai aktivitási karkötővel és kérdőívvel értékelik. Az alanyokat a vizsgálati időszak alatt minden nap fel kell kérni arra, hogy viseljék a fizikai aktivitással kapcsolatos karkötőt, így objektív értékelést adnak viselőjének fizikai aktivitásáról. Az alanyok fizikai aktivitási szintjét a Pols et al. által adaptált módosított Baecke-kérdőívvel is értékeljük.
Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap
Érettségi felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap
A szexuális érettségi szintet, beleértve az emlőfejlődést, a menarche kezdetét, a szeméremszőrzet eloszlását, a standard Tanners Scale-val osztályozzák a megállapított és validált protokollok alapján.
Kiindulási állapot, 6 hónap 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AISE_20170407

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése