Effekter av hjemmetreningsintervensjon på bentetthet, muskelfunksjoner, QoL og kurveprogresjon hos jenter med AIS
Effekter av hjemmetreningsintervensjon på bentetthet, muskelfunksjoner, livskvalitet og kurveprogresjon hos jenter med ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cobb vinkel større eller lik 15°
- Nydiagnostisert ved Skolioseklinikken uten forutgående behandling
- Klarert for fysisk aktivitet av lege
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose med en hvilken som helst kjent etiologi som medfødt skoliose, nevromuskulær skoliose, skoliose av metabolsk etiologi, skoliose med skjelettdysplasi, eller
- Kjente endokrine og bindevevsavvik, eller
- Kjent hjertesykdom eller andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten ved trening
- Spiseforstyrrelser eller GI malabsorpsjonsforstyrrelser eller
- Tar for tiden medisiner som påvirker ben- eller muskelmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Treningsgruppen vil delta i en 6 måneders hjemmeøvelse sammen med demonstrasjonsvideoer.
Treningsprogrammet er en nettbasert 7-minutters intervalltrening med høy intensitet (HIIT) gjennom den integrerte applikasjonen av et treningsnettsted og mobilapper.
Programmet vil bestå av et bredt spekter av øvelser, brukt i forskjellige hastigheter og retninger for å øke hjertefrekvensen, og for å belaste en rekke muskelgrupper og skjelettregioner i over- og underkroppen.
Øvelsen vil bli utført 5 dager per uke med de resterende 2 dagene som hviledager.
|
7-min høyintensiv intervalltrening med 12 forskjellige øvelser (hver øvelse 30 sekunder kontinuerlig med 10 sekunders hvileintervall)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har ingen intervensjon og mottar kun standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMD etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Areal BMD (g/cm2) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMD vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Kvalitetssikring utføres ved daglig kalibrering mot standardfantomene levert av produsenten, med en presisjonsfeil på 1,9 % for BMD-verdi for pasientskanning og <1,0 % for fantomskanning av hele kroppen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i muskelmasse etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Muskelmasse vil bli målt ved skanning av hele kroppen uten hode (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA er den gjeldende gylne standarden for måling av kroppssammensetning.
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i antropometriske mål etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppshøyde, vekt, sittehøyde og armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i BMC etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMC (g/cm) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMC vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske egenskaper etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
Risser-tegn, kurvenivå og apex, og kurvetype vil bli registrert som ved enhver standardvurdering av skoliosepasienter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kliniske trekk 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden.
Risser-tegn, kurvenivå og apex, og kurvetype vil bli registrert som ved enhver standardvurdering av skoliosepasienter.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Styrken av ben, rygg, mage og håndtak vil bli vurdert med dynamometer.
Testene vil bli utført 3 ganger med 1 familiariseringsinnsats og 2 maksimal innsats, og de høyeste skårene vil bli brukt til analyse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i muskelstyrke 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Styrken av ben, rygg, mage og håndtak vil bli vurdert med dynamometer.
Testene vil bli utført 3 ganger med 1 familiariseringsinnsats og 2 maksimal innsats, og de høyeste skårene vil bli brukt til analyse.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i muskelutholdenhet etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Isometrisk knebøytest, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil bli brukt for å vurdere quadriceps, rygg og magemuskelutholdenhet.
Tiden (sekunder) som motivet opprettholdt posisjonen, registreres.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i muskelutholdenhet 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Isometrisk knebøytest, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil bli brukt for å vurdere quadriceps, rygg og magemuskelutholdenhet.
Tiden (sekunder) som motivet opprettholdt posisjonen, registreres.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i aerob kondisjon etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Aerobic kondisjon (estimert VO2max) for forsøkspersonene vil bli målt ved hjelp av en sub-maksimal test for syklusergometer.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte på et sykkelergometer med 3-5 min oppvarmingssykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbeidsbelastning, deretter vil arbeidsbelastningen øke til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i ytterligere 6 minutter , for å stimulere en submaksimal treningspuls mellom 125-170 bpm.
Estimert VO2max beregnes deretter fra Astrand-formelen: VO2max = (arbeidsmengde x 2 + 300) * (200 - 73) / (treningspuls - 73)".
Sikkerhetsretningslinjer og prosedyrer anbefalt av ACSM vil bli fulgt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i aerob kondisjon 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Aerobic kondisjon (estimert VO2max) for forsøkspersonene vil bli målt ved hjelp av en sub-maksimal test for syklusergometer.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte på et sykkelergometer med 3-5 min oppvarmingssykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbeidsbelastning, deretter vil arbeidsbelastningen øke til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i ytterligere 6 minutter , for å stimulere en submaksimal treningspuls mellom 125-170 bpm.
Estimert VO2max beregnes deretter fra Astrand-formelen: VO2max = (arbeidsmengde x 2 + 300) * (200 - 73) / (treningspuls - 73)".
Sikkerhetsretningslinjer og prosedyrer anbefalt av ACSM vil bli fulgt.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i livskvalitet etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Livskvaliteten til fagene vil bli vurdert med den offisielle kinesiske versjonen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørreskjema.
SRS-22r er et internasjonalt validert spørreskjema som inneholder 22 spørsmål organisert i 5 domener som dekker ulike aspekter av livskvaliteten til pasienter med skoliose: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse (5 elementer hver), og tilfredshet med behandling (2 stk).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Livskvaliteten til fagene vil bli vurdert med den offisielle kinesiske versjonen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørreskjema.
SRS-22r er et internasjonalt validert spørreskjema som inneholder 22 spørsmål organisert i 5 domener som dekker ulike aspekter av livskvaliteten til pasienter med skoliose: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse (5 elementer hver), og tilfredshet med behandling (2 stk).
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i BMD 1 år etter avsluttet trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Areal BMD (g/cm2) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMD vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Kvalitetssikring utføres ved daglig kalibrering mot standardfantomene levert av produsenten, med en presisjonsfeil på 1,9 % for BMD-verdi for pasientskanning og <1,0 % for fantomskanning av hele kroppen.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i BMC 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
BMC (g/cm) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMC vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i muskelmasse 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Muskelmasse vil bli målt ved skanning av hele kroppen uten hode (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA er den gjeldende gylne standarden for måling av kroppssammensetning.
Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i antropometriske mål 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Kroppshøyde, vekt, sittehøyde og armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
|
Baseline og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringsraten vil bli beregnet basert på antall kvalifiserte forsøkspersoner invitert til studien og antall kvalifiserte emner som er blitt enige om å delta.
|
6 måneder
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Frafallet for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli beregnet basert på antall rekrutterte forsøkspersoner i hver gruppe og antall rekrutterte forsøkspersoner som ikke klarte å gjennomføre 6-måneders øvelsen og fullføre all oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Kosttiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Evaluering av vanlig kostinntak vil være basert på retrospektive vurderingsmåter.
Et modifisert Food Frequency Questionnaire (FFQ) basert på data innhentet i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 vil bli brukt.
FFQ hadde blitt validert med beregning av basal metabolsk hastighet og 24-timers natrium/kreatinin og kalium/kreatinin analyse.
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres vanlige frekvens og forbruk de siste tolv månedene fra matlisten.
Standard porsjonsstørrelse vil bli oppført og et matfotoalbum er gitt for å hjelpe vurderingen.
Eventuell bruk av kosttilskudd vil også bli registrert.
Daglig næringsinntak beregnes av Food Processor Nutrition Analysis and Fitness programvare versjon 8.0 (Esha Research, Salem, USA), med tillegg av sammensetning av noen lokale matvarer basert på matsammensetningstabell fra Kina.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
|
Fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med et fysisk aktivitetsarmbånd og spørreskjema.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke det fysiske aktivitetsarmbåndet hver dag i studieperioden, og dermed gi en objektiv vurdering av den fysiske aktiviteten til brukeren.
Fysisk aktivitetsnivå til forsøkspersonene vil også bli vurdert med det modifiserte Baecke-spørreskjemaet tilpasset fra Pols et al.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
|
Modenhetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Seksuell modenhet inkludert brystutvikling, begynnende menarche, kjønnshårfordeling vil bli gradert med standard Tanners Scale ved å bruke de etablerte og validerte protokollene.
|
Baseline, 6 måneder 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AISE_20170407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .