Řešení rizik dlouhodobé opioidní terapie u chronické nenádorové bolesti
Řešení rizik dlouhodobé opioidní terapie u chronické nenádorové bolesti: Národní, multicentrická a observační průřezová studie v Jižní Koreji
ÚČEL: Posoudit rizika dlouhodobé léčby opiáty, zejména poruchy užívání opioidů, jako je chemické zvládání související s opiáty u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí.
Bolest, zejména chronická, je hlavní hrozbou pro kvalitu života na celém světě a bude se zvyšovat s přibývajícím průměrným věkem. V současné době je známo, že více než 30 % světové populace trpí chronickou bolestí. Mezi množstvím léčebných možností jsou opioidní agonisté jednou z možností léčby středně těžké až těžké chronické bolesti. Přestože jeho spotřeba v posledních dvou desetiletích vzrostla,3 zůstává pod požadavky ve většině regionů, včetně asijských zemí. V Jižní Koreji (S. Korea) byla spotřeba opioidů pro lékařské účely v roce 2015 stále podprůměrná, celosvětově se umístila na 43. místě a na 30. místě mezi 35 zeměmi Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) (55 mg/obyvatele v Jižní Koreji vs. 258 mg/obyv. průměr zemí OECD). Naopak v zemích s vysokou spotřebou opioidů, jako jsou Spojené státy americké, se od roku 1999 počet úmrtí z předávkování drogami (většina zahrnující opioid) téměř zčtyřnásobil.
Současná literatura o poruchách užívání opiátů (OUD) se vyznačuje velkou variabilitou definic, měření, demografických údajů a délky užívání opiátů. Převážná většina studií se navíc uskutečnila v USA, zemi s nejvyšší spotřebou opioidů a současnou opioidní krizí. Kromě toho mohou přísná omezení a předpisy k prevenci OUD vést k nedostatečné kontrole bolesti a nedostatečné léčbě opiáty, zejména v zemích s relativně nízkou mírnou konzumací opioidů. V souladu s růstem užívání opioidů v lékařství a nedostatkem studií v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů je proto nutné stanovit výskyt OUD u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí (CNCP), kteří dostávají dlouhodobou léčbu opiáty (LtOT). .
V této studii provedeme národní, multicentrickou, observační průřezovou studii, abychom se zabývali současným stavem léčby opioidy pro CNCP v Jižní Koreji, zemi se střední spotřebou opiátů. Konečným cílem této studie je odhadnout frekvenci OUD, jako je OrCC, zhodnotit funkční a psychiatrické charakteristiky pacientů a určit rizikové faktory spojené s OUD u pacientů s CNCP, kteří dostávají LtOT.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest je zničující onemocnění, které je často léčeno nedostatečně. Více než 30 procent světové populace trpí chronickou bolestí. Mezi množstvím léčebných možností jsou opioidní agonisté jednou z možností léčby středně těžké až těžké chronické bolesti. Přestože se jeho spotřeba v posledních dvou desetiletích zvýšila, zůstává pod požadavky ve většině regionů, včetně asijských zemí. V Jižní Koreji (S. Korea) byla spotřeba opioidů pro lékařské účely v roce 2015 stále podprůměrná, celosvětově se umístila na 43. místě a na 30. místě mezi 35 zeměmi Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) (55 mg/obyvatele v Jižní Koreji vs. 258 mg/obyv. průměr zemí OECD). Je však pozoruhodné, že spotřeba opioidů v Jižní Koreji se od roku 2005 zvýšila 5–6krát (10 mg/obyvatele), čímž se řadí na 3. místo mezi asijskými zeměmi, před ním jsou pouze Vietnam (62 mg/obyvatele) a Malajsie (60 mg/obyv.). obyvatel).
Jedním z neochotných faktorů předepisování opioidů jsou indukované reakce na odměnu, které vedou k poruchám užívání opioidů (OUD). Zejména u chronické nenádorové bolesti (CNCP) zůstávají obavy týkající se drogové závislosti při dlouhodobé léčbě opiáty (LtOT) kontroverzní. Spektrum OUD u pacientů s CNCP je široké a liší se od nesprávného užívání bez vhodného příjmu až po závislost s těžkou aberantní spotřebou. Mezi extrémy, opioid-related chemical coping (OrCC) může ležet ve střední skupině, charakterizované nevhodným užíváním opioidů ke zvládání emočního stresu. Ačkoli je OrCC terminologií poprvé použitou u pacientů s rakovinou, nedávná studie zjistila vysokou korelaci mezi zprávami o aberantním chování při užívání léků zkušenými poskytovateli a chemickým zvládáním pacientů s CNCP.
OrCC je třeba odlišit od psychické závislosti, neurobiologického onemocnění, které odpovídá nejzávažnější poruše z užívání návykových látek odkazující na neuroplasticitu a podstatnou ztrátu sebekontroly. Všichni narkomani jsou nakonec chemici, ale ne všichni chemici jsou narkomani. Lepší pochopení tohoto přechodného stavu může být klíčové pro rychlou identifikaci rizika závažného OUD a přesměrování jeho léčby tak, aby se zabránilo zbytečné toxicitě opioidů a dosáhlo se adekvátní kontroly bolesti. Studie k měření OrCC jsou však vzácné a důkazy o OUD u CNCP v zemích s relativně nízkou spotřebou opioidů jsou prakticky nedostupné.
Aktuální literatura o OUD se vyznačuje velkou variabilitou definic, měření, demografie a délky užívání opiátů. Převážná většina studií se navíc uskutečnila ve Spojených státech amerických (USA), v zemi s nejvyšší spotřebou opiátů a současnou opioidní krizí. Navzdory jejich nadměrné spotřebě však studie v těchto zemích ukázaly, že CNCP je stále nedostatečně léčena, a dokonce naznačovaly, že OUD nemusí souviset s předepisováním pacientům trpícím bolestí. Z jiného úhlu pohledu mohou přísná omezení a předpisy k prevenci OUD vést k nedostatečné kontrole bolesti a nedostatečné léčbě opiáty, zejména v zemích s relativně nízkou mírnou konzumací opioidů. Pro dosažení rovnováhy při léčbě bolesti opioidy je proto nezbytné určit charakteristiky OUD u pacientů s CNCP s LtOT v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů. Kromě toho v Jižní Koreji nejsou k dispozici statistiky týkající se výskytu OUD u pacientů s CNCP a nebyly vypracovány národní pokyny pro LtOT u CNCP.
V této studii provedeme národní, multicentrickou, observační průřezovou studii, která se bude zabývat současným stavem léčby opioidy a OUD pro CNCP v Jižní Koreji, zemi s mírnou spotřebou opioidů od roku 2010. Dostupnost aktuálních údajů o OUD je nezbytná pro vypracování národních doporučení pro prevenci závažných poškození opioidů, pro zvýšení spokojenosti pacientů a lékařů, pro zesílení přínosů opioidů a pro zaručení adekvátní kontroly bolesti v populaci CNCP. Konečným cílem této studie je odhadnout frekvenci OUD (jako je OrCC), vyhodnotit pacientovy funkční a psychiatrické charakteristiky a určit rizikové faktory spojené s OUD u pacientů s CNCP, kteří dostávají LtOT. Výsledky této studie pomohou zachytit výskyt OUD v zemích s nízkou střední spotřebou opioidů, čímž se přiblíží skutečnému rizikovému efektu LtOT v CNCP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení byla následující: 1) pacienti ve věku rovném nebo vyšším než 18 let; 2) pacienti s diagnózou chronické bolesti definovanou Americkou asociací chronických bolestí (ACPA) jako přetrvávající nebo opakující se bolest, trvající déle než 3 měsíce, než je obvyklý průběh akutního onemocnění nebo úrazu, a která nepříznivě ovlivňuje pohodu jednotlivců -bytost; 3) pacienti s CNCP s opioidní medikací pro léčbu a/nebo kontrolu chronické bolesti; 4) pacienti, kteří dostávali dlouhodobou opioidní terapii definovanou jako užívání opioidů po většinu dní po dobu delší než 3 měsíce; a 5) pacienti, kteří vyplní screeningové nástroje a dotazníky hodnocené ve studii.
Kritéria vyloučení byla následující: 1) pacienti s diagnózou a/nebo probíhající léčbou rakoviny nebo paliativní nebo dostávající péči na konci života; 2) pacienti mladší 18 let; 3) pacienti bez současné opioidní terapie pro léčbu a/nebo kontrolu chronické bolesti; 4) pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávali opioidy přerušovaně nebo po dobu kratší než 3 měsíce; 5) závažná systémová onemocnění (Myasthenia Gravis, snížená funkce plic, závažné jaterní problémy, závažné poškození ledvin, šok, hypo- nebo hyperpotasemie) nebo psychiatrické poruchy (schizofrenie a akutní úzkost), které ohrožují bezpečnost pacienta nebo dokončení průzkumu; nebo 6) pacientů s mentálním postižením, aby odpověděli na vyhodnocené nástroje a dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence chemického zvládání souvisejícího s opioidy
Časové okno: Hodnocení probíhalo při běžné 1 denní návštěvě ambulance. Přítomnost chemického copingu byla hodnocena specialistou na bolest prostřednictvím dotazníku bezprostředně po rutinní návštěvě každého pacienta.
|
Prevalence chemického zvládání s opioidy ve studované populaci odborníky na bolest, kteří se účastnili studie, prostřednictvím dotazníku, který obsahoval definici chemického zvládání podle protokolu a sedm různých aberantních chování souvisejících s chemickým zvládáním navržených panelem odborníků.
Jedna nebo více kladných odpovědí bylo považováno za „pozitivní“
|
Hodnocení probíhalo při běžné 1 denní návštěvě ambulance. Přítomnost chemického copingu byla hodnocena specialistou na bolest prostřednictvím dotazníku bezprostředně po rutinní návštěvě každého pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky pacientů s chronickou nenádorovou bolestí užívajících dlouhodobou léčbu opioidy
Časové okno: Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru. NRS byla hodnocena u každého pacienta během rutinní návštěvy specialisty na bolest.
|
Demografické údaje pacientů (pohlaví, věk, etnická příslušnost, index tělesné hmotnosti, rodinný stav, vzdělání a postavení v zaměstnání), charakteristiky bolesti [trvání, intenzita pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS) se pohybovaly od 0 (žádná bolest ) až 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), etiologie, lokalizace a typ bolesti, jako je nociceptivní, neuropatická, funkční bolestivý syndrom (fibromyalgie, temporomandibulární porucha atd.) a smíšená komorbidní psychiatrická onemocnění, látka byla shromážděna historie zneužívání, sekundární morbidní zisk, probíhající soudní spory, anamnéza užívaných léků na předpis s alkoholem a sebevražedné myšlenky].
|
Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru. NRS byla hodnocena u každého pacienta během rutinní návštěvy specialisty na bolest.
|
|
Charakteristické pro použití opioidů u chronické nerakovinné bolesti v Jižní Koreji
Časové okno: Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru.
|
Informace o opioidech včetně délky podávání, typy opioidů (dlouhodobě působící vs. krátkodobě působící), způsob podání (orální, transdermální, slizniční nebo intravenózní), denní dávka ekvivalentní morfinu (MEDD, mg/den), první předepisující lékař, byl získán počet návštěv u předepisujícího opioidy za rok a historie návštěv na pohotovosti (ER) hledajících opioidy, stejně jako současné užívání benzodiazepinů a jiných léků, jako jsou antidepresiva, antikonvulziva a/nebo topické látky.
|
Údaje byly shromažďovány od začátku studie až do 3 měsíců po ukončení náboru.
|
|
Rizikové faktory spojené s dlouhodobou léčbou opioidy a chemickým zvládáním souvisejícím s opioidy
Časové okno: Pacienti odpovídali na dotazníky a nástroje před rutinní jednodenní návštěvou. Každý pacient dokončil hodnocení ve stejný den návštěvy. Záznam odpovědí bude probíhat od začátku do konce náboru.
|
Hodnocení bylo provedeno prostřednictvím průzkumu v ambulantním prostředí každé ambulance bolesti.
Průzkum obsahoval řadu dotazníků včetně 1) Cut, Annoyed, Guilty, Eye-opener – Adapted to Include Drugs (CAGE-AID); 2) krátký formulář Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF); 3) škála katastrofizující bolest; 4) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); 5) Index závažnosti insomnie (ISI); 6) Korejská stupnice instrumentálních činností denního života (K-IADL); 7) Korejská-Connor-Davidsonova škála odolnosti (K-CD-RISC); a 8) stupnice globálního dojmu změny pacienta.
|
Pacienti odpovídali na dotazníky a nástroje před rutinní jednodenní návštěvou. Každý pacient dokončil hodnocení ve stejný den návštěvy. Záznam odpovědí bude probíhat od začátku do konce náboru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jee Y Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Chou R, Turner JA, Devine EB, Hansen RN, Sullivan SD, Blazina I, Dana T, Bougatsos C, Deyo RA. The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Mil Med. 2016 May;181(5):397-9. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00012. No abstract available.
- Kaplan JA, Richards-Waugh LL, Bailey KM, Kraner JC. Epidemic: fatal pharmaceutical abuse in West Virginia 1991-2008. W V Med J. 2010;106(4 Spec No):88-90. No abstract available.
- Krnic D, Anic-Matic A, Dosenovic S, Draganic P, Zezelic S, Puljak L. National consumption of opioid and nonopioid analgesics in Croatia: 2007-2013. Ther Clin Risk Manag. 2015 Aug 28;11:1305-14. doi: 10.2147/TCRM.S86226. eCollection 2015.
- Seya MJ, Gelders SF, Achara OU, Milani B, Scholten WK. A first comparison between the consumption of and the need for opioid analgesics at country, regional, and global levels. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011;25(1):6-18. doi: 10.3109/15360288.2010.536307.
- Duthey B, Scholten W. Adequacy of opioid analgesic consumption at country, global, and regional levels in 2010, its relationship with development level, and changes compared with 2006. J Pain Symptom Manage. 2014 Feb;47(2):283-97. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. Epub 2013 Jul 17.
- Chung SS, Park CK, Cho KJ, Choi KH, Kim JH, Kim SB, Kuh SU, Lee JC, Lee JH, Lee KY, Lee SH, Moon SH, Park SY, Shim JH, Son BC, Yoon MH, Park HJ. A Nationwide Retrospective Study of Opioid Management Patterns in 2,468 Patients with Spinal Pain in Korea. Asian Spine J. 2016 Dec;10(6):1122-1131. doi: 10.4184/asj.2016.10.6.1122. Epub 2016 Dec 8.
- Centers For Disease Control And Prevention Public Health Service U S Department Of Health And Human Services. Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2016 Jun;30(2):138-40. doi: 10.3109/15360288.2016.1173761.
- O'Brien T, Christrup LL, Drewes AM, Fallon MT, Kress HG, McQuay HJ, Mikus G, Morlion BJ, Perez-Cajaraville J, Pogatzki-Zahn E, Varrassi G, Wells JC. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management. Eur J Pain. 2017 Jan;21(1):3-19. doi: 10.1002/ejp.970.
- Kwon JH, Hui D, Bruera E. A Pilot Study To Define Chemical Coping in Cancer Patients Using the Delphi Method. J Palliat Med. 2015 Aug;18(8):703-6. doi: 10.1089/jpm.2014.0446. Epub 2015 Apr 29.
- Del Fabbro E. Assessment and management of chemical coping in patients with cancer. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1734-8. doi: 10.1200/JCO.2013.52.5170. Epub 2014 May 5.
- Kwon JH, Tanco K, Park JC, Wong A, Seo L, Liu D, Chisholm G, Williams J, Hui D, Bruera E. Frequency, Predictors, and Medical Record Documentation of Chemical Coping Among Advanced Cancer Patients. Oncologist. 2015 Jun;20(6):692-7. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0012. Epub 2015 May 1.
- Le Merrer J, Becker JA, Befort K, Kieffer BL. Reward processing by the opioid system in the brain. Physiol Rev. 2009 Oct;89(4):1379-412. doi: 10.1152/physrev.00005.2009.
- Kirsh KL, Jass C, Bennett DS, Hagen JE, Passik SD. Initial development of a survey tool to detect issues of chemical coping in chronic pain patients. Palliat Support Care. 2007 Sep;5(3):219-26. doi: 10.1017/s1478951507000387.
- Vowles KE, McEntee ML, Julnes PS, Frohe T, Ney JP, van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and addiction in chronic pain: a systematic review and data synthesis. Pain. 2015 Apr;156(4):569-576. doi: 10.1097/01.j.pain.0000460357.01998.f1.
- Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Aug 15;12(1):36. doi: 10.1186/s13011-017-0120-7.
- Bannan S, Danby A, Cowan D, Ashraf S, Martin PG. Low heparinization with heparin-bonded bypass circuits: is it a safe strategy? Ann Thorac Surg. 1997 Mar;63(3):663-8. doi: 10.1016/s0003-4975(96)01054-5.
- Coleman JJ. The supply chain of medicinal controlled substances: addressing the Achilles heel of drug diversion. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2012 Sep;26(3):233-50. doi: 10.3109/15360288.2012.703294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1702-020-829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
NCT03809507DokončenoAnalgetika Opioid
-
NCT07262242Zatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezie
-
NCT07317869Zatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický audit
-
NCT07178262NáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
-
NCT00410644Dokončeno
-
NCT07114237Zatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | Opioid
-
NCT03344042NeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | Opioid
-
NCT03223896DokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | Opioid
-
NCT06225323DokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioid
-
NCT04752033DokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioid