Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie únavy u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním založená na všímavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

2. srpna 2024 aktualizováno: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Možné příznivé účinky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u unavených dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro snížení únavy u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Únava vysoce převládá u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD, tj. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a mohou negativně ovlivnit léčbu pacientů, dodržování léčby a kvalitu života. Vzhledem k této zátěži je účinná léčba pro snížení únavy u pacientů s IBD zaručena. Slibnou psychologickou léčbou je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). MBCT je standardizovaný, vysoce strukturovaný osmitýdenní skupinový program pro snížení stresu, deprese, únavy a/nebo bolesti. Několik metaanalýz prokázalo účinnost MBCT při snižování psychických potíží a zlepšování kvality života. Navíc u pacientů s rakovinou nebo chronickým únavovým syndromem existují předběžné důkazy, že MBCT může být účinný při snižování únavy. Vzhledem k tomuto nedostatku důkazů o účinnosti MBCT při snižování únavy obecně a specifické a s onemocněním silně související povaze únavy u pacientů s IBD a charakteristikám onemocnění, včetně jeho celoživotní a recidivující povahy, je potřeba ověřit, zda MBCT je účinný při snižování únavy u pacientů s IBD s těžkou únavou.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) má za cíl prozkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) při snižování únavy u těžce unavených pacientů s IBD. Kromě toho budou zkoumány účinky MBCT na klinicky relevantní sekundární výsledky: interference únavy, nálada, kvalita života specifická pro IBD, kvalita spánku, účast na porodu. Hodnotit se bude i spokojenost pacientů. Kromě toho budou prozkoumáni mediátoři a moderátoři, aby se zvýšilo pochopení toho, proč a pro koho je MBCT zvláště účinná.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě podmínky: MBCT a kontrolní skupinu na čekací listině (kteří obdrží MBCT po čekací době tří měsíců). Studijní vzorek se bude skládat ze 128 dospělých pacientů s IBD v remisi a trpících těžkou únavou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována buď Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • V současné době v remisi
  • Operace se v nadcházejících třech měsících neočekává
  • Skóre na subškále „subjektivní únava“ CIS (8 položek) ≥ 35 (tj. svědčící o silné únavě)
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let v době vstupu do studia
  • Možnost zúčastnit se osmi týdenních skupinových sezení po 2,5 hodinách v nemocnici
  • Umět číst, psát a mluvit holandsky.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná kognitivní, neurologická nebo psychiatrická komorbidita, která by mohla narušovat účast pacientů a/nebo odůvodňovat jinou léčbu, včetně akutních sebevražedných myšlenek nebo chování, diagnózy schizofrenie nebo psychotických potíží v anamnéze, bipolární poruchy, těžké poruchy osobnosti nebo klinické anamnézy významné zneužívání drog nebo závislost na látkách
  • Těhotenství
  • Anémie (tj. Hb < 7,4 pro ženy, < 8,1 pro muže)
  • Změna v léčbě IBD (tj. užívání steroidů) do 1 měsíce před vstupem do studie
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu únavy nebo psychických/psychiatrických problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Intervence sestává z 8 týdenních sezení MBCT. Každé sezení bude probíhat ve skupině a bude trvat 2,5 hodiny
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Strukturovaná intervence MBCT založená na protokolu Williamse, Teasdalea a Segala (2002)
Ostatní jména:
  • MBCT
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Pacientům zařazeným do čekací listiny nebude po dobu tří měsíců podána žádná intervence a poté dostanou MBCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Změna závažnosti symptomů únavy od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Únava bude posouzena pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS-20)
Změna závažnosti symptomů únavy od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavového rušení
Časové okno: Změna únavové interference od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Rušení únavou bude měřeno pomocí inventáře příznaků únavy (FSI)
Změna únavové interference od výchozí hodnoty po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkosti ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Úzkost bude měřena pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkosti ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna v depresi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u deprese ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Deprese bude měřena Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Změna od výchozí hodnoty u deprese ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna kvality života specifické pro IBD
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Kvalita života specifická pro IBD bude měřena pomocí IBD-Q
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna v účasti na práci
Časové okno: Změna od výchozího stavu v účasti na porodu ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Účast na práci bude hodnocena několika otázkami
Změna od výchozího stavu v účasti na porodu ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Spokojenost s léčbou bude hodnocena několika otázkami
Hodnoceno po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016.316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení