Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

De mogelijke gunstige effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij vermoeide volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) te onderzoeken voor het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD, d.w.z. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), en kunnen een negatieve invloed hebben op het ziektebeheer, de therapietrouw en de kwaliteit van leven van patiënten. Gezien deze belasting is een effectieve behandeling voor het verminderen van vermoeidheid bij IBD-patiënten gerechtvaardigd. Een veelbelovende psychologische behandeling is Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT is een gestandaardiseerd, zeer gestructureerd groepsprogramma van acht weken voor het verminderen van stress, depressie, vermoeidheid en/of pijn. Verschillende meta-analyses hebben aangetoond dat MBCT effectief is bij het verminderen van psychische klachten en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bovendien is er bij patiënten met kanker of chronisch vermoeidheidssyndroom voorlopig bewijs dat MBCT effectief kan zijn bij het verminderen van vermoeidheid. Gezien dit gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van MBCT bij het verminderen van vermoeidheid in het algemeen en de specifieke en sterk ziektegerelateerde aard van vermoeidheid bij patiënten met IBD en de kenmerken van de ziekte, waaronder de levenslange en recidiverende aard ervan, moet worden nagegaan of MBCT is effectief in het verminderen van vermoeidheid bij IBD-patiënten met ernstige vermoeidheid.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) te onderzoeken bij het verminderen van vermoeidheid bij ernstig vermoeide IBD-patiënten. Daarnaast zullen de effecten van MBCT op klinisch relevante secundaire uitkomsten worden onderzocht: vermoeidheidsinterferentie, stemming, IBD-specifieke kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, arbeidsparticipatie. Ook de tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld. Bovendien zullen bemiddelaars en moderatoren worden onderzocht om meer inzicht te krijgen in waarom en voor wie MBCT bijzonder effectief is.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, met twee voorwaarden: MBCT en een wachtlijstcontrolegroep (die MBCT krijgt na een wachttijd van drie maanden). Het studiemonster zal bestaan ​​uit 128 volwassen patiënten met IBD in remissie en met ernstige vermoeidheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Momenteel in remissie
  • Geen verwachting van een operatie in de komende drie maanden
  • Score op de subschaal 'subjectieve vermoeidheid' van de CIS (8 items) ≥ 35 (d.w.z. wijst op ernstige vermoeidheid)
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar bij aanvang studie
  • Acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur kunnen bijwonen in het ziekenhuis
  • Nederlands kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve, neurologische of psychiatrische comorbiditeit die de participatie van patiënten kan verstoren en/of andere behandeling rechtvaardigt, inclusief acute suïcidale gedachten of gedrag, diagnose van schizofrenie of voorgeschiedenis van psychotische klachten, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of voorgeschiedenis van klinische aanzienlijk drugsmisbruik of drugsverslaving
  • Zwangerschap
  • Bloedarmoede (d.w.z. Hb < 7,4 voor vrouwen, < 8,1 voor mannen)
  • Verandering in IBD-medicatie (d.w.z. gebruik van steroïden) binnen 1 maand voor aanvang van de studie
  • Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor vermoeidheid of voor psychische/psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies MBCT. Elke sessie wordt in een groep afgenomen en duurt 2,5 uur
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Gestructureerde MBCT-interventie op basis van het protocol van Williams, Teasdale en Segal (2002)
Andere namen:
  • MBCT
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Patiënten die zijn ingedeeld in de wachtlijstconditie krijgen drie maanden geen interventie en krijgen daarna MBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vermoeidheidssymptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Checklist Individuele Kracht (CIS-20)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vermoeidheidssymptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsinterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsinterferentie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vermoeidheidsinterferentie wordt gemeten door de Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsinterferentie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Angst wordt gemeten door middel van Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressie wordt gemeten door Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in IBD-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
IBD-specifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met de IBD-Q
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Wijziging arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsparticipatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De arbeidsparticipatie wordt getoetst aan de hand van een aantal vragen
Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsparticipatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met een aantal vragen
Gekeurd op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016.316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen