Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert studie

2. august 2024 oppdatert av: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

De mulige fordelaktige effektene av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) hos trøtte voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å redusere tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i remisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fatigue er svært utbredt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD, dvs. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), og kan ha en negativ innvirkning på pasienters sykdomsbehandling, behandlingsoverholdelse og livskvalitet. Gitt denne byrden, er effektiv behandling for å redusere tretthet hos IBD-pasienter berettiget. En lovende psykologisk behandling er Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT). MBCT er et standardisert, svært strukturert åtte ukers gruppeprogram for å redusere stress, depresjon, tretthet og/eller smerte. Flere metaanalyser har vist effektiviteten til MBCT for å redusere psykologiske plager og forbedre livskvaliteten. Hos pasienter med kreft eller kronisk utmattelsessyndrom er det dessuten foreløpige bevis på at MBCT kan være effektivt for å redusere utmattelse. Gitt denne mangelen på bevis for effektiviteten av MBCT for å redusere tretthet generelt og den spesifikke og sterkt sykdomsrelaterte karakteren av tretthet hos pasienter med IBD og karakteristika ved sykdommen, inkludert dens livslange og tilbakefallende natur, er det behov for å verifisere om MBCT er effektivt for å redusere tretthet hos IBD-pasienter med alvorlig tretthet.

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å redusere tretthet hos alvorlig slitne IBD-pasienter. I tillegg vil effekten av MBCT på klinisk relevante sekundære utfall bli undersøkt: tretthetsinterferens, humør, IBD-spesifikk livskvalitet, søvnkvalitet, arbeidsdeltakelse. Også pasientenes tilfredshet vil bli vurdert. Dessuten vil meklere og moderatorer bli undersøkt for å øke forståelsen av hvorfor og for hvem MBCT er spesielt effektivt.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført, inkludert to tilstander: MBCT og en ventelistekontrollgruppe (som vil motta MBCT etter en venteperiode på tre måneder). Studieutvalget vil bestå av 128 voksne pasienter med IBD i remisjon og som opplever alvorlig tretthet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • For tiden i remisjon
  • Ingen forventning om operasjon i løpet av de kommende tre månedene
  • Poeng på underskalaen "subjektiv tretthet" til CIS (8 elementer) ≥ 35 (dvs. indikerer alvorlig tretthet)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved studieopptakstidspunktet
  • Å kunne delta på åtte ukentlige gruppesamlinger på 2,5 timer på sykehuset
  • Å kunne lese, skrive og snakke nederlandsk.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet som kan forstyrre pasienters deltakelse og/eller berettige annen behandling, inkludert akutte selvmordstanker eller -adferd, diagnostisering av schizofreni eller historie med psykotiske plager, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller historie med klinisk betydelig narkotikamisbruk eller rusavhengighet
  • Svangerskap
  • Anemi (dvs. Hb < 7,4 for kvinner, < 8,1 for menn)
  • Endring i IBD-medisinering (dvs. bruk av steroider) innen 1 måned før studiestart
  • Mottar for tiden psykologisk behandling for tretthet eller for psykologiske/psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Intervensjonen består av 8 ukentlige økter med MBCT. Hver økt vil bli administrert i en gruppe og vil vare i 2,5 timer
Atferdsmessig: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Strukturert MBCT-intervensjon basert på protokollen til Williams, Teasdale og Segal (2002)
Andre navn:
  • MBCT
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Pasienter som er tildelt ventelistetilstanden vil ikke motta intervensjon på tre måneder og vil etterpå motta MBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tretthet vil bli vurdert med sjekklisten Individual Strength (CIS-20)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthetsinterferens etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fatigue-interferens vil bli målt av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Endring fra baseline i tretthetsinterferens etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Angst vil bli målt ved generalisert angstlidelsesvurdering (GAD 7)
Endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depresjon vil bli målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Endring fra baseline i depresjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i IBD-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
IBD-spesifikk livskvalitet vil bli målt ved IBD-Q
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i arbeidsdeltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline i arbeidsdeltakelse ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Arbeidsdeltakelse vil bli vurdert med flere spørsmål
Endring fra baseline i arbeidsdeltakelse ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
Tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert med flere spørsmål
Vurderes til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016.316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger