Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

2 augusti 2024 uppdaterad av: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

De möjliga fördelaktiga effekterna av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) hos trötta vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för att minska trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trötthet är mycket utbredd hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD, dvs. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), och kan negativt påverka patienternas sjukdomshantering, behandlingsföljsamhet och livskvalitet. Med tanke på denna börda är effektiv behandling för att minska trötthet hos IBD-patienter motiverad. En lovande psykologisk behandling är Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT är ett standardiserat, mycket strukturerat åtta veckors gruppprogram för att minska stress, depression, trötthet och/eller smärta. Flera metaanalyser har visat effektiviteten av MBCT för att minska psykologiska besvär och förbättra livskvaliteten. Hos patienter med cancer eller kroniskt trötthetssyndrom finns det dessutom preliminära bevis för att MBCT kan vara effektivt för att minska trötthet. Med tanke på denna brist på bevis för effektiviteten av MBCT för att minska trötthet i allmänhet och den specifika och starkt sjukdomsrelaterade karaktären av trötthet hos patienter med IBD och egenskaperna hos sjukdomen, inklusive dess livslånga och återfallande karaktär, finns det ett behov av att verifiera om MBCT är effektivt för att minska trötthet hos IBD-patienter med svår trötthet.

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effekten av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) för att minska trötthet hos svårt trötta IBD-patienter. Dessutom kommer effekterna av MBCT på kliniskt relevanta sekundära resultat att undersökas: trötthetsinterferens, humör, IBD-specifik livskvalitet, sömnkvalitet, arbetsdeltagande. Även patienternas tillfredsställelse kommer att bedömas. Dessutom kommer medlare och moderatorer att undersökas för att öka förståelsen för varför och för vem MBCT är särskilt effektivt.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, inklusive två tillstånd: MBCT och en väntelista kontrollgrupp (som kommer att få MBCT efter en väntetid på tre månader). Studieprovet kommer att bestå av 128 vuxna patienter med IBD i remission och som upplever svår trötthet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
113

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • För närvarande i remission
  • Inga förväntningar på en operation under de kommande tre månaderna
  • Poäng på subskalan "subjektiv trötthet" i CIS (8 poster) ≥ 35 (dvs. indikerar allvarlig trötthet)
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid studietillfället
  • Att kunna delta i åtta gruppsessioner per vecka på 2,5 timmar på sjukhuset
  • Att kunna läsa, skriva och tala nederländska.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiv, neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet som kan störa patienternas deltagande och/eller motivera annan behandling, inklusive akuta självmordstankar eller -beteende, diagnos av schizofreni eller psykotiska besvär i anamnesen, bipolär störning, allvarlig personlighetsstörning eller anamnes på kliniskt betydande drogmissbruk eller substansberoende
  • Graviditet
  • Anemi (dvs. Hb < 7,4 för kvinnor, < 8,1 för män)
  • Förändring av IBD-medicin (dvs. användning av steroider) inom 1 månad innan studiestart
  • Får för närvarande psykologisk behandling för trötthet eller för psykologiska/psykiatriska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Interventionen består av 8 sessioner i veckan med MBCT. Varje session administreras i en grupp och tar 2,5 timmar
Beteende: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Strukturerad MBCT-intervention baserad på protokollet från Williams, Teasdale och Segal (2002)
Andra namn:
  • MBCT
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Patienter som tilldelats väntelistan får ingen intervention under tre månader och kommer efteråt att få MBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av trötthetssymtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Trötthet kommer att bedömas med checklistan Individuell styrka (CIS-20)
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av trötthetssymtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i trötthetsinterferens efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Trötthetsinterferens kommer att mätas av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Förändring från baslinjen i trötthetsinterferens efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
Förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Förändring från baslinjen vid depression efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i IBD-specifik livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
IBD-specifik livskvalitet kommer att mätas med IBD-Q
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i arbetskraftsdeltagande
Tidsram: Förändring från baslinjen i arbetsdeltagande efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Arbetskraftsdeltagande kommer att bedömas med flera frågor
Förändring från baslinjen i arbetsdeltagande efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med flera frågor
Bedömd vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Medical Center Groningen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Huvudutredare: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016.316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar