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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la fatigue chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin : un essai contrôlé randomisé

2 août 2024 mis à jour par: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Les effets bénéfiques possibles de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) chez les patients adultes fatigués atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

La présente étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour réduire la fatigue chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fatigue est très répandue chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII, c.-à-d. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), et peuvent avoir un impact négatif sur la gestion de la maladie, l'observance du traitement et la qualité de vie des patients. Compte tenu de ce fardeau, un traitement efficace pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MICI est justifié. Un traitement psychologique prometteur est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). MBCT est un programme de groupe standardisé et hautement structuré de huit semaines pour réduire le stress, la dépression, la fatigue et/ou la douleur. Plusieurs méta-analyses ont démontré l'efficacité de la MBCT pour réduire les plaintes psychologiques et améliorer la qualité de vie. De plus, chez les patients atteints de cancer ou du syndrome de fatigue chronique, il existe des preuves préliminaires que la MBCT peut être efficace pour réduire la fatigue. Compte tenu de ce manque de preuves de l'efficacité de la MBCT pour réduire la fatigue en général et de la nature spécifique et fortement liée à la maladie de la fatigue chez les patients atteints de MICI et des caractéristiques de la maladie, y compris sa nature persistante et récurrente, il est nécessaire de vérifier si La MBCT est efficace pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MII souffrant de fatigue intense.

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MII très fatigués. De plus, les effets de la MBCT sur les résultats secondaires cliniquement pertinents seront examinés : interférence de la fatigue, humeur, qualité de vie spécifique aux MII, qualité du sommeil, participation au travail. La satisfaction des patients sera également évaluée. De plus, les médiateurs et les modérateurs seront examinés pour mieux comprendre pourquoi et pour qui la MBCT est particulièrement efficace.

Un essai contrôlé randomisé sera réalisé, comprenant deux conditions : MBCT et un groupe témoin sur liste d'attente (qui recevra MBCT après une période d'attente de trois mois). L'échantillon de l'étude sera composé de 128 patients adultes atteints de MICI en rémission et souffrant de fatigue intense.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Actuellement en rémission
  • Aucune attente d'une intervention chirurgicale dans les trois prochains mois
  • Score sur la sous-échelle « fatigue subjective » du CIS (8 items) ≥ 35 (c'est-à-dire indiquant une grande fatigue)
  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Être capable d'assister à huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures à l'hôpital
  • Savoir lire, écrire et parler le néerlandais.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité cognitive, neurologique ou psychiatrique sévère qui pourrait interférer avec la participation des patients et/ou justifier un autre traitement, y compris des idées ou des comportements suicidaires aigus, un diagnostic de schizophrénie ou des antécédents de troubles psychotiques, un trouble bipolaire, un trouble de la personnalité grave ou des antécédents de abus important de drogues ou dépendance à une substance
  • Grossesse
  • Anémie (c'est-à-dire Hb < 7,4 pour les femmes, < 8,1 pour les hommes)
  • Changement de médicament contre les MII (c.-à-d. utilisation de stéroïdes) dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la fatigue ou pour des problèmes psychologiques/psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
L'intervention consiste en 8 séances hebdomadaires de MBCT. Chaque session sera administrée en groupe et durera 2,5 heures
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Intervention MBCT structurée basée sur le protocole de Williams, Teasdale et Segal (2002)
Autres noms:
  • MBCT
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les patients assignés à la condition de liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant trois mois et recevront ensuite la MBCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes de fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La fatigue sera évaluée avec la liste de contrôle de la force individuelle (CIS-20)
Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes de fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des interférences de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ dans l'interférence de la fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'interférence de la fatigue sera mesurée par le Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Changement par rapport au départ dans l'interférence de la fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ de l'anxiété généralisée à 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'anxiété sera mesurée par l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD 7)
Changement par rapport au départ de l'anxiété généralisée à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans la dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La dépression sera mesurée par Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Changement par rapport au départ dans la dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la qualité de vie spécifique aux MII
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie spécifique aux MII sera mesurée par l'IBD-Q
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évolution de la participation au marché du travail
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation au travail à 3 mois, 6 mois et 12 mois
La participation au travail sera évaluée avec plusieurs questions
Changement par rapport au départ dans la participation au travail à 3 mois, 6 mois et 12 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Evalué à 3 mois
La satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée à l'aide de plusieurs questions
Evalué à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Chercheur principal: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016.316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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