Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia cognitiva basada en mindfulness para la fatiga en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo controlado aleatorizado

2 de agosto de 2024 actualizado por: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Los posibles efectos beneficiosos de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en pacientes adultos fatigados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para reducir la fatiga en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal en remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fatiga es muy frecuente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII, es decir, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), y puede tener un impacto negativo en el manejo de la enfermedad, la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. Dada esta carga, se justifica un tratamiento eficaz para reducir la fatiga en pacientes con EII. Un tratamiento psicológico prometedor es la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT). MBCT es un programa grupal estandarizado y altamente estructurado de ocho semanas para reducir el estrés, la depresión, la fatiga y/o el dolor. Varios metanálisis han demostrado la eficacia de MBCT para reducir las molestias psicológicas y mejorar la calidad de vida. Además, en pacientes con cáncer o síndrome de fatiga crónica, existe evidencia preliminar de que MBCT puede ser eficaz para reducir la fatiga. Dada esta falta de evidencia sobre la eficacia de la MBCT para reducir la fatiga en general y la naturaleza específica y fuertemente relacionada con la enfermedad de la fatiga en pacientes con EII y las características de la enfermedad, incluida su naturaleza permanente y recidivante, es necesario verificar si MBCT es eficaz para reducir la fatiga en pacientes con EII con fatiga severa.

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) tiene como objetivo investigar la eficacia de la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) para reducir la fatiga en pacientes con EII severamente fatigados. Además, se examinarán los efectos de la MBCT en los resultados secundarios clínicamente relevantes: interferencia de la fatiga, estado de ánimo, calidad de vida específica de la EII, calidad del sueño, participación laboral. También se evaluará la satisfacción de los pacientes. Además, se examinarán los mediadores y moderadores para aumentar la comprensión de por qué y para quién MBCT es particularmente eficaz.

Se realizará un ensayo controlado aleatorio que incluirá dos condiciones: MBCT y un grupo de control en lista de espera (que recibirá MBCT después de un período de espera de tres meses). La muestra del estudio consistirá en 128 pacientes adultos con EII en remisión y que experimentan fatiga severa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Actualmente en remisión
  • Sin expectativa de una cirugía en los próximos tres meses.
  • Puntuación en la subescala 'fatiga subjetiva' del CIS (8 ítems) ≥ 35 (i.e. indicando fatiga severa)
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años al momento de ingreso al estudio
  • Poder asistir a ocho sesiones grupales semanales de 2,5 horas en el hospital
  • Ser capaz de leer, escribir y hablar holandés.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad cognitiva, neurológica o psiquiátrica grave que podría interferir con la participación de los pacientes y/o justificar otro tratamiento, incluidas ideas o conductas suicidas agudas, diagnóstico de esquizofrenia o antecedentes de síntomas psicóticos, trastorno bipolar, trastorno grave de la personalidad o antecedentes de abuso significativo de drogas o dependencia de sustancias
  • El embarazo
  • anemia (es decir, Hb < 7,4 para mujeres, < 8,1 para hombres)
  • Cambio en la medicación para la EII (es decir, uso de esteroides) dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Actualmente recibiendo tratamiento psicológico por fatiga o por problemas psicológicos/psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La intervención consta de 8 sesiones semanales de MBCT. Cada sesión se administrará en grupo y tendrá una duración de 2,5 horas.
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Intervención MBCT estructurada basada en el protocolo de Williams, Teasdale y Segal (2002)
Otros nombres:
  • MBCT
Sin intervención: Control de lista de espera
Los pacientes asignados a la condición de lista de espera no recibirán ninguna intervención durante tres meses y luego recibirán MBCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de fatiga a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La fatiga se evaluará con el Checklist Individual Strength (CIS-20)
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de fatiga a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la interferencia de fatiga a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La interferencia de fatiga se medirá mediante el Inventario de Síntomas de Fatiga (FSI)
Cambio desde el inicio en la interferencia de fatiga a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la ansiedad generalizada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La ansiedad se medirá mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7)
Cambio desde el inicio en la ansiedad generalizada a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La depresión se medirá mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Cambio desde el inicio en la depresión a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la EII
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La calidad de vida específica de la EII se medirá mediante el IBD-Q
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La calidad del sueño será medida por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la participación laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la participación laboral a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
La participación laboral se evaluará con varias preguntas
Cambio desde el inicio en la participación laboral a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses
La satisfacción con el tratamiento se evaluará con varias preguntas
Evaluado a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Investigador principal: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016.316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psicológico

Ensayos clínicos sobre Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones