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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la fatica nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali: uno studio controllato randomizzato

2 agosto 2024 aggiornato da: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

I possibili effetti benefici della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nei pazienti adulti affaticati con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

L'attuale studio mira a indagare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per ridurre l'affaticamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affaticamento è molto diffuso nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD, cioè morbo di Crohn e colite ulcerosa) e può avere un impatto negativo sulla gestione della malattia dei pazienti, sull'aderenza al trattamento e sulla qualità della vita. Dato questo onere, è giustificato un trattamento efficace per ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD. Un trattamento psicologico promettente è la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). MBCT è un programma di gruppo di otto settimane standardizzato e altamente strutturato per ridurre lo stress, la depressione, l'affaticamento e/o il dolore. Diverse meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia dell'MBCT nel ridurre i disturbi psicologici e nel migliorare la qualità della vita. Inoltre, nei pazienti con cancro o sindrome da affaticamento cronico, vi sono prove preliminari che l'MBCT può essere efficace nel ridurre l'affaticamento. Data questa mancanza di prove dell'efficacia dell'MBCT nel ridurre l'affaticamento in generale e la natura specifica e fortemente correlata alla malattia dell'affaticamento nei pazienti con IBD e le caratteristiche della malattia, compresa la sua natura permanente e recidivante, è necessario verificare se L'MBCT è efficace nel ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD con grave affaticamento.

Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a indagare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nel ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD gravemente affaticati. Inoltre, verranno esaminati gli effetti dell'MBCT sugli esiti secondari clinicamente rilevanti: interferenza della fatica, umore, qualità della vita specifica per IBD, qualità del sonno, partecipazione al lavoro. Sarà valutata anche la soddisfazione dei pazienti. Inoltre, mediatori e moderatori saranno esaminati per aumentare la comprensione del perché e per chi l'MBCT è particolarmente efficace.

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato, comprese due condizioni: MBCT e un gruppo di controllo in lista d'attesa (che riceverà MBCT dopo un periodo di attesa di tre mesi). Il campione dello studio sarà composto da 128 pazienti adulti con IBD in remissione e con grave affaticamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Attualmente in remissione
  • Nessuna aspettativa di un intervento chirurgico nei prossimi tre mesi
  • Punteggio sulla sottoscala "fatica soggettiva" del CIS (8 item) ≥ 35 (ovvero indicando una grave stanchezza)
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dell'ingresso allo studio
  • Essere in grado di partecipare a otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore in ospedale
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare olandese.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità cognitiva, neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione dei pazienti e/o giustificare un altro trattamento, comprese idee o comportamenti suicidari acuti, diagnosi di schizofrenia o anamnesi di disturbi psicotici, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità o anamnesi di significativo abuso di droghe o dipendenza da sostanze
  • Gravidanza
  • Anemia (es. Hb < 7,4 per le donne, < 8,1 per gli uomini)
  • Modifica del farmaco IBD (ad es. uso di steroidi) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente in trattamento psicologico per affaticamento o per problemi psicologici/psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
L'intervento consiste in 8 sessioni settimanali di MBCT. Ogni sessione sarà somministrata in gruppo e durerà 2,5 ore
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Intervento MBCT strutturato basato sul protocollo di Williams, Teasdale e Segal (2002)
Altri nomi:
  • MBCT
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I pazienti assegnati alla condizione di lista d'attesa non riceveranno alcun intervento per tre mesi e successivamente riceveranno MBCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di affaticamento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La fatica sarà valutata con la Checklist Individual Strength (CIS-20)
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di affaticamento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interferenza della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'interferenza della fatica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'interferenza della fatica sarà misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Variazione rispetto al basale nell'interferenza della fatica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ansia sarà misurata mediante valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
Variazione rispetto al basale dell'ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La depressione sarà misurata mediante Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per IBD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita specifica per IBD sarà misurata dall'IBD-Q
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della partecipazione al lavoro a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La partecipazione al lavoro sarà valutata con diverse domande
Variazione rispetto al basale della partecipazione al lavoro a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
La soddisfazione per il trattamento sarà valutata con diverse domande
Valutato a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Investigatore principale: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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