Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na uważności terapia poznawcza zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: randomizowana, kontrolowana próba

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Możliwe korzystne efekty terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u zmęczonych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w okresie remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest bardzo powszechne u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD, tj. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i może negatywnie wpływać na leczenie choroby, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów. Biorąc pod uwagę to obciążenie, uzasadnione jest skuteczne leczenie zmniejszające zmęczenie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Obiecującym leczeniem psychologicznym jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT). MBCT to wystandaryzowany, wysoce ustrukturyzowany ośmiotygodniowy program grupowy mający na celu zmniejszenie stresu, depresji, zmęczenia i/lub bólu. Kilka metaanaliz wykazało skuteczność MBCT w zmniejszaniu dolegliwości psychicznych i poprawie jakości życia. Ponadto istnieją wstępne dowody na to, że MBCT może skutecznie zmniejszać zmęczenie u pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przewlekłego zmęczenia. Biorąc pod uwagę brak dowodów na skuteczność MBCT w zmniejszaniu ogólnego zmęczenia oraz specyficzny i silnie związany z chorobą charakter zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego oraz cechy choroby, w tym jej trwający całe życie i nawrotowy charakter, istnieje potrzeba sprawdzenia, czy MBCT jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z IBD z ciężkim zmęczeniem.

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zmniejszaniu zmęczenia u poważnie zmęczonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ MBCT na klinicznie istotne drugorzędowe wyniki: zakłócenia zmęczenia, nastrój, jakość życia specyficzna dla IBD, jakość snu, udział w pracy. Oceniana będzie również satysfakcja pacjentów. Ponadto przebadani zostaną mediatorzy i moderatorzy, aby lepiej zrozumieć, dlaczego i dla kogo MBCT jest szczególnie skuteczna.

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba, obejmująca dwa warunki: MBCT i grupę kontrolną z listy oczekujących (która otrzyma MBCT po okresie oczekiwania wynoszącym trzy miesiące). Próba badawcza będzie się składać z 128 dorosłych pacjentów z IBD w remisji i odczuwających silne zmęczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Obecnie w remisji
  • Nie spodziewa się operacji w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Wynik w podskali „subiektywne zmęczenie” CIS (8 itemów) ≥ 35 (tj. wskazujące na silne zmęczenie)
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili rozpoczęcia studiów
  • Możliwość uczestniczenia w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych trwających 2,5 godziny w szpitalu
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po holendersku.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział pacjentów i/lub uzasadniać inne leczenie, w tym ostre myśli lub zachowania samobójcze, rozpoznanie schizofrenii lub dolegliwości psychotyczne w wywiadzie, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenie osobowości lub wywiad kliniczny znaczące nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji
  • Ciąża
  • niedokrwistość (tj. Hb < 7,4 dla kobiet, < 8,1 dla mężczyzn)
  • Zmiana leków na IBD (tj. stosowanie sterydów) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Obecnie leczony psychologicznie z powodu zmęczenia lub problemów psychologicznych/psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Interwencja składa się z 8 tygodniowych sesji MBCT. Każda sesja będzie prowadzona w grupie i potrwa 2,5 godziny
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności
Ustrukturyzowana interwencja MBCT oparta na protokole Williamsa, Teasdale'a i Segala (2002)
Inne nazwy:
  • MBCT
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci przypisani do listy oczekujących nie będą poddani żadnej interwencji przez trzy miesiące, a następnie otrzymają MBCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS-20)
Zmiana nasilenia objawów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji zmęczeniowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w interferencji zmęczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zakłócenia zmęczenia będą mierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w interferencji zmęczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w uogólnionym lęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Lęk będzie mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
Zmiana od wartości wyjściowej w uogólnionym lęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana jakości życia specyficzna dla IBD
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość życia specyficzna dla IBD będzie mierzona za pomocą IBD-Q
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana w partycypacji zawodowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności zawodowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Udział w pracy zostanie oceniony za pomocą kilku pytań
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności zawodowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą kilku pytań
Oceniony na 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Główny śledczy: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016.316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami