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炎症性肠病患者疲劳的基于正念的认知疗法:一项随机对照试验

2024年8月2日 更新者:Maya Schroevers、University Medical Center Groningen

基于正念的认知疗法 (MBCT) 对患有炎症性肠病 (IBD) 的疲劳成年患者可能产生的有益影响

目前的研究旨在调查基于正念的认知疗法 (MBCT) 对减轻缓解期炎症性肠病患者疲劳的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疲劳在炎症性肠病(IBD,即 克罗恩病和溃疡性结肠炎),并可能对患者的疾病管理、治疗依从性和生活质量产生负面影响。 鉴于这种负担,有必要对减轻 IBD 患者的疲劳进行有效治疗。 一种有前途的心理治疗是基于正念的认知疗法 (MBCT)。 MBCT 是一个标准化的、高度结构化的八周团体计划,旨在减轻压力、抑郁、疲劳和/或疼痛。 几项荟萃分析证明了 MBCT 在减少心理投诉和提高生活质量方面的有效性。 此外,在患有癌症或慢性疲劳综合症的患者中,有初步证据表明 MBCT 可以有效减轻疲劳。 鉴于缺乏证据证明 MBCT 在减少一般疲劳方面的有效性以及 IBD 患者疲劳的特定和强烈的疾病相关性质以及疾病的特征,包括其终身和复发性质,有必要验证是否MBCT 可有效减轻严重疲劳的 IBD 患者的疲劳。

这项随机对照试验 (RCT) 旨在调查基于正念的认知疗法 (MBCT) 在减轻严重疲劳的 IBD 患者疲劳方面的疗效。 此外,还将检查 MBCT 对临床相关次要结果的影响:疲劳干扰、情绪、IBD 特异性生活质量、睡眠质量、分娩参与。 还将评估患者的满意度。 此外,将检查调解员和主持人,以加深对 MBCT 为什么以及对谁特别有效的理解。

将进行一项随机对照试验,包括两种情况:MBCT 和候补名单对照组(他们将在三个月的等待期后接受 MBCT)。 研究样本将包括 128 名处于缓解期和严重疲劳的 IBD 成年患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰
        • UMCG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎
  • 目前处于缓解期
  • 预计在接下来的三个月内不会进行手术
  • CIS(8 项)分量表“主观疲劳”得分 ≥ 35(即 表示严重疲劳)
  • 入学时年龄≥18岁且≤75岁
  • 能够在医院参加八次每周 2.5 小时的小组会议
  • 能够读、写和说荷兰语。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 严重的认知、神经或精神共病,可能会干扰患者的参与和/或需要其他治疗,包括急性自杀意念或行为、精神分裂症的诊断或精神病史、双相情感障碍、严重人格障碍或临床严重的药物滥用或物质依赖
  • 怀孕
  • 贫血(即 女性 Hb < 7.4,男性 < 8.1)
  • IBD 药物的变化(即 使用类固醇)在研究开始前 1 个月内
  • 目前正在接受疲劳或心理/精神问题的心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的认知疗法
干预包括 8 周的 MBCT 课程。 每个课程将以小组形式进行,持续 2.5 小时
基于 Williams、Teasdale 和 Segal (2002) 协议的结构化 MBCT 干预
其他名称:
  • MBCT
无干预:等候名单控制
分配到等候名单条件的患者将在三个月内不接受任何干预,之后将接受 MBCT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化
大体时间:3 个月、6 个月和 12 个月时疲劳症状严重程度相对于基线的变化
疲劳将通过清单个人力量 (CIS-20) 进行评估
3 个月、6 个月和 12 个月时疲劳症状严重程度相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳干扰的变化
大体时间:3 个月、6 个月和 12 个月时疲劳干扰相对于基线的变化
疲劳干扰将通过疲劳症状清单 (FSI) 来衡量
3 个月、6 个月和 12 个月时疲劳干扰相对于基线的变化
焦虑的变化
大体时间:3 个月、6 个月和 12 个月时广泛性焦虑相对于基线的变化
焦虑将通过广泛性焦虑症评估 (GAD 7) 来衡量
3 个月、6 个月和 12 个月时广泛性焦虑相对于基线的变化
抑郁症的变化
大体时间:抑郁症在 3 个月、6 个月和 12 个月时的基线变化
抑郁症将通过贝克抑郁量表-II (BDI-II) 来衡量
抑郁症在 3 个月、6 个月和 12 个月时的基线变化
IBD 特定生活质量的变化
大体时间:3 个月、6 个月和 12 个月时生活质量相对于基线的变化
IBD 特定的生活质量将通过 IBD-Q 来衡量
3 个月、6 个月和 12 个月时生活质量相对于基线的变化
睡眠质量的变化
大体时间:3 个月、6 个月和 12 个月时睡眠质量相对于基线的变化
睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量
3 个月、6 个月和 12 个月时睡眠质量相对于基线的变化
劳动参与的变化
大体时间:在 3 个月、6 个月和 12 个月时劳动参与相对于基线的变化
劳动力参与将通过几个问题进行评估
在 3 个月、6 个月和 12 个月时劳动参与相对于基线的变化
治疗满意度
大体时间:3个月评估
将通过几个问题评估对治疗的满意度
3个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Maya Schroevers, PhD、Department of Health Sciences
  • 首席研究员:Gerard Dijkstra, Prof.、Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年11月9日

研究注册日期

首次提交

2017年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月2日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016.316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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