Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia tulehduksellisten suolistosairauksien potilaiden väsymykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) mahdolliset hyödylliset vaikutukset väsyneillä aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehoa väsymyksen vähentämiseen tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on erittäin yleistä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD, ts. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), ja ne voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden sairauden hallintaan, hoitoon sitoutumiseen ja elämänlaatuun. Tämän taakan vuoksi tehokas hoito IBD-potilaiden väsymyksen vähentämiseksi on perusteltua. Lupaava psykologinen hoitomuoto on Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT on standardoitu, hyvin jäsennelty kahdeksan viikon ryhmäohjelma stressin, masennuksen, väsymyksen ja/tai kivun vähentämiseen. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet MBCT:n tehokkuuden vähentämään psyykkisiä valituksia ja parantamaan elämänlaatua. Lisäksi on alustavaa näyttöä siitä, että MBCT voi olla tehokas vähentämään väsymystä potilailla, joilla on syöpä tai krooninen väsymysoireyhtymä. Koska MBCT:n tehosta väsymyksen vähentämisessä yleensä ei ole näyttöä ja väsymyksen spesifinen ja vahvasti sairauteen liittyvä luonne IBD-potilailla ja sairauden ominaisuudet, mukaan lukien sen elinikäinen ja uusiutuva luonne, on tarpeen varmistaa, onko MBCT vähentää tehokkaasti väsymystä IBD-potilailla, joilla on vaikea väsymys.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta väsymyksen vähentämisessä vakavasti uupuneilla IBD-potilailla. Lisäksi tutkitaan MBCT:n vaikutuksia kliinisesti merkittäviin toissijaisiin tuloksiin: väsymyshäiriöt, mieliala, IBD-spesifinen elämänlaatu, unen laatu, työvoiman osallistuminen. Myös potilaiden tyytyväisyys arvioidaan. Lisäksi tutkitaan välittäjiä ja moderaattoreita, jotta voidaan lisätä ymmärrystä siitä, miksi ja kenelle MBCT on erityisen tehokas.

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kaksi ehtoa: MBCT ja jonotuslistan kontrolliryhmä (joka saa MBCT:n kolmen kuukauden odotusajan jälkeen). Tutkimusotokseen kuuluu 128 aikuista potilasta, joilla on remissiossa oleva IBD ja jotka kokevat vakavaa väsymystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus
  • Tällä hetkellä remissiossa
  • Ei odoteta leikkausta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Pisteet CIS:n ala-asteikolla "subjektiivinen väsymys" (8 kohtaa) ≥ 35 (ts. osoittaa voimakasta väsymystä)
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta opiskeluhetkellä
  • Mahdollisuus osallistua kahdeksaan viikoittaiseen 2,5 tunnin ryhmäistuntoon sairaalassa
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua hollantia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista ja/tai vaatia muuta hoitoa, mukaan lukien akuutit itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, skitsofrenian diagnoosi tai psykoottisia vaivoja, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava persoonallisuushäiriö tai kliininen historia merkittävä huumeiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus
  • Raskaus
  • Anemia (esim. Hb < 7,4 naisilla, < 8,1 miehillä)
  • Muutos IBD-lääkitykseen (esim. steroidien käyttö) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Saat tällä hetkellä psykologista hoitoa väsymykseen tai psyykkisiin/psykiatrisiin ongelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta MBCT-istunnosta. Jokainen istunto toteutetaan ryhmässä ja kestää 2,5 tuntia
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Strukturoitu MBCT-interventio perustuu Williamsin, Teasdalen ja Segalin protokollaan (2002)
Muut nimet:
  • MBCT
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Potilaat, jotka on määrätty jonotuslistalle, eivät saa interventiota kolmeen kuukauteen ja saavat sen jälkeen MBCT:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Väsymysoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Väsymys arvioidaan yksilöllisen voiman tarkistuslistalla (CIS-20)
Väsymysoireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymishäiriössä
Aikaikkuna: Väsymyshäiriön muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Väsymyshäiriöt mitataan väsymysoireiden inventaarilla (FSI)
Väsymyshäiriön muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuksessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Ahdistuneisuutta mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla (GAD 7)
Muutos lähtötilanteesta yleistyneessä ahdistuksessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos masennuksen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II)
Muutos masennuksen lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos IBD-spesifisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
IBD-Q mittaa IBD-spesifistä elämänlaatua
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Unen laadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä
Unen laadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos työvoimaosuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta työvoimaosuudessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Työelämään osallistumista arvioidaan useilla kysymyksillä
Muutos lähtötasosta työvoimaosuudessa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden iässä
Tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan useilla kysymyksillä
Arvioitu 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Päätutkija: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016.316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia