Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání kouření pro kuřáky s depresí

19. září 2019 aktualizováno: Roberto Secades, University of Oviedo

Behaviorální aktivace a řízení mimořádných událostí na základě voucheru pro kuřáky s depresí

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout inovativní a empiricky ověřený intervenční protokol pro odvykání kouření u pacientů s depresivními symptomy. Za tímto účelem budou dvě léčby pro odvykání kouření přizpůsobené pro zvládnutí deprese porovnány se standardní léčbou pro odvykání kouření. Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících tří podmínek léčby: 1) Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření (CBT); 2) CBT plus Behavioral Activation (BA); 3) CBT+BA+ Contingency Management (CM).

Hlavní cíle jsou:

1. Posoudit míru abstinence u každého z výše uvedených podmínek léčby při krátkodobém a dlouhodobém sledování: po léčbě, jednou během prvních tří měsíců a v šest po léčbě.

1. Posoudit účinnost (míru relapsů) každého léčebného stavu při krátkodobém a dlouhodobém sledování: po léčbě, jednou během prvních tří měsíců a šest po léčbě.

3. Analyzovat účinnost (nákladovou efektivitu) a proveditelnost léčby v komunitním prostředí.

4. Analyzovat zmírňující účinek jednotlivých proměnných na výsledky léčby. Zmírňujícími proměnnými budou zejména: sociodemografické charakteristiky, závažnost závislosti na nikotinu, závažnost depresivní symptomatologie a impulzivita.

Studijní hypotézy jsou:

1-Přidání složky CM založené na poukázkách do CBT+BA zvýší míru abstinence a sníží míru krátkodobých i dlouhodobých relapsů.

2. Poskytování léčby odvykání kouření, která zahrnuje složku řízení nálady (BA nebo BA+CM), bude mít pozitivní dopad na zmírnění deprese.

3. Určité individuální proměnné (např. pohlaví, závislost na nikotinu a závažnost deprese a impulzivita) budou mít zmírňující účinek na výsledky léčby.

4. Jak CBT+BA, tak CBT+BA+CM prokážou nákladovou efektivnost, a proto mohou být zobecněny na klinický a komunitní kontext.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret má i nadále překvapivý nepříznivý dopad na veřejné zdraví, což vede k více než 5 milionům předčasných úmrtí ročně na celém světě. Míra kouření je u populace trpící depresí neúměrně vysoká. V tomto ohledu je u kuřáků s komorbidní depresí pravděpodobnější, že budou intenzivně kouřit a splňují kritéria pro vysokou závislost na nikotinu. Je také pravděpodobnější, že po odvykání pociťují negativní změny nálady a vykazují kratší dobu do relapsu a nižší míru abstinence při pokusu přestat kouřit ve srovnání s nedepresivními kuřáky. V posledních letech je velký zájem o vývoj účinných strategií na podporu abstinence u kuřáků s depresí. Zejména nedávno došlo k rozšíření léčby aktivace chováním (BA) pro kuřáky s depresí. Existují slibné důkazy o pozitivním účinku léčby BA na odvykání kouření a depresi. Na druhou stranu, Contingency Management (CM) prokázal slibné výsledky v podpoře retence i abstinence nikotinu u komorbidních i nekomorbidních kuřáků. Přesto je nedostatek výzkumů zkoumajících účinnost KM na kuřáky s depresí.

Primárním cílem této klinické studie je získat údaje o účinnosti BA a CM při odvykání kouření u kuřáků s depresí. K řešení tohoto problému budou intervence BA i CM porovnány se standardní léčbou odvykání kouření, konkrétně s kognitivně-behaviorální léčbou (CBT) pro odvykání kouření. Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících tří podmínek léčby: 1) Kognitivně-behaviorální léčba pro odvykání kouření (CBT); 2) CBT plus Behavioral Activation (BA); 3) CBT+BA+Contingency Management (CM).

Pokud jde o faktory přispívající ke zlepšení kvality této klinické studie, velikost vzorku byla odhadnuta pomocí softwaru G*Power 3.1. Odhadovaná velikost vzorku 150 účastníků by detekovala střední velikost účinku (Cohenovo d = 0,3, se silou (1-β) nastavenou na 0,97 a α = 05).

Vzhledem k tomu, že údaje budou shromažďovány až šest měsíců po ukončení léčby, lze očekávat mírnou míru ztrát na sledování. Odhad velikosti vzorku v této studii však bude dostatečný k zajištění reprezentativního rozložení populace, na kterou budou výsledky zobecněny.

Primární analýzy odvozené z této klinické studie budou provedeny pomocí Statistical Package for the Social Science (SPSS) verze 22 pro Windows. Bude proveden soubor deskriptivních a frekvenčních analýz s ohledem na charakteristiky účastníků. Srovnání mezi léčebnými skupinami pro základní charakteristiky bude provedeno pomocí t-testů pro nezávislé skupiny. Bude provedena sada chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a nezávislé výběrové t-testy (dvoustranné) pro spojité proměnné (po Leveneově korekci na nerovnost rozptylu), aby se prozkoumal hlavní účinek každého léčebného stavu na abstinenci a relaps sazby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33003
        • Clinical Unit of Addictive Behaviors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let
  • kouřil/a 10 nebo více cigaret/den za poslední rok
  • splňující kritéria pro současnou unipolární velkou depresivní poruchu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. vydání, text rev (DSM-IV-TR) (Americká psychiatrická asociace 2000).

    a/nebo skóre ≥ 14 v Beckově inventáři deprese (Beck, Steer, & Brown, 1996)

  • splňující diagnostická kritéria pro závislost na nikotinu podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th ed., text rev (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000).

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost zúčastnit se celé léčby,
  • trpí vážnými duševními poruchami jinými než je deprese, jako je kognitivní porucha, psychotická porucha nebo bipolární porucha.
  • v současné době podstupují jinou psychologickou léčbu kvůli odvykání kouření nebo depresi.
  • splňující kritéria pro zneužívání a/nebo závislost na jiné látce než na nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kognitivně-behaviorální léčba (CBT)
Podmínka CBT léčby je implementována ve skupinových sezeních prováděných po dobu 8 týdnů. Mezi komponenty patřily: informace o tabáku, behaviorální smlouva, kterou se pacienti zavázali navštěvovat sezení, sebekontrola a grafické znázornění kouření cigaret, vyblednutí nikotinu (týdenní snížení příjmu nikotinu o 30 % od prvního do čtyř týdnů a abstinence od od pátého týdne), fyziologická zpětná vazba (CO ve vydechovaném vzduchu a analýzy kotininu) na příjem cigaret, kontrola stimulů, strategie pro zvládání abstinenčních příznaků nikotinu, trénink alternativního chování a strategie prevence relapsu (např. techniky řešení problémů).
CBT byla implementována ve skupinových sezeních čtyř pacientů. Sezení se provádělo jednou týdně po dobu 8 týdnů, přičemž u pátého sezení došlo k úplnému datu. Hlavní složkou bylo vyblednutí nikotinu. Od prvního do čtvrtého týdne byli pacienti požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu na základě týdenního snížení o 30 %. Byl doporučen maximální počet cigaret denně a také konkrétní značky cigaret s nižšími hladinami nikotinu. Mezi další součásti programu CBT patřily informace o tabáku, behaviorální smlouva, sebemonitorování a grafické znázornění kouření cigaret, kontrola stimulů, strategie kontroly abstinenčních příznaků nikotinu, fyziologická zpětná vazba, trénink alternativního chování a strategie prevence relapsu.
Aktivní komparátor: CBT + behaviorální aktivace (BA)
Tato intervence zahrnuje jak CBT, tak BA strategie pro odvykání kouření a léčbu deprese. Účastníci přidělení tomuto stavu absolvovali 8 terapeutických sezení. Modul BA zahrnoval: zdůvodnění léčby, informace o vztahu mezi kouřením a depresí, identifikaci oblastí života, hodnot a aktivit, vytváření smysluplných a posilujících aktivit, sociální podporu (tj. smlouvy o chování).
CBT byla implementována ve skupinových sezeních čtyř pacientů. Sezení se provádělo jednou týdně po dobu 8 týdnů, přičemž u pátého sezení došlo k úplnému datu. Hlavní složkou bylo vyblednutí nikotinu. Od prvního do čtvrtého týdne byli pacienti požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu na základě týdenního snížení o 30 %. Byl doporučen maximální počet cigaret denně a také konkrétní značky cigaret s nižšími hladinami nikotinu. Mezi další součásti programu CBT patřily informace o tabáku, behaviorální smlouva, sebemonitorování a grafické znázornění kouření cigaret, kontrola stimulů, strategie kontroly abstinenčních příznaků nikotinu, fyziologická zpětná vazba, trénink alternativního chování a strategie prevence relapsu.
Tato intervence byla poskytnuta jako ve výše uvedeném stavu KBT, tj. osm skupinových sezení čtyř pacientů. Nicméně tato léčba zahrnovala složku BA pro řešení jak odvykání kouření, tak zvládání deprese. Modul BA zahrnoval: zdůvodnění léčby, informace o vztahu mezi kouřením a depresí, identifikaci oblastí života, hodnot a aktivit, vytváření smysluplných a posilujících aktivit, sociální podporu (tj. smlouvy o chování).
Aktivní komparátor: CBT+BA+ Contingency Management (CM)
Tato intervence je poskytována stejným způsobem jako výše uvedené léčebné protokoly, ale s přidáním CM procedury posilující abstinenci od pátého sezení a dále. Počet sezení byl stejný jako ve výše uvedených podmínkách léčby a byly odebrány také vzorky CO a kotininu. Účastníci poskytující negativní vzorky CO (≤ 4 ppm) a kotininu (≤ 80 ng/ml) získali body směnitelné za odměny (např. lístky do kina) podle plánu eskalujícího rozsahu posílení (od hodnoty poukázky 10 EUR s maximálním možným výdělkem 175 € v poukázkách).
CBT byla implementována ve skupinových sezeních čtyř pacientů. Sezení se provádělo jednou týdně po dobu 8 týdnů, přičemž u pátého sezení došlo k úplnému datu. Hlavní složkou bylo vyblednutí nikotinu. Od prvního do čtvrtého týdne byli pacienti požádáni, aby postupně snižovali příjem nikotinu na základě týdenního snížení o 30 %. Byl doporučen maximální počet cigaret denně a také konkrétní značky cigaret s nižšími hladinami nikotinu. Mezi další součásti programu CBT patřily informace o tabáku, behaviorální smlouva, sebemonitorování a grafické znázornění kouření cigaret, kontrola stimulů, strategie kontroly abstinenčních příznaků nikotinu, fyziologická zpětná vazba, trénink alternativního chování a strategie prevence relapsu.
Tato intervence byla poskytnuta jako ve výše uvedeném stavu KBT, tj. osm skupinových sezení čtyř pacientů. Nicméně tato léčba zahrnovala složku BA pro řešení jak odvykání kouření, tak zvládání deprese. Modul BA zahrnoval: zdůvodnění léčby, informace o vztahu mezi kouřením a depresí, identifikaci oblastí života, hodnot a aktivit, vytváření smysluplných a posilujících aktivit, sociální podporu (tj. smlouvy o chování).
Tato intervence byla poskytnuta stejným způsobem jako výše uvedené léčebné protokoly, ale s přidáním postupu řízení nepředvídaných událostí, který posiluje abstinenci od pátého sezení a dále. Počet sezení byl stejný jako ve výše uvedených podmínkách léčby a byly odebrány také vzorky CO a kotininu. Účastníci poskytující negativní vzorky CO (≤ 4 ppm) a kotininu (≤ 80 ng/ml) získali body směnitelné za odměny (např. lístky do kina) podle plánu eskalujícího rozsahu posílení (od hodnoty poukázky 10 EUR s maximálním možným výdělkem 175 € v poukázkách).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abstinence kouření
Časové okno: konec léčby (8 týdnů)
Abstinence je zvažována, pokud účastníci splnili následující kritérium: 24hodinová bodová prevalence abstinence. Abstinence je potvrzena žádostí účastníků, aby poskytli vzorek moči oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
konec léčby (8 týdnů)
abstinence kouření
Časové okno: 1 měsíc sledování
Abstinence je zvažována, pokud účastníci splnili následující kritérium: 7denní bodová prevalence abstinence. Abstinence je potvrzena žádostí účastníků, aby poskytli vzorek moči oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
1 měsíc sledování
abstinence kouření
Časové okno: 2 měsíce sledování
Abstinence je zvažována, pokud účastníci splnili následující kritérium: 7denní bodová prevalence abstinence. Abstinence je potvrzena žádostí účastníků, aby poskytli vzorek moči oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
2 měsíce sledování
abstinence kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
Abstinence je zvažována, pokud účastníci splnili následující kritérium: 7denní bodová prevalence abstinence. Abstinence je potvrzena žádostí účastníků, aby poskytli vzorek moči oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
3 měsíce sledování
abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců sledování
Abstinence je zvažována, pokud účastníci splnili následující kritérium: 7denní bodová prevalence abstinence. Abstinence je potvrzena žádostí účastníků, aby poskytli vzorek moči oxidu uhelnatého (CO) a kotininu.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
Změny deprese jsou hodnoceny pomocí Beck's Depression Inventory- Second Edition (BDI-II). Skóre se zkoumá jako spojitá stupnice. Žádná/minimální deprese je definována jako skóre pod klinickým screeningem BDI cutoff mírné deprese (<14). Diagnóza deprese se posuzuje u těch jedinců, kteří mají skóre 14 nebo více na BDI-II pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostickou a statistickou příručku pro klinickou verzi duševních poruch (SCID-I/CV).
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
behaviorální aktivace
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
Abychom vyhodnotili behaviorální aktivaci, používáme Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF) (Kanter, Mulick, Busch, & Martell, 2012). Tento nástroj lze použít ke sledování změn v chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím aktivace chování. Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální postižení. BADS-SF se skládá z 9 otázek, každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela).
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
environmentální odměna
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
K posouzení tohoto výsledku se používá škála pozorování environmentální odměny (EROS) (Barraca & Pérez-Álvarez, 2010). EROS je stručné, spolehlivé a platné měřítko environmentální odměny, které zlepšuje psychologické hodnocení stavů negativní nálady, jako je klinická deprese. . Skládá se z 10 položek hodnocených na čtyřbodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
chuť na cigaretu
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
K posouzení touhy po cigaretě se používá Dotazník nutkání ke kouření (QSU-Brief) (Cox, Tiffany & Christen, 2001). Tento 10položkový nástroj pro self-report poskytuje adekvátní posouzení mnoha aspektů touhy po cigaretě. Všechny položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Faktorové analýzy odhalily, že tento přístroj má dvoufaktorové řešení. První faktor odráží silnou touhu a záměr kouřit, přičemž kouření je pro aktivní kuřáky vnímáno jako odměna. Druhým faktorem je očekávání úlevy od negativních afektů s naléhavou touhou kouřit.
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
úzkost
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
K posouzení úrovní úzkosti používáme State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg & Jacobs, 1983). Jedná se o široce používaný nástroj pro self-report, který hodnotí přítomnost a závažnost současných symptomů úzkosti a generalizovaného sklonu k úzkosti. V rámci tohoto opatření existují dvě subškály. První je škála státní úzkosti (S-Anxiety), která hodnotí aktuální stav úzkosti. Druhým je škála rysové úzkosti (T-Anxiety), která hodnotí relativně stabilní aspekty „náklonnosti k úzkosti“, včetně obecných stavů klidu, sebedůvěry a bezpečí. Má 40 položek, 20 položek přiřazených každé ze subškál S-Úzkost a T-Úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
impulzivita
Časové okno: příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících
Úrovně impulzivity se posuzují pomocí úlohy diskontování zpoždění. Účastníci dokončí počítačovou verzi tohoto úkolu. Je jim předloženo několik možností, od pomyslného poskytnutí 1 000 EUR po pevně stanovené prodlevě oproti různým peněžním částkám poskytnutým okamžitě pomocí procedury úpravy částky (Holt, Green, & Myerson, 2012). Použité hodnoty zpoždění jsou jeden den, jeden týden, jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok, pět let a 25 let. Diskontování zpoždění se vypočítá pomocí logk a plochy pod křivkou (AUC).
příjem (výchozí hodnota), konec léčby (8 týdnů), sledování po 1, 2, 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Secades-Villa, PhD, University of Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSI2015-64371-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba (CBT)

Prohledejte podobné pokusy