Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní podpora sebeřízení zaměřená na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s diabetem 2. typu

22. května 2017 aktualizováno: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Interaktivní podpora sebeřízení zaměřená na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s diabetem 2. typu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit digitální intervenci zaměřenou na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s T2D, navíc k jejich obvyklé péči o diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Telefonní číslo: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Åsa Hörnsten, Professor
  • Telefonní číslo: +46907869159
  • E-mail: asa.hornsten@umu.se

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu během posledních pěti let
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost číst a komunikovat ve švédštině
  • Vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • 81 let a více při zařazení
  • Život ohrožující fyzické onemocnění (např. rakovina)
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Ti, kteří nejsou zodpovědní za svou vlastní péči
  • Ti, kteří nežijí ve svém vlastním domácím prostředí (např. v domovech pro seniory, na lůžkových odděleních nemocnic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a také budou využívat aplikaci pro diabetes a domovskou stránku a rady přizpůsobené osobním potřebám, aby jim poskytly podporu při řízení např. výběr potravin, cvičení, léky, krevní cukry a emoční adaptace.
Behaviorální: Intervenční rameno: Interaktivní podpora samosprávy zaměřená na člověka

Podpora přizpůsobené digitální samosprávě zaměřená na člověka s hypotézou sníží HbA1c, zlepší další metabolická měření, zlepší návyky životního stylu a zlepší postavení diabetu, zvýší kvalitu života závislou na diabetu, zlepší vnímání nemocí a zlepší gramotnost v elektronickém zdravotnictví.

Přístup k mobilní aplikaci pro diabetes a domovské stránce po dobu 16 týdnů. Každý jednotlivec si stanoví osobní cíle pro využívání digitálních zdrojů.
JINÝ: Ovládací rameno
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče a také se zúčastní minimální intervence v podobě brožury o důležitosti self-managementu u diabetu.
Jiný: Ovládací rameno
Účastníkům se dostane obvyklé péče a zúčastní se minimální intervence v podobě brožury o důležitosti sebeřízení u diabetu.
JINÝ: Externí srovnávací skupina
Externí srovnávací skupina bude rekrutována ze dvou dalších center primární zdravotní péče, aby analyzovala možné účinky Hawthorne.
Jiný: Externí srovnávací skupina
Externí srovnávací skupiny za účelem analýzy možných Hawthornových efektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce (v mmol/mol)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Cholesterol, celkový, LDL a HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna cholesterolu, celkového cholesterolu, LDL a HDL oproti výchozí hodnotě po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní návyky - pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – fyzická aktivita prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní styl – dieta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – dieta prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní styl - kouření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – kouření prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařské ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dávkování léku od výchozího stavu v lékařské léčbě prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posílení diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zmocnění diabetu prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
QoL závislá na diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty QoL závislé na diabetu po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání nemoci prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
eHealth gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v eHealth gramotnosti po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iSMS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení