Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на человека интерактивная поддержка самопомощи в первичной медико-санитарной помощи для людей с диабетом 2 типа

22 мая 2017 г. обновлено: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: личностно-ориентированная интерактивная поддержка самоуправления в первичной медико-санитарной помощи для людей с диабетом 2 типа - рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является разработка и оценка ориентированного на человека цифрового вмешательства в первичную медико-санитарную помощь людям с СД2 в дополнение к их обычному лечению диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Номер телефона: +46907866374
  • Электронная почта: ulrika.oberg@umu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Åsa Hörnsten, Professor
  • Номер телефона: +46907869159
  • Электронная почта: asa.hornsten@umu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 901 87
        • Рекрутинг
        • Department of Nursing, Umeå University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа в течение последних пяти лет
  • 18 лет и старше
  • Умение читать и общаться на шведском языке
  • Иметь смартфон

Критерий исключения:

  • 81 год и старше на момент включения
  • Опасное для жизни соматическое заболевание (например, рак)
  • Документированные когнитивные нарушения
  • Те, кто не отвечает за свое самообслуживание
  • Те, кто не проживает в своей домашней среде (например, находящихся в домах престарелых, стационарных палатах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства получат обычную помощь, а также будут использовать приложение для диабета и домашнюю страницу, а также советы, персонализированные в соответствии с личными потребностями, чтобы оказать им поддержку в управлении, например, диабетом. выбор продуктов питания, физические упражнения, лекарства, уровень сахара в крови и эмоциональная адаптация.
Поведенческий: Вмешательство: интерактивная поддержка самоуправления, ориентированная на человека

Индивидуально ориентированная цифровая поддержка самоконтроля, ориентированная на человека, предположительно снижает HbA1c, улучшает другие метаболические показатели, улучшает привычки образа жизни и расширяет возможности диабета, повышает качество жизни, зависящее от диабета, улучшает восприятие болезни и повышает грамотность в области электронного здравоохранения.

Доступ к мобильному приложению диабета и домашней странице в течение 16 недель. Каждый человек будет устанавливать личные цели для использования цифровых ресурсов.
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Участники контрольной группы получат обычную помощь, а также примут участие в минимальном вмешательстве в виде брошюры о важности самоконтроля при диабете.
Другой: Рычаг управления
Участники получат обычный уход и примут участие в минимальном вмешательстве в виде брошюры о важности самоконтроля при диабете.
ДРУГОЙ: Группа внешнего сравнения
Группа внешнего сравнения будет набрана из двух других центров первичной медико-санитарной помощи для анализа возможных эффектов Хоторна.
Другой: Группа внешнего сравнения
Группы внешнего сравнения для анализа возможных эффектов Хоторна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 1 год (в ммоль/моль)
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Холестерин общий, ЛПНП и ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина, общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Привычки образа жизни - физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение привычек образа жизни по сравнению с исходным уровнем - физическая активность с помощью опросников через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Привычки образа жизни - диета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение привычек образа жизни по сравнению с исходным уровнем - диета с помощью опросников через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Привычки образа жизни - курение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение привычек образа жизни по сравнению с исходным уровнем - курение по данным анкетирования через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Медицинское лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение дозировки препарата по сравнению с исходным уровнем при медикаментозном лечении с помощью опросников через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Расширение прав и возможностей при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения прав и возможностей диабета с помощью опросников через 6 месяцев и 1 год.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Диабет-зависимое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетозависимого КЖ через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Восприятие болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия болезни с помощью опросников через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
грамотность в области электронного здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем грамотности в области электронного здравоохранения через 6 месяцев и 1 год
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umeå University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iSMS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками