Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní podpora sebeřízení zaměřená na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s diabetem 2. typu

22. května 2017 aktualizováno: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Interaktivní podpora sebeřízení zaměřená na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s diabetem 2. typu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit digitální intervenci zaměřenou na člověka v primární zdravotní péči pro lidi s T2D, navíc k jejich obvyklé péči o diabetes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Telefonní číslo: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Åsa Hörnsten, Professor
  • Telefonní číslo: +46907869159
  • E-mail: asa.hornsten@umu.se

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu během posledních pěti let
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost číst a komunikovat ve švédštině
  • Vlastnit chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • 81 let a více při zařazení
  • Život ohrožující fyzické onemocnění (např. rakovina)
  • Zdokumentovaná kognitivní porucha
  • Ti, kteří nejsou zodpovědní za svou vlastní péči
  • Ti, kteří nežijí ve svém vlastním domácím prostředí (např. v domovech pro seniory, na lůžkových odděleních nemocnic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta obvyklá péče a také budou využívat aplikaci pro diabetes a domovskou stránku a rady přizpůsobené osobním potřebám, aby jim poskytly podporu při řízení např. výběr potravin, cvičení, léky, krevní cukry a emoční adaptace.
Behaviorální: Intervenční rameno: Interaktivní podpora samosprávy zaměřená na člověka

Podpora přizpůsobené digitální samosprávě zaměřená na člověka s hypotézou sníží HbA1c, zlepší další metabolická měření, zlepší návyky životního stylu a zlepší postavení diabetu, zvýší kvalitu života závislou na diabetu, zlepší vnímání nemocí a zlepší gramotnost v elektronickém zdravotnictví.

Přístup k mobilní aplikaci pro diabetes a domovské stránce po dobu 16 týdnů. Každý jednotlivec si stanoví osobní cíle pro využívání digitálních zdrojů.
JINÝ: Ovládací rameno
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče a také se zúčastní minimální intervence v podobě brožury o důležitosti self-managementu u diabetu.
Jiný: Ovládací rameno
Účastníkům se dostane obvyklé péče a zúčastní se minimální intervence v podobě brožury o důležitosti sebeřízení u diabetu.
JINÝ: Externí srovnávací skupina
Externí srovnávací skupina bude rekrutována ze dvou dalších center primární zdravotní péče, aby analyzovala možné účinky Hawthorne.
Jiný: Externí srovnávací skupina
Externí srovnávací skupiny za účelem analýzy možných Hawthornových efektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce (v mmol/mol)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Cholesterol, celkový, LDL a HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna cholesterolu, celkového cholesterolu, LDL a HDL oproti výchozí hodnotě po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní návyky - pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – fyzická aktivita prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní styl – dieta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – dieta prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Životní styl - kouření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna životních návyků oproti výchozímu stavu – kouření prostřednictvím dotazníků v 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařské ošetření
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna dávkování léku od výchozího stavu v lékařské léčbě prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Posílení diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve zmocnění diabetu prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
QoL závislá na diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty QoL závislé na diabetu po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání nemoci prostřednictvím dotazníků po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
eHealth gramotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v eHealth gramotnosti po 6 měsících a 1 roce
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Åsa Hörnsten, Professor, Umea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iSMS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit