Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na osobie interaktywne wsparcie samozarządzania w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z cukrzycą typu 2

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Skoncentrowane na osobie interaktywne wsparcie samozarządzania w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z cukrzycą typu 2 — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest opracowanie i ocena skoncentrowanej na osobie interwencji cyfrowej w podstawowej opiece zdrowotnej dla osób z cukrzycą typu 2, oprócz ich zwykłej opieki diabetologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Numer telefonu: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatnich pięciu lat
  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność czytania i komunikowania się w języku szwedzkim
  • Posiadać inteligentny telefon

Kryteria wyłączenia:

  • 81 lat i więcej w momencie włączenia
  • Zagrażająca życiu choroba fizyczna (np. rak)
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ci, którzy nie są odpowiedzialni za własne dbanie o siebie
  • Ci, którzy nie mieszkają we własnym środowisku domowym (np. przebywających w domach opieki, oddziałach szpitalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę, a także będą korzystać z aplikacji diabetologicznej oraz strony głównej i porad dostosowanych do osobistych potrzeb, aby zapewnić im wsparcie w radzeniu sobie np. z cukrzycą. wybory żywieniowe, ćwiczenia, leki, poziom cukru we krwi i adaptacja emocjonalna.
Behawioralne: Część interwencyjna: interaktywne wsparcie samozarządzania skoncentrowane na osobie

Skoncentrowane na osobie, dostosowane cyfrowe wsparcie samozarządzania, które przypuszczalnie zmniejsza HbA1c, poprawia inne pomiary metaboliczne, poprawia nawyki związane ze stylem życia i zwiększa siłę cukrzycy, poprawia jakość życia zależną od cukrzycy, poprawia postrzeganie choroby i poprawia znajomość e-zdrowia.

Dostęp do aplikacji mobilnej cukrzyca oraz strony głównej przez 16 tygodni. Każda osoba wyznaczy osobiste cele korzystania z zasobów cyfrowych.
INNY: Ramię kontrolne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, a także wezmą udział w minimalnej interwencji w postaci broszury na temat znaczenia samodzielnego leczenia cukrzycy.
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę i wezmą udział w minimalnej interwencji w postaci broszury na temat znaczenia samodzielnego leczenia cukrzycy.
INNY: Zewnętrzna grupa porównawcza
Zewnętrzna grupa porównawcza zostanie zrekrutowana z dwóch innych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w celu przeanalizowania możliwych efektów Hawthorne.
Inny: Zewnętrzna grupa porównawcza
Zewnętrzne grupy porównawcze w celu przeanalizowania możliwych efektów Hawthorne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach i 1 roku (w mmol/mol)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, LDL i HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego, LDL i HDL po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nawyki związane ze stylem życia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nawyków związanych ze stylem życia w stosunku do wartości wyjściowych — aktywność fizyczna za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nawyki związane ze stylem życia – dieta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nawyków związanych ze stylem życia w stosunku do wartości wyjściowych – dieta za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nawyki związane ze stylem życia - palenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nawyków związanych ze stylem życia w stosunku do wartości wyjściowych — palenie za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana dawki leku od wartości wyjściowej w leczeniu za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wzmocnienie cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wzmocnieniu cukrzycy za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
QoL zależna od cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w QoL zależnej od cukrzycy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Percepcja choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w postrzeganiu choroby za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Znajomość e-zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w zakresie umiejętności korzystania z e-zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach i 1 roku
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umeå University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iSMS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami